- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07397195
ACT voor Veteranen met IBD en Psychische Uitdagingen (RECLAIM)
2 februari 2026 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Het gebruik van Acceptatie en Commitment Training om revalidatie en betrokkenheid bij waarde-gericht leven te bevorderen bij veteranen die zich aanpassen aan inflammatoire darmziekten en geestelijke gezondheidsuitdagingen (RECLAIM)
Veel veteranen met gastro-intestinale aandoeningen, zoals inflammatoire darmziekte (IBD), hebben ook psychische aandoeningen.
IBD en psychische aandoeningen kunnen elkaar verergeren via de hersen-darm-as, wat leidt tot aanzienlijke tekorten in het psychosociale functioneren en de kwaliteit van leven (QOL).
Toch krijgen weinig veteranen met comorbiditeit van IBD en psychische aandoeningen psychotherapie, en er zijn geen evidence-based psychotherapieën getest bij veteranen met deze comorbiditeiten.
Het aanpassen van korte acceptatie- en commitmenttherapie (ACT) aan de specifieke behoeften van deze patiënten en het integreren van de behandeling in de reguliere gastro-enterologische zorg kan de toegang van veteranen tot efficiënte en effectieve revalidatiezorg vergroten.
Deze studie heeft als doel een geïntegreerde, 1-daagse ACT-interventie aan te passen en te testen, afgestemd op de specifieke behoeften van veteranen met IBD en psychische aandoeningen, om het psychosociale functioneren en de QOL te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bijna 80.000 veteranen hebben een inflammatoire darmaandoening (ziekte van Crohn en colitis ulcerosa; IBD).
IBD wordt gekenmerkt door chronische ontsteking van het maag-darmkanaal, wat leidt tot aanzienlijke pijn, stoelgangproblemen en functionele beperkingen.
Deze moeilijkheden worden verergerd doordat bijna 50% van de veteranen met IBD ook kampt met depressie, angst en/of posttraumatische stressstoornis.
Deze comorbiditeiten verergeren de IBD-symptomen via de hersen-darm-as en leiden tot aanzienlijke vermindering van de levenskwaliteit (QOL) en het psychosociaal functioneren.
Toch krijgt minder dan 20% van de patiënten met IBD en psychische aandoeningen psychotherapie, en 25-50% van de psychotherapiepatiënten stopt voortijdig voordat dit klinisch geïndiceerd is.
VA's geïntegreerde geestelijke gezondheidszorg in eerstelijns- en specialistenklinieken verhoogt de therapietrouw en therapiedeelname, waardoor de gezondheid en het functioneren van veteranen verbetert.
Desondanks zijn psychogastro-enterologische diensten onderontwikkeld in VA gastro-enterologie (GI) klinieken.
Bovendien zijn er geen evidence-based psychotherapieën getest bij veteranen met comorbiditeit van IBD en psychische problemen.
Het is essentieel om evidence-based psychotherapieën te ontwikkelen voor geïntegreerd gebruik in GI-klinieken om praktisch de toegang tot zorg te vergroten en het functioneren en de QOL van veteranen met GI-aandoeningen te verbeteren.
Acceptance and commitment therapy (ACT) is een transdiagnostische psychotherapie die het psychosociaal functioneren en de QOL verbetert bij patiënten met diverse chronische en psychische aandoeningen.
ACT wordt flexibel aangeboden in verschillende behandelformats, waardoor zorgverleners methoden kunnen gebruiken die aansluiten bij de behoeften van specifieke populaties en klinische settings.
Eendaagse ACT-workshops verbeteren de toegankelijkheid en retentie terwijl ze effectief en efficiënt het psychosociaal functioneren van veteranen met diverse chronische gezondheidsproblemen verbeteren.
Een pilotstudie van eendaagse ACT voor patiënten met IBD suggereerde voorlopige haalbaarheid, acceptatie en effectiviteit in het verbeteren van QOL.
Deze pilot richtte zich echter niet op veteranen of personen met psychische aandoeningen en werd niet aangeboden als geïntegreerd onderdeel van GI-zorg.
Dit is zorgwekkend, omdat eendaagse ACT efficiënt en effectief is, maar zelden wordt gebruikt in de dagelijkse klinische praktijk.
Het aanpassen van eendaagse ACT voor geïntegreerd gebruik in VA GI-klinieken zal de toegang van veteranen tot korte, evidence-based, revalidatiebehandeling vergroten.
Deze studie heeft als doel het psychosociaal functioneren en de QOL van veteranen met comorbiditeit van IBD en psychische aandoeningen te verbeteren door een eendaagse, geïntegreerde ACT-interventie, genaamd RECLAIM, aan te passen en te testen.
De doelstellingen van deze studie zijn: 1) Karakteriseren van de ACT-specifieke copingfactoren die geassocieerd zijn met psychosociaal functioneren en QOL bij veteranen met IBD door gebruik te maken van enquête- en interviewgegevens om de interventieaanpassing te informeren; 2) Aanpassen van een eendaagse ACT-interventie voor veteranen met IBD en comorbide depressieve, angst- en trauma-stoornissen voor geïntegreerd gebruik in GI-klinieken.
