- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07397195
ACT dla weteranów z nieswoistymi zapaleniami jelit i wyzwaniami zdrowia psychicznego (RECLAIM)
2 lutego 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Wykorzystanie Treningu Akceptacji i Zaangażowania w celu promowania rehabilitacji i zaangażowania w życie ukierunkowane na wartości u weteranów adaptujących się do nieswoistych chorób zapalnych jelit i wyzwań zdrowia psychicznego (RECLAIM)
Wielu weteranów z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, takimi jak nieswoiste zapalenie jelit (IBD), cierpi również na schorzenia psychiczne.
IBD i schorzenia psychiczne mogą wzajemnie się pogarszać poprzez oś mózgowo-jelitową, prowadząc do znaczącego pogorszenia funkcjonowania psychospołecznego i jakości życia (QOL).
Jednak niewielu weteranów z współwystępującym IBD i schorzeniami psychicznymi otrzymuje psychoterapię, a żadne oparte na dowodach metody psychoterapeutyczne nie zostały przetestowane u weteranów z tymi współistniejącymi schorzeniami.
Dostosowanie krótkiej terapii akceptacji i zaangażowania (ACT) do specyficznych potrzeb tych pacjentów i włączenie leczenia do rutynowej opieki gastroenterologicznej może zwiększyć dostęp weteranów do skutecznej i efektywnej opieki rehabilitacyjnej.
Niniejsze badanie ma na celu dostosowanie i przetestowanie zintegrowanej, 1-dniowej interwencji ACT, dostosowanej do specyficznych potrzeb weteranów z IBD i schorzeniami psychicznymi, w celu poprawy funkcjonowania psychospołecznego i QOL.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prawie 80 000 weteranów cierpi na nieswoiste zapalenie jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego; IBD).
IBD charakteryzuje się przewlekłym zapaleniem przewodu pokarmowego, prowadzącym do znacznego bólu, trudności w wypróżnianiu i upośledzenia funkcjonalnego.
Pogarszając te trudności, prawie 50% weteranów z IBD ma współwystępującą depresję, lęk i/lub zaburzenie stresowe pourazowe.
Te schorzenia współistniejące nasilają objawy IBD poprzez oś mózgowo-jelitową i prowadzą do drastycznego pogorszenia jakości życia (QOL) i funkcjonowania psychospołecznego.
Jednak mniej niż 20% pacjentów z IBD i schorzeniami psychicznymi otrzymuje psychoterapię, a 25-50% pacjentów psychoterapii rezygnuje przed klinicznie wskazanym zakończeniem.
Zintegrowana opieka behawioralna VA w klinikach podstawowej i specjalistycznej zwiększa zaangażowanie w terapię i przestrzeganie zaleceń, poprawiając zdrowie i funkcjonowanie weteranów.
Mimo to, usługi psychogastroenterologiczne są niedorozwinięte w klinikach gastroenterologicznych (GI) VA.
Co więcej, żadne oparte na dowodach psychoterapie nie zostały przetestowane u weteranów z współistniejącym IBD i problemami psychicznymi.
Niezbędne jest opracowanie opartych na dowodach psychoterapii do zintegrowanego stosowania w klinikach GI, aby praktycznie zwiększyć dostęp do opieki i poprawić funkcjonowanie oraz QOL weteranów z schorzeniami GI.
Terapia akceptacji i zaangażowania (ACT) jest transdiagnostyczną psychoterapią, która poprawia funkcjonowanie psychospołeczne i QOL u pacjentów z różnymi przewlekłymi i psychicznymi schorzeniami.
ACT jest elastycznie realizowana w różnych formatach leczenia, pozwalając dostawcom na wykorzystanie metod dopasowanych do potrzeb konkretnych populacji i środowisk klinicznych.
Jednodniowe warsztaty ACT zwiększają dostęp i retencję, skutecznie i efektywnie poprawiając funkcjonowanie psychospołeczne weteranów z różnymi przewlekłymi schorzeniami zdrowotnymi.
Badanie pilotażowe jednodniowego ACT dla pacjentów z IBD sugerowało wstępną wykonalność, akceptowalność i skuteczność w poprawie QOL.
Jednak to badanie pilotażowe nie obejmowało weteranów ani osób ze schorzeniami psychicznymi i nie było realizowane jako zintegrowana część opieki GI.
Jest to problem, ponieważ jednodniowe ACT jest efektywne i skuteczne, ale rzadko stosowane w rutynowej praktyce klinicznej.
