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ACT para Veteranos com DII e Desafios de Saúde Mental (RECLAIM)

2 de fevereiro de 2026 atualizado por: VA Office of Research and Development

Usando Treino de Aceitação e Compromisso para Promover a Reabilitação e o Envolvimento numa Vida Centrada em Valores em Veteranos a Adaptar-se a Doença Inflamatória Intestinal e Desafios de Saúde Mental (RECLAIM)

Muitos Veteranos com doenças gastrointestinais, como doença inflamatória intestinal (DII), também têm condições de saúde mental. A DII e as condições de saúde mental podem agravar-se mutuamente através do eixo cérebro-intestino, levando a défices dramáticos no funcionamento psicossocial e na qualidade de vida (QDV). No entanto, poucos Veteranos com DII e condições de saúde mental comórbidas recebem psicoterapia e nenhuma psicoterapia baseada em evidências foi testada em Veteranos com estas comorbilidades. Adaptar a terapia breve de aceitação e compromisso (ACT) às necessidades específicas destes doentes e incorporar o tratamento nos cuidados de gastroenterologia de rotina pode aumentar o acesso dos Veteranos a cuidados de reabilitação eficientes e eficazes. Este estudo visa adaptar e testar uma intervenção integrada de ACT de 1 dia, adaptada às necessidades específicas dos Veteranos com DII e condições de saúde mental, para melhorar o funcionamento psicossocial e a QDV.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Quase 80.000 Veteranos têm doença inflamatória intestinal (doença de Crohn e colite ulcerosa; DII). A DII caracteriza-se por inflamação crónica do trato gastrointestinal, levando a dor significativa, dificuldades de eliminação e comprometimento funcional. A agravar estas dificuldades, quase 50% dos Veteranos com DII têm depressão, ansiedade e/ou perturbação de stresse pós-traumático comórbida. Estas condições comórbidas agravam os sintomas da DII através do eixo cérebro-intestino e levam a défices dramáticos na qualidade de vida (QdV) e no funcionamento psicossocial. No entanto, menos de 20% dos doentes com DII e condições de saúde mental recebem psicoterapia e 25-50% dos doentes em psicoterapia desistem antes do indicado clinicamente. Os cuidados de saúde comportamental integrados do VA em clínicas de cuidados primários e especializados aumentam o envolvimento e a adesão à terapia, melhorando a saúde e o funcionamento dos Veteranos. Apesar disto, os serviços de psicogastroenterologia estão subdesenvolvidos nas clínicas de gastroenterologia (GI) do VA. Além disso, nenhuma psicoterapia baseada em evidências foi testada em Veteranos com DII e problemas de saúde mental comórbidos. É essencial desenvolver psicoterapias baseadas em evidências para uso integrado em clínicas de GI para aumentar praticamente o acesso aos cuidados e melhorar o funcionamento e a QdV dos Veteranos com condições GI. A terapia de aceitação e compromisso (ACT) é uma psicoterapia transdiagnóstica que melhora o funcionamento psicossocial e a QdV em doentes com uma variedade de condições crónicas e de saúde mental. A ACT é entregue de forma flexível em vários formatos de tratamento, permitindo aos prestadores utilizar métodos que correspondam às necessidades de populações específicas e contextos clínicos. Workshops de ACT de um dia melhoram o acesso e a retenção, melhorando eficaz e eficientemente o funcionamento psicossocial de Veteranos com várias condições de saúde crónicas. Um estudo piloto de ACT de um dia para doentes com DII sugeriu viabilidade preliminar, aceitabilidade e eficácia na melhoria da QdV. No entanto, este piloto não visou Veteranos ou aqueles com condições de saúde mental e não foi entregue como parte integrada dos cuidados GI. Isto é uma preocupação, pois o ACT de um dia é eficiente e eficaz, mas raramente é usado na prática clínica de rotina. Adaptar o ACT de um dia para uso integrado nas clínicas de GI do VA aumentará o acesso dos Veteranos a tratamento reabilitativo breve e baseado em evidências. Este estudo visa melhorar o funcionamento psicossocial e a QdV de Veteranos com DII e condições de saúde mental comórbidas, adaptando e testando uma intervenção de ACT integrada de um dia, denominada RECLAIM. Os objetivos deste estudo são: 1) Caracterizar os fatores de coping específicos da ACT associados ao funcionamento psicossocial e à QdV em Veteranos com DII, utilizando dados de inquéritos e entrevistas para informar a adaptação da intervenção; 2) Adaptar uma intervenção de ACT de um dia para Veteranos com DII e perturbações depressivas, de ansiedade e traumáticas comórbidas para uso integrado em clínicas de GI. Intervenção piloto (RECLAIM) com 10 Veteranos e refinamento; 3) Testar a viabilidade e aceitabilidade da RECLAIM com 40 Veteranos com DII e perturbações depressivas, de ansiedade e traumáticas comórbidas, utilizando um desenho de métodos mistos convergente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4211
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mackenzie Lynmarie Shanahan, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico de DII confirmado pelo registo médico
  • Diagnóstico atual de perturbação depressiva, de ansiedade ou relacionada com trauma