Pilotinterventie (RECLAIM) met 10 veteranen en verfijnen; 3) Testen van de haalbaarheid en acceptatie van RECLAIM met 40 veteranen met IBD en comorbide depressieve, angst- en trauma-stoornissen door gebruik te maken van een convergente mixed-methods-ontwerp.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mackenzie L Shanahan, PhD
- Telefoonnummer: (713) 794-7939
- E-mail: mackenzie.shanahan2@va.gov
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4211
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
Contact:
- Mackenzie L Shanahan, PhD
- Telefoonnummer: (713) 794-7939
- E-mail: mackenzie.shanahan2@va.gov
-
Hoofdonderzoeker:
- Mackenzie Lynmarie Shanahan, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose IBD bevestigd door medisch dossier
- Huidige diagnose van een depressieve, angst- of traumagerelateerde stoornis
Exclusiecriteria:
- Ernstige IBD-symptomen die volledige deelname aan de studie zouden verhinderen (bijv. opname in het ziekenhuis in de afgelopen 30 dagen, operatie in de afgelopen 30 dagen)
- Significante cognitieve beperking
- Actieve suïcidaliteit
- Ongereguleerde psychose of bipolaire stoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HERWIN
Eendaagse ACT-groepsworkshop afgestemd op de specifieke behoeften van veteranen met comorbiditeit van IBD en psychische aandoeningen.
Deze workshop richt zich op het aanleren van gedragstools om veteranen te helpen waarde-gedreven gedrag te vertonen bij het omgaan met moeilijke interne en externe ervaringen.
|
Vorm van cognitieve gedragstherapie die zich richt op het vergroten van psychologische flexibiliteit door het bevorderen van acceptatie van moeilijke interne ervaringen, het versterken van betrokkenheid bij waarden-gerelateerd gedrag, het vergroten van contact met het huidige moment, en het verminderen van afhankelijkheid van vermijdend copinggedrag.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van Interventie Meting (FIM)
Tijdsspanne: 2 weken follow-up
|
Vragenlijst voor het evalueren van de percepties van patiënten over de uitvoerbaarheid van de interventie
|
2 weken follow-up
|
|
Therapeutische Trouw aan de Behandeling
Tijdsspanne: Directe post-therapiebeoordeling
|
Gestandaardiseerd beoordelingsinstrument voor het beoordelen van de therapeutische trouw aan het behandelprotocol
|
Directe post-therapiebeoordeling
|
|
Werving en Uitvalpercentages
Tijdsspanne: Screening, baseline, Onmiddellijke post-therapiebeoordeling, 2 weken follow-up, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up
|
Aantal patiënten gescreend, benaderd, geïnformeerd toestemming gegeven, behandeling voltooid en follow-up beoordeling voltooid
|
Screening, baseline, Onmiddellijke post-therapiebeoordeling, 2 weken follow-up, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up
|
|
Enkel item dat de betrokkenheid van de deelnemer bij de behandeling beoordeelt, zoals beoordeeld door de therapeut
Tijdsspanne: Onmiddellijke post-therapiebeoordeling
|
Beoordeling van de betrokkenheid van deelnemers bij de behandeling
|
Onmiddellijke post-therapiebeoordeling
|
|
Percentage van de behandeling die een patiënt heeft voltooid
Tijdsspanne: Onmiddellijke beoordeling na de therapie
|
Beoordeling van therapietrouw van deelnemers
|
Onmiddellijke beoordeling na de therapie
|
|
Acceptabiliteit van Interventie Meetinstrument (AIM)
Tijdsspanne: 2 weken follow-up
|
Vragenlijst voor het evalueren van patiëntpercepties van de aanvaardbaarheid van behandeling
|
2 weken follow-up
|
|
Interventie Geschiktheidsmaat (IAM)
Tijdsspanne: 2 weken follow-up
|
Vragenlijst die patiëntpercepties van de geschiktheid van de behandeling evalueert
|
2 weken follow-up
|
|
Inflammatoire Darmziekte Vragenlijst (IBDQ)
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
Vragenlijst voor de evaluatie van IBD-specifieke levenskwaliteit
|
3 maanden follow-up
|
|
PROMIS-SF Sociale Functioneringsschalen
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
Vragenlijst voor het evalueren van deelname aan sociale rollen, tevredenheid met sociale rollen en sociale isolatie
|
3 maanden follow-up
|
|
PROMIS-SF Psychosociale Ziekte-impact
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
Vragenlijst voor het evalueren van de psychosociale impact van chronische ziekte
|
3 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gegeneraliseerde Angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
Vragenlijst voor het evalueren van angstsymptomen
|
3 maanden follow-up
|
|
Patient Health Questionnaire- 9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
Vragenlijst voor het evalueren van depressieve symptomen
|
3 maanden follow-up
|
|
PTSD Checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: 3-maanden follow-up
|
Vragenlijst voor het evalueren van symptomen van posttraumatische stressstoornis
|
3-maanden follow-up
|
|
Visceral Sensitivity Index (VSI)
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
Vragenlijst voor het evalueren van GI-specifieke angst
|
3 maanden follow-up
|
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten 2 en 3 (PRO2, PRO3)
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
Vragenlijst voor evaluatie van door patiënten gerapporteerde IBD-symptomen
|
3 maanden follow-up
|
|
De Korte Vragenlijst over Pijn (KVP)
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
Vragenlijst voor het evalueren van pijnintensiteit en -belemmering
|
3 maanden follow-up
|
|
Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II)
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
Vragenlijst voor het evalueren van psychologische flexibiliteit
|
3 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mackenzie Lynmarie Shanahan, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2028
Primaire voltooiing (Geschat)
31 januari 2030
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2032
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Trauma- en stressorgerelateerde aandoeningen
- Psychische aandoening
- Darmziekten
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Stemmingsstoornissen
- Gastro-enteritis
- Colitis
- Stressstoornissen, Traumatisch
- Angst stoornissen
- Depressieve stoornis
- Colitis, ulceratief
- Ziekte van Crohn
- Inflammatoire darmziekten
- Stressstoornissen, posttraumatisch
- Gedragstherapie
- Psychotherapie
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Cognitieve gedragstherapie
- Acceptatie- en toewijdingstherapie
Andere studie-ID-nummers
- RRD9-007-25M
- 1IK2RD000689-01A2 (Ander subsidie-/financieringsnummer: VA Office of Research and Development)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .