- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07397195
ACT para Veteranos com DII e Desafios de Saúde Mental (RECLAIM)
2 de fevereiro de 2026 atualizado por: VA Office of Research and Development
Usando Treino de Aceitação e Compromisso para Promover a Reabilitação e o Envolvimento numa Vida Centrada em Valores em Veteranos a Adaptar-se a Doença Inflamatória Intestinal e Desafios de Saúde Mental (RECLAIM)
Muitos Veteranos com doenças gastrointestinais, como doença inflamatória intestinal (DII), também têm condições de saúde mental.
A DII e as condições de saúde mental podem agravar-se mutuamente através do eixo cérebro-intestino, levando a défices dramáticos no funcionamento psicossocial e na qualidade de vida (QDV).
No entanto, poucos Veteranos com DII e condições de saúde mental comórbidas recebem psicoterapia e nenhuma psicoterapia baseada em evidências foi testada em Veteranos com estas comorbilidades.
Adaptar a terapia breve de aceitação e compromisso (ACT) às necessidades específicas destes doentes e incorporar o tratamento nos cuidados de gastroenterologia de rotina pode aumentar o acesso dos Veteranos a cuidados de reabilitação eficientes e eficazes.
Este estudo visa adaptar e testar uma intervenção integrada de ACT de 1 dia, adaptada às necessidades específicas dos Veteranos com DII e condições de saúde mental, para melhorar o funcionamento psicossocial e a QDV.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quase 80.000 Veteranos têm doença inflamatória intestinal (doença de Crohn e colite ulcerosa; DII).
A DII caracteriza-se por inflamação crónica do trato gastrointestinal, levando a dor significativa, dificuldades de eliminação e comprometimento funcional.
A agravar estas dificuldades, quase 50% dos Veteranos com DII têm depressão, ansiedade e/ou perturbação de stresse pós-traumático comórbida.
Estas condições comórbidas agravam os sintomas da DII através do eixo cérebro-intestino e levam a défices dramáticos na qualidade de vida (QdV) e no funcionamento psicossocial.
No entanto, menos de 20% dos doentes com DII e condições de saúde mental recebem psicoterapia e 25-50% dos doentes em psicoterapia desistem antes do indicado clinicamente.
Os cuidados de saúde comportamental integrados do VA em clínicas de cuidados primários e especializados aumentam o envolvimento e a adesão à terapia, melhorando a saúde e o funcionamento dos Veteranos.
Apesar disto, os serviços de psicogastroenterologia estão subdesenvolvidos nas clínicas de gastroenterologia (GI) do VA.
Além disso, nenhuma psicoterapia baseada em evidências foi testada em Veteranos com DII e problemas de saúde mental comórbidos.
É essencial desenvolver psicoterapias baseadas em evidências para uso integrado em clínicas de GI para aumentar praticamente o acesso aos cuidados e melhorar o funcionamento e a QdV dos Veteranos com condições GI.
A terapia de aceitação e compromisso (ACT) é uma psicoterapia transdiagnóstica que melhora o funcionamento psicossocial e a QdV em doentes com uma variedade de condições crónicas e de saúde mental.
A ACT é entregue de forma flexível em vários formatos de tratamento, permitindo aos prestadores utilizar métodos que correspondam às necessidades de populações específicas e contextos clínicos.
Workshops de ACT de um dia melhoram o acesso e a retenção, melhorando eficaz e eficientemente o funcionamento psicossocial de Veteranos com várias condições de saúde crónicas.
Um estudo piloto de ACT de um dia para doentes com DII sugeriu viabilidade preliminar, aceitabilidade e eficácia na melhoria da QdV.
No entanto, este piloto não visou Veteranos ou aqueles com condições de saúde mental e não foi entregue como parte integrada dos cuidados GI.
Isto é uma preocupação, pois o ACT de um dia é eficiente e eficaz, mas raramente é usado na prática clínica de rotina.
Adaptar o ACT de um dia para uso integrado nas clínicas de GI do VA aumentará o acesso dos Veteranos a tratamento reabilitativo breve e baseado em evidências.
Este estudo visa melhorar o funcionamento psicossocial e a QdV de Veteranos com DII e condições de saúde mental comórbidas, adaptando e testando uma intervenção de ACT integrada de um dia, denominada RECLAIM.
Os objetivos deste estudo são: 1) Caracterizar os fatores de coping específicos da ACT associados ao funcionamento psicossocial e à QdV em Veteranos com DII, utilizando dados de inquéritos e entrevistas para informar a adaptação da intervenção; 2) Adaptar uma intervenção de ACT de um dia para Veteranos com DII e perturbações depressivas, de ansiedade e traumáticas comórbidas para uso integrado em clínicas de GI.
Intervenção piloto (RECLAIM) com 10 Veteranos e refinamento; 3) Testar a viabilidade e aceitabilidade da RECLAIM com 40 Veteranos com DII e perturbações depressivas, de ansiedade e traumáticas comórbidas, utilizando um desenho de métodos mistos convergente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mackenzie L Shanahan, PhD
- Número de telefone: (713) 794-7939
- E-mail: mackenzie.shanahan2@va.gov
Locais de estudo
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4211
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
Contato:
- Mackenzie L Shanahan, PhD
- Número de telefone: (713) 794-7939
- E-mail: mackenzie.shanahan2@va.gov
-
Investigador principal:
- Mackenzie Lynmarie Shanahan, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de DII confirmado pelo registo médico
- Diagnóstico atual de perturbação depressiva, de ansiedade ou relacionada com trauma
Critérios de Exclusão:
- Sintomas graves de DII que impeçam a participação integral no estudo (ex.: hospitalização nos últimos 30 dias, cirurgia nos últimos 30 dias)
- Comprometimento cognitivo significativo
- Suicidalidade ativa
- Psicose ou perturbação bipolar não controlada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: RECUPERAR
Workshop de grupo ACT de um dia adaptado às necessidades específicas de Veteranos com DII comórbida e condições de saúde mental.
