化学療法誘発性脱毛症治療のためのDA-020の臨床研究
2026年8月20日 更新者：Applied Biology, Inc.
化学療法誘発性脱毛症治療のためのDA-020臨床試験
化学療法誘発性脱毛症の治療法としてのDA-020の臨床研究
調査の概要
詳細な説明
化学療法誘発性脱毛症（CIA）は、がん治療における一般的な有害事象です。
CIAの特に女性における心理的負担は、一部（約8％）の患者が命を救う治療レジメンを拒否する原因となっています。
頭皮血管収縮がCIAの予防的治療として有効であることを示す研究が複数あります。
最近、米国食品医薬品局（FDA）は、CIAの予防的治療として頭皮冷却装置を承認しました。
頭皮冷却により局所的な血流が減少し、結果として毛包ニッチに到達する化学療法剤が減少します。しかし、頭皮冷却には化学療法ユニットでの滞在時間の延長（2時間以上）が必要であり、寒冷不耐症などの一般的な有害事象も伴います。
以前の研究では、α1作動薬である塩酸フェニレフリンを局所的に適用することで、頭皮に浸透しα1受容体に結合できることが示されています。
したがって、局所適用されたα1作動薬は頭皮血流を減少させると考えられます。
α1作動薬を含む新しい製剤（DA-020）も、頭皮に浸透しα1受容体に結合することができます。
本研究の目的は、DA-020が頭皮血流を減少させ、それにより化学療法による脱毛を軽減できるという仮説を検証することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Andy Goren, MD
- 電話番号：16507040850
- メール：clinicalstudies@appliedbiology.com
研究場所
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Rome、イタリア
- まだ募集していません
- University of Rome ("G. Marconi")
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コンタクト：
- Andy Goren, MD
- 電話番号：16507040850
- メール：clinicalstudies@appliedbiology.com
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Manaus、ブラジル
- 募集
- Hospital Samel
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コンタクト：
- Daniel Fonseca, MD
- 電話番号：+55 92 2129-2200
- メール：clinicalstudies@appliedbilogy.com
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主任研究者：
- Daniel Fonseca, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- ステージIまたはステージIIの乳がんと診断されていること
- タキサンおよび／またはアントラサイクリン系化学療法を少なくとも4サイクル予定しているが、まだ開始していないこと
- 年齢18歳から65歳まで
- インフォームドコンセントを提供できること
除外基準：
- 安静時血圧が105-140/55-99の範囲外であること
- 管理されていないまたは重度の高血圧
- 女性型脱毛症または脱毛障害
- 毛包炎
- 頭皮乾癬
- 脂漏性皮膚炎
- 扁平苔癬性毛包炎などの炎症性頭皮疾患
- 化学療法前にウィッグを着用していた被験者
- MAO阻害薬の使用
- 同意を提供できない、または指定された臨床訪問に出席できないこと
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
局所的なプラセボ ソリューション
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局所的なプラセボ解決策
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アクティブコンパレータ：DA-020
局所DA-020溶液
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DA-020（外用オキシメタゾリン）の7mL適用
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アクティブコンパレータ：DA-020およびヒペルフォリン（1.5％）
DA-020とハイパーフォリン（1.5%）
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DA-020（局所オキシメタゾリン）およびヒペルフォリン（1.5％）の7mL塗布
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脱毛の予防 (有害事象に関する共通用語基準 V5.0)
時間枠：週 [0,12]
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化学療法治療中の脱毛量は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) V5.0 によって測定されます。
有害事象の共通用語基準は、がん治療に関連する有害事象を説明し、等級付けするために国立がん研究所によって開発された共通用語です。
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週 [0,12]
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後の毛髪の再成長 (有害事象に関する共通用語基準 V5.0)
時間枠：週 [12、24]
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有害事象共通用語基準 (CTCAE) V5.0 によって測定された、化学療法治療後の毛の再成長量。
有害事象の共通用語基準は、がん治療に関連する有害事象を説明し、等級付けするために国立がん研究所によって開発された共通用語です。
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週 [12、24]
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Andy Goren, MD、University of Rome G. Marconi
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fahl WE. Complete prevention of radiation-induced dermatitis using topical adrenergic vasoconstrictors. Arch Dermatol Res. 2016 Dec;308(10):751-757. doi: 10.1007/s00403-016-1691-2. Epub 2016 Oct 4.
- Soref CM, Fahl WE. A new strategy to prevent chemotherapy and radiotherapy-induced alopecia using topically applied vasoconstrictor. Int J Cancer. 2015 Jan 1;136(1):195-203. doi: 10.1002/ijc.28961. Epub 2014 May 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月16日
一次修了 (推定)
2027年2月5日
研究の完了 (推定)
2027年3月5日
試験登録日
最初に提出
2026年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月2日
最初の投稿 (実際)
2026年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月20日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。