Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av DA-020 for behandling av kjemoterapi-indusert alopeci

20. august 2026 oppdatert av: Applied Biology, Inc.
Klinisk studie av DA-020 som behandling for kjemoterapi-indusert alopéci

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kjemoterapi-indusert alopeci (CIA) er en vanlig bivirkning av onkologisk behandling. Den betydelige psykiske belastningen ved CIA, spesielt hos kvinner, fører noen (~8%) til å avvise livreddende behandlingsregimer. Flere studier har demonstrert effektiviteten av hodebunns vasokonstriksjon som en profylaktisk behandling for CIA. Nylig godkjente US Food and Drug Administration (FDA) en hodebunnskjøleapparat som profylaktisk behandling for CIA. Hodebunnskjøling resulterer i redusert lokal blodgjennomstrømning og dermed reduserte mengder kjemoterapeutiske midler som når hårfollikkelnischen; imidlertid krever hodebunnskjøling forlengelse av tiden som kreves for å delta på kjemoterapiavdelingen (>2 timer) samt vanlige bivirkninger inkludert intoleranse mot kulde. En tidligere studie viste at den topisk påførte α1-agonisten, fenylefrin-hydroklorid, kan trenge gjennom hodebunnen og binde α1-reseptorer. Som sådan vil en topisk påført α1-agonist redusere hodebunnens blodgjennomstrømning. En ny formel (DA-020), som inneholder en α1-agonist, som også kan trenge gjennom hodebunnen og binde α1-reseptorer. Målet med studien er å teste hypotesen om at DA-020 kan redusere hodebunnens blodgjennomstrømning og dermed redusere hårtap på grunn av kjemoterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med stadium I eller stadium II brystkreft
  • Planlagt, men ikke påbegynt, minst 4 sykluser med taxan- og/eller antracyklinbasert kjemoterapi.
  • Alder 18-65 år
  • I stand til å gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Blodtrykk i hvile utenfor området 105-140/55-99
  • Ukontrollert eller alvorlig hypertensjon
  • Kvinnelig mønster hårtap eller hårtapslidelse
  • Follikulitt
  • Skallepsoriasis
  • Seboréisk dermatitt
  • Inflammatoriske hodebunnstilstander som lichen planopillaris
  • Personer som brukte parykk før kjemoterapi
  • Bruk av MAO-hemmere
  • Ikke i stand til å gi samtykke eller gjennomføre planlagte kliniske besøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Aktuell placeboløsning
Legemiddel: Placebo
Aktuell placeboløsning
Aktiv komparator: DA-020
Topisk DA-020-løsning
Legemiddel: DA-020
7mL påføring av DA-020 (Topisk oksymetazolin)
Aktiv komparator: DA-020 og Hyperforin (1,5%)
DA-020 og Hyperforin (1,5 %)
Legemiddel: DA-020 og Hyperforin
7mL påføring av DA-020 (Topisk Oksymetazolin) og Hyperforin (1,5%)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forebygging av hårtap (vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser V5.0)
Tidsramme: Uke [0,12]
Mengde hårtap under kjemoterapibehandling målt ved Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0. Common Terminology Criteria for Adverse Events er en vanlig terminologi utviklet av National Cancer Institute for å beskrive og gradere bivirkninger relatert til kreftbehandling.
Uke [0,12]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hårvekst etter behandling (vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser V5.0)
Tidsramme: Uke [12, 24]
Mengde gjenvekst av hår etter kjemoterapibehandling målt ved Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0. Common Terminology Criteria for Adverse Events er en vanlig terminologi utviklet av National Cancer Institute for å beskrive og gradere bivirkninger relatert til kreftbehandling.
Uke [12, 24]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Applied Biology, Inc.

Samarbeidspartnere

Follea International Limited
Daniel Alain, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Andy Goren, MD, University of Rome G. Marconi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

5. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

5. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DA-020-CIA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere