Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ACT dla weteranów z nieswoistymi zapaleniami jelit i wyzwaniami zdrowia psychicznego (RECLAIM)

2 lutego 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Wykorzystanie Treningu Akceptacji i Zaangażowania w celu promowania rehabilitacji i zaangażowania w życie ukierunkowane na wartości u weteranów adaptujących się do nieswoistych chorób zapalnych jelit i wyzwań zdrowia psychicznego (RECLAIM)

Wielu weteranów z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, takimi jak nieswoiste zapalenie jelit (IBD), cierpi również na schorzenia psychiczne. IBD i schorzenia psychiczne mogą wzajemnie się pogarszać poprzez oś mózgowo-jelitową, prowadząc do znaczącego pogorszenia funkcjonowania psychospołecznego i jakości życia (QOL). Jednak niewielu weteranów z współwystępującym IBD i schorzeniami psychicznymi otrzymuje psychoterapię, a żadne oparte na dowodach metody psychoterapeutyczne nie zostały przetestowane u weteranów z tymi współistniejącymi schorzeniami. Dostosowanie krótkiej terapii akceptacji i zaangażowania (ACT) do specyficznych potrzeb tych pacjentów i włączenie leczenia do rutynowej opieki gastroenterologicznej może zwiększyć dostęp weteranów do skutecznej i efektywnej opieki rehabilitacyjnej. Niniejsze badanie ma na celu dostosowanie i przetestowanie zintegrowanej, 1-dniowej interwencji ACT, dostosowanej do specyficznych potrzeb weteranów z IBD i schorzeniami psychicznymi, w celu poprawy funkcjonowania psychospołecznego i QOL.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Prawie 80 000 weteranów cierpi na nieswoiste zapalenie jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego; IBD). IBD charakteryzuje się przewlekłym zapaleniem przewodu pokarmowego, prowadzącym do znacznego bólu, trudności w wypróżnianiu i upośledzenia funkcjonalnego. Pogarszając te trudności, prawie 50% weteranów z IBD ma współwystępującą depresję, lęk i/lub zaburzenie stresowe pourazowe. Te schorzenia współistniejące nasilają objawy IBD poprzez oś mózgowo-jelitową i prowadzą do drastycznego pogorszenia jakości życia (QOL) i funkcjonowania psychospołecznego. Jednak mniej niż 20% pacjentów z IBD i schorzeniami psychicznymi otrzymuje psychoterapię, a 25-50% pacjentów psychoterapii rezygnuje przed klinicznie wskazanym zakończeniem. Zintegrowana opieka behawioralna VA w klinikach podstawowej i specjalistycznej zwiększa zaangażowanie w terapię i przestrzeganie zaleceń, poprawiając zdrowie i funkcjonowanie weteranów. Mimo to, usługi psychogastroenterologiczne są niedorozwinięte w klinikach gastroenterologicznych (GI) VA. Co więcej, żadne oparte na dowodach psychoterapie nie zostały przetestowane u weteranów z współistniejącym IBD i problemami psychicznymi. Niezbędne jest opracowanie opartych na dowodach psychoterapii do zintegrowanego stosowania w klinikach GI, aby praktycznie zwiększyć dostęp do opieki i poprawić funkcjonowanie oraz QOL weteranów z schorzeniami GI. Terapia akceptacji i zaangażowania (ACT) jest transdiagnostyczną psychoterapią, która poprawia funkcjonowanie psychospołeczne i QOL u pacjentów z różnymi przewlekłymi i psychicznymi schorzeniami. ACT jest elastycznie realizowana w różnych formatach leczenia, pozwalając dostawcom na wykorzystanie metod dopasowanych do potrzeb konkretnych populacji i środowisk klinicznych. Jednodniowe warsztaty ACT zwiększają dostęp i retencję, skutecznie i efektywnie poprawiając funkcjonowanie psychospołeczne weteranów z różnymi przewlekłymi schorzeniami zdrowotnymi. Badanie pilotażowe jednodniowego ACT dla pacjentów z IBD sugerowało wstępną wykonalność, akceptowalność i skuteczność w poprawie QOL. Jednak to badanie pilotażowe nie obejmowało weteranów ani osób ze schorzeniami psychicznymi i nie było realizowane jako zintegrowana część opieki GI. Jest to problem, ponieważ jednodniowe ACT jest efektywne i skuteczne, ale rzadko stosowane w rutynowej praktyce klinicznej. Dostosowanie jednodniowego ACT do zintegrowanego stosowania w klinikach GI VA zwiększy dostęp weteranów do krótkiej, opartej na dowodach, rehabilitacyjnej terapii. Niniejsze badanie ma na celu poprawę funkcjonowania psychospołecznego i QOL weteranów z współistniejącym IBD i schorzeniami psychicznymi poprzez dostosowanie i przetestowanie jednodniowej, zintegrowanej interwencji ACT, nazwanej RECLAIM. Cele tego badania to: 1) Scharakteryzowanie specyficznych dla ACT czynników radzenia sobie związanych z funkcjonowaniem psychospołecznym i QOL u weteranów z IBD, wykorzystując dane z ankiet i wywiadów w celu informowania adaptacji interwencji; 2) Dostosowanie jednodniowej interwencji ACT dla weteranów z IBD i współistniejącymi zaburzeniami depresyjnymi, lękowymi i pourazowymi do zintegrowanego stosowania w klinikach GI. Przeprowadzenie pilotażowej interwencji (RECLAIM) z 10 weteranami i jej udoskonalenie; 3) Przetestowanie wykonalności i akceptowalności RECLAIM z 40 weteranami z IBD i współistniejącymi zaburzeniami depresyjnymi, lękowymi i pourazowymi, wykorzystując zbieżny projekt metod mieszanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4211
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mackenzie Lynmarie Shanahan, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie IBD potwierdzone w dokumentacji medycznej
  • Aktualne rozpoznanie zaburzenia depresyjnego, lękowego lub związanego z traumą

Kryteria wykluczenia:

  • Cieżkie objawy IBD uniemożliwiające pełny udział w badaniu (tj. hospitalizacja w ciągu ostatnich 30 dni, operacja w ciągu ostatnich 30 dni)
  • Znaczne zaburzenia funkcji poznawczych
  • Aktywna skłonność samobójcza
  • Niekontrolowana psychoza lub choroba afektywna dwubiegunowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ODZYSKAJ
Jednodniowe warsztaty grupowe ACT dostosowane do specyficznych potrzeb weteranów z współwystępującymi IBD i schorzeniami zdrowia psychicznego. Warsztaty koncentrują się na nauczaniu narzędzi behawioralnych, które pomagają weteranom angażować się w działania oparte na wartościach podczas radzenia sobie z trudnymi doświadczeniami wewnętrznymi i zewnętrznymi.
Forma terapii poznawczo-behawioralnej, która koncentruje się na zwiększaniu elastyczności psychologicznej poprzez wspieranie akceptacji trudnych wewnętrznych doświadczeń, zwiększanie zaangażowania w zachowania zgodne z wartościami, wzmacnianie kontaktu z chwilą obecną i zmniejszanie polegania na unikającym radzeniu sobie.
Inne nazwy:
  • AKT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary Wykonalności Interwencji (FIM)
Ramy czasowe: 2-tygodniowa obserwacja kontrolna
Kwestionariusz oceniający postrzeganie przez pacjentów wykonalności interwencji
2-tygodniowa obserwacja kontrolna
Lojalność terapeuty w stosunku do leczenia
Ramy czasowe: Natychmiastowa ocena po terapii
Standaryzowane narzędzie oceny wierności terapeuty protokołowi leczenia
Natychmiastowa ocena po terapii
Wskaźniki rekrutacji i rezygnacji
Ramy czasowe: Screening, linia bazowa, Ocena bezpośrednio po terapii, Kontrola po 2 tygodniach, Kontrola po 3 miesiącach, Kontrola po 6 miesiącach
Liczba pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu, zgłoszonych, wyrażających zgodę, ukończonych leczenie i ukończonych ocenę kontrolną
Screening, linia bazowa, Ocena bezpośrednio po terapii, Kontrola po 2 tygodniach, Kontrola po 3 miesiącach, Kontrola po 6 miesiącach
Pojedynczy element oceniający zaangażowanie uczestnika w leczenie według oceny terapeuty
Ramy czasowe: Natychmiastowa ocena po terapii
Ocena zaangażowania uczestnika w leczenie
Natychmiastowa ocena po terapii
Odsetek leczenia, który pacjent ukończył
Ramy czasowe: Natychmiastowa ocena po terapii
Ocena przestrzegania zaleceń leczenia przez uczestnika
Natychmiastowa ocena po terapii
Skala Akceptowalności Interwencji (AIM)
Ramy czasowe: 2 tygodnie obserwacji
Kwestionariusz oceniający postrzeganie przez pacjentów akceptowalności leczenia
2 tygodnie obserwacji
Miara Właściwości Interwencji (IAM)
Ramy czasowe: 2-tygodniowa obserwacja po leczeniu
Kwestionariusz oceniający postrzeganie przez pacjentów odpowiedniości leczenia
2-tygodniowa obserwacja po leczeniu
Kwestionariusz Chorób Zapalnych Jelit (IBDQ)
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja kontrolna
Kwestionariusz oceniający jakość życia specyficzną dla IBD
3-miesięczna obserwacja kontrolna
Skale Funkcjonowania Społecznego PROMIS-SF
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja kontrolna
Kwestionariusz oceniający uczestnictwo w rolach społecznych, satysfakcję z ról społecznych oraz izolację społeczną
3-miesięczna obserwacja kontrolna
PROMIS-SF Psychospołeczny Wpływ Choroby
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja kontrolna
Kwestionariusz oceniający psychospołeczny wpływ choroby przewlekłej
3-miesięczna obserwacja kontrolna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja kontrolna
Kwestionariusz oceniający objawy lęku
3-miesięczna obserwacja kontrolna
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
Kwestionariusz oceniający objawy depresji
3-miesięczna obserwacja
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja kontrolna
Kwestionariusz oceniający objawy zespołu stresu pourazowego
3-miesięczna obserwacja kontrolna
Indeks Czułości Trzewnej (VSI)
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja po zakończeniu leczenia
Kwestionariusz oceniający lęk specyficzny dla przewodu pokarmowego
3-miesięczna obserwacja po zakończeniu leczenia
Wyniki zgłaszane przez pacjenta 2 i 3 (PRO2, PRO3)
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja kontrolna
Kwestionariusz oceniający zgłaszane przez pacjenta objawy IBD
3-miesięczna obserwacja kontrolna
Krótka forma Inwentarza Bólu (BPI-SF)
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja kontrolna
Kwestionariusz oceniający natężenie bólu i jego wpływ
3-miesięczna obserwacja kontrolna
Kwestionariusz Akceptacji i Działania II (AAQ-II)
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja kontrolna
Kwestionariusz oceniający elastyczność psychologiczną
3-miesięczna obserwacja kontrolna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mackenzie Lynmarie Shanahan, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne

Badania kliniczne na Terapia Akceptacji i Zaangażowania

Subskrybuj