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Étude clinique du DA-020 pour le traitement de l'alopécie induite par la chimiothérapie

20 août 2026 mis à jour par: Applied Biology, Inc.

Étude Clinique du DA-020 pour le Traitement de l'Alopécie Induite par la Chimiothérapie

Étude clinique du DA-020 comme traitement de l'alopécie induite par la chimiothérapie

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'alopécie induite par chimiothérapie (AIC) est un effet indésirable fréquent du traitement oncologique. La charge psychologique importante de l'AIC, particulièrement chez les femmes, conduit certaines (~8 %) à rejeter des schémas thérapeutiques salvateurs. Plusieurs études ont démontré l'efficacité de la vasoconstriction du cuir chevelu comme traitement prophylactique de l'AIC. Récemment, l'Administration américaine des denrées alimentaires et des médicaments (FDA) a approuvé un dispositif de refroidissement du cuir chevelu comme traitement prophylactique de l'AIC. Le refroidissement du cuir chevelu entraîne une réduction de la perfusion sanguine locale et par conséquent une diminution des agents chimiothérapeutiques atteignant la niche du follicule pileux ; cependant, le refroidissement du cuir chevelu nécessite une prolongation du temps passé dans l'unité de chimiothérapie (>2 heures) ainsi que des effets indésirables courants, dont une intolérance au froid. Une étude précédente a démontré que l'agoniste α1, le chlorhydrate de phényléphrine, appliqué par voie topique peut pénétrer le cuir chevelu et se lier aux récepteurs α1. Ainsi, un agoniste α1 appliqué par voie topique réduirait la perfusion sanguine du cuir chevelu. Une nouvelle formule (DA-020), contenant un agoniste α1, peut également pénétrer le cuir chevelu et se lier aux récepteurs α1. L'objectif de l'étude est de tester l'hypothèse que le DA-020 peut réduire la perfusion sanguine du cuir chevelu et ainsi diminuer la perte de cheveux due à la chimiothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Diagnostiqué d'un cancer du sein de stade I ou II
  • Programmé mais pas encore commencé, au moins 4 cycles de chimiothérapie à base de taxane et/ou d'anthracycline.
  • Âgés de 18 à 65 ans
  • Capable de donner un consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  • Tension artérielle au repos en dehors de la plage de 105-140/55-99
  • Hypertension non contrôlée ou sévère
  • Alopécie androgénétique féminine ou trouble de la perte de cheveux
  • Folliculite
  • Psoriasis du cuir chevelu
  • Dermatite séborrhéique
  • Affections inflammatoires du cuir chevelu telles que le lichen planopilaire
  • Sujets portant des perruques avant la chimiothérapie
  • Utilisation d'inhibiteurs de la MAO
  • Incapable de donner son consentement ou de se rendre aux visites cliniques prévues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Solution placebo topique
Médicament: Placebo
Solution placebo topique
Comparateur actif: DA-020
Solution topique DA-020
Médicament: DA-020
Application de 7 mL de DA-020 (Oxymétazoline topique)
Comparateur actif: DA-020 et Hyperforine (1,5 %)
Médicament: DA-020 et Hyperforine
Application de 7 mL de DA-020 (Oxymétazoline topique) et d'Hyperforine (1,5 %)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévention de la chute des cheveux (Critères de terminologie commune pour les événements indésirables V5.0)
Délai: Semaine [0,12]
Quantité de perte de cheveux pendant le traitement de chimiothérapie mesurée selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) V5.0. Les critères de terminologie communs pour les événements indésirables sont une terminologie courante développée par le National Cancer Institute pour décrire et classer les événements indésirables liés au traitement du cancer.
Semaine [0,12]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Traitement post-repousse des cheveux (Critères de terminologie commune pour les événements indésirables V5.0)
Délai: Semaine [12, 24]
Quantité de repousse des cheveux après un traitement de chimiothérapie mesurée selon les critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE) V5.0. Les critères de terminologie communs pour les événements indésirables sont une terminologie courante développée par le National Cancer Institute pour décrire et classer les événements indésirables liés au traitement du cancer.
Semaine [12, 24]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Applied Biology, Inc.

Collaborateurs

Follea International Limited
Daniel Alain, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Andy Goren, MD, University of Rome G. Marconi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

5 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

5 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2026

Première publication (Réel)

9 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DA-020-CIA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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