Este workshop foca-se no ensino de ferramentas comportamentais para ajudar Veteranos a envolverem-se em comportamentos orientados por valores ao navegarem experiências internas e externas difíceis.
|
Forma de terapia cognitivo-comportamental que se concentra no aumento da flexibilidade psicológica, promovendo a aceitação de experiências internas difíceis, aumentando o envolvimento em comportamentos alinhados com valores, aumentando o contacto com o momento presente e reduzindo a dependência de estratégias de evitamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de Viabilidade da Intervenção (FIM)
Prazo: 2 semanas de acompanhamento
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Questionário que avalia as perceções dos doentes sobre a viabilidade da intervenção
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2 semanas de acompanhamento
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Fidelidade do Terapeuta ao Tratamento
Prazo: Avaliação imediata pós-terapia
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Ferramenta de avaliação padronizada que avalia a fidelidade do terapeuta ao protocolo de tratamento
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Avaliação imediata pós-terapia
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Taxas de Recrutamento e Atrito
Prazo: Rastreio, linha de base, Avaliação imediatamente após a terapia, Acompanhamento às 2 semanas, Acompanhamento aos 3 meses, Acompanhamento aos 6 meses
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Número de doentes selecionados, contactados, que deram consentimento, que completaram o tratamento e que completaram a avaliação de seguimento
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Rastreio, linha de base, Avaliação imediatamente após a terapia, Acompanhamento às 2 semanas, Acompanhamento aos 3 meses, Acompanhamento aos 6 meses
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Item único que avalia o envolvimento do participante no tratamento, conforme classificado pelo terapeuta
Prazo: Avaliação imediata pós-terapia
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Avaliação do envolvimento do participante no tratamento
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Avaliação imediata pós-terapia
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Percentagem do tratamento que um paciente completou
Prazo: Avaliação pós-terapia imediata
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Avaliação da adesão ao tratamento dos participantes
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Avaliação pós-terapia imediata
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Medida de Aceitabilidade da Intervenção (AIM)
Prazo: Acompanhamento de 2 semanas
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Questionário que avalia as perceções dos doentes sobre a aceitabilidade do tratamento
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Acompanhamento de 2 semanas
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Medida de Adequação da Intervenção (IAM)
Prazo: 2 semanas de acompanhamento
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Questionário que avalia as perceções dos doentes sobre a adequação do tratamento
|
2 semanas de acompanhamento
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Questionário sobre Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ)
Prazo: acompanhamento de 3 meses
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Questionário de avaliação da qualidade de vida específica para DII
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acompanhamento de 3 meses
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Escalas de Funcionamento Social PROMIS-SF
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Questionário que avalia a participação em papéis sociais, a satisfação com os papéis sociais e o isolamento social
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Acompanhamento de 3 meses
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PROMIS-SF Impacto Psicossocial da Doença
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Questionário que avalia o impacto psicossocial de doenças crónicas
|
Acompanhamento de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perturbação de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: follow-up de 3 meses
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Questionário de avaliação de sintomas de ansiedade
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follow-up de 3 meses
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Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: follow-up de 3 meses
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Questionário que avalia sintomas depressivos
|
follow-up de 3 meses
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PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5)
Prazo: acompanhamento de 3 meses
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Questionário de avaliação dos sintomas do transtorno de stress pós-traumático
|
acompanhamento de 3 meses
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Índice de Sensibilidade Visceral (VSI)
Prazo: acompanhamento de 3 meses
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Questionário de avaliação da ansiedade específica do trato gastrointestinal
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acompanhamento de 3 meses
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Resultados Reportados pelo Paciente 2 e 3 (PRO2, PRO3)
Prazo: acompanhamento de 3 meses
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Questionário de avaliação de sintomas de DII relatados pelo paciente
|
acompanhamento de 3 meses
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O Inventário Breve da Dor - Forma Curta (BPI-SF)
Prazo: acompanhamento de 3 meses
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Questionário de avaliação da intensidade e interferência da dor
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acompanhamento de 3 meses
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Questionário de Aceitação e Ação-II (AAQ-II)
Prazo: acompanhamento de 3 meses
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Questionário que avalia a flexibilidade psicológica
|
acompanhamento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mackenzie Lynmarie Shanahan, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
9 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Intestinais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Transtornos de Humor
- Gastroenterite
- Colite
- Transtornos de Estresse Traumático
- Transtornos de ansiedade
- Desordem depressiva
- Colite ulcerativa
- Doença de Crohn
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Terapia comportamental
- Psicoterapia
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Terapia cognitivo -comportamental
- Terapia de aceitação e compromisso
Outros números de identificação do estudo
- RRD9-007-25M
- 1IK2RD000689-01A2 (Número de outro subsídio/financiamento: VA Office of Research and Development)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .