DA-020治疗化疗所致脱发的临床研究
2026年8月20日 更新者：Applied Biology, Inc.
DA-020 治疗化疗所致脱发的临床研究
研究概览
详细说明
化疗引起的脱发（CIA）是肿瘤治疗的常见不良事件。
CIA带来的显著心理负担，尤其在女性患者中，导致部分患者（约8%）拒绝接受挽救生命的治疗方案。
多项研究已证实头皮血管收缩作为CIA预防性治疗的有效性。
近期，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了一种头皮冷却装置作为CIA的预防性治疗方法。
头皮冷却可减少局部血液灌注，从而降低到达毛囊微环境的化疗药物浓度；然而，头皮冷却需要延长在化疗单元的时间（>2小时），并可能引起包括不耐受寒冷在内的常见不良事件。
先前研究表明，局部应用α1激动剂盐酸去氧肾上腺素可渗透头皮并与α1受体结合。
因此，局部应用的α1激动剂可减少头皮血液灌注。
一种含有α1激动剂的新型配方（DA-020），同样能够渗透头皮并与α1受体结合。
本研究旨在验证以下假设：DA-020能够减少头皮血液灌注，从而减轻化疗引起的脱发。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Andy Goren, MD
- 电话号码：16507040850
- 邮箱：clinicalstudies@appliedbiology.com
学习地点
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Manaus、巴西
- 招聘中
- Hospital Samel
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接触：
- Daniel Fonseca, MD
- 电话号码：+55 92 2129-2200
- 邮箱：clinicalstudies@appliedbilogy.com
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首席研究员：
- Daniel Fonseca, MD
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Rome、意大利
- 尚未招聘
- University of Rome ("G. Marconi")
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接触：
- Andy Goren, MD
- 电话号码：16507040850
- 邮箱：clinicalstudies@appliedbiology.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 确诊为I期或II期乳腺癌
- 已安排但尚未开始至少4个周期的紫杉醇和/或蒽环类化疗
- 年龄18-65岁
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 静息血压超出105-140/55-99范围
- 未控制或严重高血压
- 女性型脱发或脱发障碍
- 毛囊炎
- 头皮银屑病
- 脂溢性皮炎
- 炎症性头皮疾病，如扁平苔藓脱发
- 化疗前佩戴假发的受试者
- 使用单胺氧化酶抑制剂
- 无法提供同意或参加预定临床访视
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
局部安慰剂溶液
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局部安慰剂溶液
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有源比较器：DA-020
局部 DA-020 溶液
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7mL DA-020（外用羟甲唑啉）的应用
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有源比较器：DA-020 和金丝桃素 (1.5%)
DA-020 和贯叶金丝桃素 (1.5%)
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7毫升DA-020（外用盐酸羟甲唑啉）和金丝桃素（1.5%）的应用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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预防脱发（不良事件通用术语标准 V5.0）
大体时间：周 [0,12]
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根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) V5.0 测量化疗期间的脱发量。
不良事件通用术语标准是由美国国家癌症研究所开发的通用术语，用于描述和分级与癌症治疗相关的不良事件。
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周 [0,12]
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗后头发再生（不良事件通用术语标准 V5.0）
大体时间：周 [12, 24]
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根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) V5.0 测量化疗后毛发重新生长的量。
不良事件通用术语标准是由美国国家癌症研究所开发的通用术语，用于描述和分级与癌症治疗相关的不良事件。
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周 [12, 24]
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Andy Goren, MD、University of Rome G. Marconi
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fahl WE. Complete prevention of radiation-induced dermatitis using topical adrenergic vasoconstrictors. Arch Dermatol Res. 2016 Dec;308(10):751-757. doi: 10.1007/s00403-016-1691-2. Epub 2016 Oct 4.
- Soref CM, Fahl WE. A new strategy to prevent chemotherapy and radiotherapy-induced alopecia using topically applied vasoconstrictor. Int J Cancer. 2015 Jan 1;136(1):195-203. doi: 10.1002/ijc.28961. Epub 2014 May 16.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年5月16日
初级完成 (估计的)
2027年2月5日
研究完成 (估计的)
2027年3月5日
研究注册日期
首次提交
2026年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月2日
首次发布 (实际的)
2026年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月20日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.