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Klinische Studie zu DA-020 zur Behandlung von Chemotherapie-induzierter Alopezie

8. April 2026 aktualisiert von: Applied Biology, Inc.
Klinische Studie zu DA-020 als Behandlung bei chemotherapieinduzierter Alopezie

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chemotherapie-induzierte Alopezie (CIA) ist eine häufige Nebenwirkung der onkologischen Behandlung. Die erhebliche psychische Belastung durch CIA, insbesondere bei Frauen, führt dazu, dass einige (~8 %) lebensrettende Therapieregime ablehnen. Mehrere Studien haben die Wirksamkeit der Kopfhaut-Vasokonstriktion als prophylaktische Behandlung von CIA nachgewiesen. Kürzlich hat die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) ein Kopfhaut-Kühlgerät als prophylaktische Behandlung für CIA zugelassen. Kopfhautkühlung führt zu einer verringerten lokalen Blutdurchblutung und folglich zu weniger chemotherapeutischen Wirkstoffen, die die Haarfollikel-Nische erreichen; jedoch erfordert die Kopfhautkühlung eine Verlängerung der Zeit, die für den Besuch der Chemotherapie-Einheit benötigt wird (>2 Std.), sowie häufige Nebenwirkungen einschließlich Kälteintoleranz. Eine frühere Studie zeigte, dass der topisch angewendete α1-Agonist Phenylephrin-Hydrochlorid die Kopfhaut durchdringen und α1-Rezeptoren binden kann. Daher würde ein topisch angewendeter α1-Agonist die Kopfhautdurchblutung reduzieren. Eine neuartige Formel (DA-020), die einen α1-Agonisten enthält, kann ebenfalls die Kopfhaut durchdringen und α1-Rezeptoren binden. Ziel der Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass DA-020 die Kopfhautdurchblutung reduzieren und somit den Haarausfall aufgrund von Chemotherapie verringern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Brustkrebs im Stadium I oder Stadium II
  • Geplant, aber noch nicht begonnen: mindestens 4 Zyklen einer Taxan- und/oder Anthrazyklin-basierten Chemotherapie.
  • Alter 18-65 Jahre
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Ruheblutdruck außerhalb des Bereichs 105-140/55-99
  • Unkontrollierte oder schwere Hypertonie
  • Weiblicher Haarausfall oder Haarausfallstörung
  • Follikulitis
  • Kopfhautpsoriasis
  • Seborrhoische Dermatitis
  • Entzündliche Kopfhauterkrankungen wie Lichen planopillaris
  • Probanden, die vor der Chemotherapie Perücken trugen
  • Verwendung von MAO-Hemmern
  • Nicht in der Lage, Einwilligung zu geben oder die vorgesehenen klinischen Besuche wahrzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Topische Placebo-Lösung
Arzneimittel: Placebo
Topische Placebolösung
Aktiver Komparator: DA-020
Topische DA-020-Lösung
Arzneimittel: DA-020
7mL Anwendung von DA-020 (Topisches Oxymetazolin)
Aktiver Komparator: DA-020 und Hyperforin (1,5%)
Arzneimittel: DA-020 und Hyperforin
7-mL-Anwendung von DA-020 (topisches Oxymetazolin) und Hyperforin (1,5%)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävention von Haarausfall (Gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse V5.0)
Zeitfenster: Woche [0,12]
Ausmaß des Haarausfalls während einer Chemotherapie, gemessen anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0. Die Common Terminology Criteria for Adverse Events sind eine vom National Cancer Institute entwickelte allgemeine Terminologie zur Beschreibung und Einstufung unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Krebstherapie.
Woche [0,12]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachwuchs der Haare nach der Behandlung (Gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse V5.0)
Zeitfenster: Woche [12, 24]
Ausmaß des Haarwachstums nach einer Chemotherapie, gemessen anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0. Die Common Terminology Criteria for Adverse Events sind eine vom National Cancer Institute entwickelte allgemeine Terminologie zur Beschreibung und Einstufung unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Krebstherapie.
Woche [12, 24]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Applied Biology, Inc.

Mitarbeiter

Follea International Limited
Daniel Alain, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Andy Goren, MD, University of Rome G. Marconi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

16. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

7. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DA-020-CIA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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