Critérios de Exclusão:

  • Sintomas graves de DII que impeçam a participação integral no estudo (ex.: hospitalização nos últimos 30 dias, cirurgia nos últimos 30 dias)
  • Comprometimento cognitivo significativo
  • Suicidalidade ativa
  • Psicose ou perturbação bipolar não controlada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RECUPERAR
Workshop de grupo ACT de um dia adaptado às necessidades específicas de Veteranos com DII comórbida e condições de saúde mental. Este workshop foca-se no ensino de ferramentas comportamentais para ajudar Veteranos a envolverem-se em comportamentos orientados por valores ao navegarem experiências internas e externas difíceis.
Forma de terapia cognitivo-comportamental que se concentra no aumento da flexibilidade psicológica, promovendo a aceitação de experiências internas difíceis, aumentando o envolvimento em comportamentos alinhados com valores, aumentando o contacto com o momento presente e reduzindo a dependência de estratégias de evitamento.
Outros nomes:
  • AJA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de Viabilidade da Intervenção (FIM)
Prazo: 2 semanas de acompanhamento
Questionário que avalia as perceções dos doentes sobre a viabilidade da intervenção
2 semanas de acompanhamento
Fidelidade do Terapeuta ao Tratamento
Prazo: Avaliação imediata pós-terapia
Ferramenta de avaliação padronizada que avalia a fidelidade do terapeuta ao protocolo de tratamento
Avaliação imediata pós-terapia
Taxas de Recrutamento e Atrito
Prazo: Rastreio, linha de base, Avaliação imediatamente após a terapia, Acompanhamento às 2 semanas, Acompanhamento aos 3 meses, Acompanhamento aos 6 meses
Número de doentes selecionados, contactados, que deram consentimento, que completaram o tratamento e que completaram a avaliação de seguimento
Rastreio, linha de base, Avaliação imediatamente após a terapia, Acompanhamento às 2 semanas, Acompanhamento aos 3 meses, Acompanhamento aos 6 meses
Item único que avalia o envolvimento do participante no tratamento, conforme classificado pelo terapeuta
Prazo: Avaliação imediata pós-terapia
Avaliação do envolvimento do participante no tratamento
Avaliação imediata pós-terapia
Percentagem do tratamento que um paciente completou
Prazo: Avaliação pós-terapia imediata
Avaliação da adesão ao tratamento dos participantes
Avaliação pós-terapia imediata
Medida de Aceitabilidade da Intervenção (AIM)
Prazo: Acompanhamento de 2 semanas
Questionário que avalia as perceções dos doentes sobre a aceitabilidade do tratamento
Acompanhamento de 2 semanas
Medida de Adequação da Intervenção (IAM)
Prazo: 2 semanas de acompanhamento
Questionário que avalia as perceções dos doentes sobre a adequação do tratamento
2 semanas de acompanhamento
Questionário sobre Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ)
Prazo: acompanhamento de 3 meses
Questionário de avaliação da qualidade de vida específica para DII
acompanhamento de 3 meses
Escalas de Funcionamento Social PROMIS-SF
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
Questionário que avalia a participação em papéis sociais, a satisfação com os papéis sociais e o isolamento social
Acompanhamento de 3 meses
PROMIS-SF Impacto Psicossocial da Doença
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
Questionário que avalia o impacto psicossocial de doenças crónicas
Acompanhamento de 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perturbação de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: follow-up de 3 meses
Questionário de avaliação de sintomas de ansiedade
follow-up de 3 meses
Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: follow-up de 3 meses
Questionário que avalia sintomas depressivos
follow-up de 3 meses
PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5)
Prazo: acompanhamento de 3 meses
Questionário de avaliação dos sintomas do transtorno de stress pós-traumático
acompanhamento de 3 meses
Índice de Sensibilidade Visceral (VSI)
Prazo: acompanhamento de 3 meses
Questionário de avaliação da ansiedade específica do trato gastrointestinal
acompanhamento de 3 meses
Resultados Reportados pelo Paciente 2 e 3 (PRO2, PRO3)
Prazo: acompanhamento de 3 meses
Questionário de avaliação de sintomas de DII relatados pelo paciente
acompanhamento de 3 meses
O Inventário Breve da Dor - Forma Curta (BPI-SF)
Prazo: acompanhamento de 3 meses
Questionário de avaliação da intensidade e interferência da dor
acompanhamento de 3 meses
Questionário de Aceitação e Ação-II (AAQ-II)
Prazo: acompanhamento de 3 meses
Questionário que avalia a flexibilidade psicológica
acompanhamento de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mackenzie Lynmarie Shanahan, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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