Dostosowanie jednodniowego ACT do zintegrowanego stosowania w klinikach GI VA zwiększy dostęp weteranów do krótkiej, opartej na dowodach, rehabilitacyjnej terapii.
Niniejsze badanie ma na celu poprawę funkcjonowania psychospołecznego i QOL weteranów z współistniejącym IBD i schorzeniami psychicznymi poprzez dostosowanie i przetestowanie jednodniowej, zintegrowanej interwencji ACT, nazwanej RECLAIM.
Cele tego badania to: 1) Scharakteryzowanie specyficznych dla ACT czynników radzenia sobie związanych z funkcjonowaniem psychospołecznym i QOL u weteranów z IBD, wykorzystując dane z ankiet i wywiadów w celu informowania adaptacji interwencji; 2) Dostosowanie jednodniowej interwencji ACT dla weteranów z IBD i współistniejącymi zaburzeniami depresyjnymi, lękowymi i pourazowymi do zintegrowanego stosowania w klinikach GI.
Przeprowadzenie pilotażowej interwencji (RECLAIM) z 10 weteranami i jej udoskonalenie; 3) Przetestowanie wykonalności i akceptowalności RECLAIM z 40 weteranami z IBD i współistniejącymi zaburzeniami depresyjnymi, lękowymi i pourazowymi, wykorzystując zbieżny projekt metod mieszanych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mackenzie L Shanahan, PhD
- Numer telefonu: (713) 794-7939
- E-mail: mackenzie.shanahan2@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4211
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
Kontakt:
- Mackenzie L Shanahan, PhD
- Numer telefonu: (713) 794-7939
- E-mail: mackenzie.shanahan2@va.gov
-
Główny śledczy:
- Mackenzie Lynmarie Shanahan, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Rozpoznanie IBD potwierdzone w dokumentacji medycznej
- Aktualne rozpoznanie zaburzenia depresyjnego, lękowego lub związanego z traumą
Kryteria wykluczenia:
- Cieżkie objawy IBD uniemożliwiające pełny udział w badaniu (tj. hospitalizacja w ciągu ostatnich 30 dni, operacja w ciągu ostatnich 30 dni)
- Znaczne zaburzenia funkcji poznawczych
- Aktywna skłonność samobójcza
- Niekontrolowana psychoza lub choroba afektywna dwubiegunowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ODZYSKAJ
Jednodniowe warsztaty grupowe ACT dostosowane do specyficznych potrzeb weteranów z współwystępującymi IBD i schorzeniami zdrowia psychicznego.
Warsztaty koncentrują się na nauczaniu narzędzi behawioralnych, które pomagają weteranom angażować się w działania oparte na wartościach podczas radzenia sobie z trudnymi doświadczeniami wewnętrznymi i zewnętrznymi.
|
Forma terapii poznawczo-behawioralnej, która koncentruje się na zwiększaniu elastyczności psychologicznej poprzez wspieranie akceptacji trudnych wewnętrznych doświadczeń, zwiększanie zaangażowania w zachowania zgodne z wartościami, wzmacnianie kontaktu z chwilą obecną i zmniejszanie polegania na unikającym radzeniu sobie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miary Wykonalności Interwencji (FIM)
Ramy czasowe: 2-tygodniowa obserwacja kontrolna
|
Kwestionariusz oceniający postrzeganie przez pacjentów wykonalności interwencji
|
2-tygodniowa obserwacja kontrolna
|
|
Lojalność terapeuty w stosunku do leczenia
Ramy czasowe: Natychmiastowa ocena po terapii
|
Standaryzowane narzędzie oceny wierności terapeuty protokołowi leczenia
|
Natychmiastowa ocena po terapii
|
|
Wskaźniki rekrutacji i rezygnacji
Ramy czasowe: Screening, linia bazowa, Ocena bezpośrednio po terapii, Kontrola po 2 tygodniach, Kontrola po 3 miesiącach, Kontrola po 6 miesiącach
|
Liczba pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu, zgłoszonych, wyrażających zgodę, ukończonych leczenie i ukończonych ocenę kontrolną
|
Screening, linia bazowa, Ocena bezpośrednio po terapii, Kontrola po 2 tygodniach, Kontrola po 3 miesiącach, Kontrola po 6 miesiącach
|
|
Pojedynczy element oceniający zaangażowanie uczestnika w leczenie według oceny terapeuty
Ramy czasowe: Natychmiastowa ocena po terapii
|
Ocena zaangażowania uczestnika w leczenie
|
Natychmiastowa ocena po terapii
|
|
Odsetek leczenia, który pacjent ukończył
Ramy czasowe: Natychmiastowa ocena po terapii
|
Ocena przestrzegania zaleceń leczenia przez uczestnika
|
Natychmiastowa ocena po terapii
|
|
Skala Akceptowalności Interwencji (AIM)
Ramy czasowe: 2 tygodnie obserwacji
|
Kwestionariusz oceniający postrzeganie przez pacjentów akceptowalności leczenia
|
2 tygodnie obserwacji
|
|
Miara Właściwości Interwencji (IAM)
Ramy czasowe: 2-tygodniowa obserwacja po leczeniu
|
Kwestionariusz oceniający postrzeganie przez pacjentów odpowiedniości leczenia
|
2-tygodniowa obserwacja po leczeniu
|
|
Kwestionariusz Chorób Zapalnych Jelit (IBDQ)
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja kontrolna
|
Kwestionariusz oceniający jakość życia specyficzną dla IBD
|
3-miesięczna obserwacja kontrolna
|
|
Skale Funkcjonowania Społecznego PROMIS-SF
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja kontrolna
|
Kwestionariusz oceniający uczestnictwo w rolach społecznych, satysfakcję z ról społecznych oraz izolację społeczną
|
3-miesięczna obserwacja kontrolna
|
|
PROMIS-SF Psychospołeczny Wpływ Choroby
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja kontrolna
|
Kwestionariusz oceniający psychospołeczny wpływ choroby przewlekłej
|
3-miesięczna obserwacja kontrolna
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja kontrolna
|
Kwestionariusz oceniający objawy lęku
|
3-miesięczna obserwacja kontrolna
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
|
Kwestionariusz oceniający objawy depresji
|
3-miesięczna obserwacja
|
|
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja kontrolna
|
Kwestionariusz oceniający objawy zespołu stresu pourazowego
|
3-miesięczna obserwacja kontrolna
|
|
Indeks Czułości Trzewnej (VSI)
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja po zakończeniu leczenia
|
Kwestionariusz oceniający lęk specyficzny dla przewodu pokarmowego
|
3-miesięczna obserwacja po zakończeniu leczenia
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjenta 2 i 3 (PRO2, PRO3)
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja kontrolna
|
Kwestionariusz oceniający zgłaszane przez pacjenta objawy IBD
|
3-miesięczna obserwacja kontrolna
|
|
Krótka forma Inwentarza Bólu (BPI-SF)
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja kontrolna
|
Kwestionariusz oceniający natężenie bólu i jego wpływ
|
3-miesięczna obserwacja kontrolna
|
|
Kwestionariusz Akceptacji i Działania II (AAQ-II)
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja kontrolna
|
Kwestionariusz oceniający elastyczność psychologiczną
|
3-miesięczna obserwacja kontrolna
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Mackenzie Lynmarie Shanahan, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2028
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 stycznia 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2032
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia związane z traumą i stresem
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby jelit
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Zaburzenia nastroju
- Nieżyt żołądka i jelit
- Zapalenie jelita grubego
- Zaburzenia stresowe, traumatyczne
- Zaburzenia lękowe
- Zaburzenia depresyjne
- Zapalenie jelita grubego, wrzodziejące
- Choroba Leśniowskiego-Crohna
- Choroby zapalne jelit
- Zaburzenia stresowe, pourazowe
- Terapia behawioralna
- Psychoterapia
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Terapia behawioralna poznawcza
- Terapia akceptacyjna i zaangażowania
Inne numery identyfikacyjne badania
- RRD9-007-25M
- 1IK2RD000689-01A2 (Inny numer grantu/finansowania: VA Office of Research and Development)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Terapia Akceptacji i Zaangażowania
-
University of MacauRekrutacyjnyZdrowie psychiczne | Wyniki sportoweMakau
-
Claus KjærgaardAalborg UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaZapalenie ścięgna mięśnia nadgrzebieniowegoEgipt
-
Training and Implementation AssociatesRekrutacyjnyTradycyjny trening twarzą w twarz | Platforma Szkoleniowo-Wdrożeniowa Terapii Rodzin (FTTIP)Stany Zjednoczone
-
Seattle Children's HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Washington; Michigan State... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZaburzenia związane z używaniem substancji | RecydywaStany Zjednoczone