Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne preparatu DA-020 w leczeniu łysienia wywołanego chemioterapią

20 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Applied Biology, Inc.

Badanie kliniczne leku DA-020 w leczeniu łysienia wywołanego chemioterapią

Badanie kliniczne DA-020 jako leczenia łysienia wywołanego chemioterapią

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chemioterapia indukowana łysieniem (CIA) jest częstym zdarzeniem niepożądanym w leczeniu onkologicznym. Znaczące obciążenie psychiczne związane z CIA, szczególnie u kobiet, prowadzi niektóre (~8%) do odrzucenia ratujących życie schematów terapeutycznych. Kilka badań wykazało skuteczność zwężenia naczyń skóry głowy jako leczenia profilaktycznego w przypadku CIA. Ostatnio amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła urządzenie do chłodzenia skóry głowy jako leczenie profilaktyczne w przypadku CIA. Chłodzenie skóry głowy powoduje zmniejszenie miejscowej perfuzji krwi, a co za tym idzie zmniejszenie ilości środków chemioterapeutycznych docierających do niszy mieszków włosowych; jednak chłodzenie skóry głowy wymaga wydłużenia czasu potrzebnego na wizytę w jednostce chemioterapii (>2 godz.) oraz wiąże się z częstymi zdarzeniami niepożądanymi, w tym nietolerancją zimna. Poprzednie badanie wykazało, że agonista α1, chlorowodorek fenylefryny, stosowany miejscowo może przenikać przez skórę głowy i wiązać się z receptorami α1. W związku z tym miejscowo stosowany agonista α1 zmniejszyłby perfuzję krwi w skórze głowy. Nowa formuła (DA-020), zawierająca agonista α1, która również może przenikać przez skórę głowy i wiązać się z receptorami α1. Celem badania jest przetestowanie hipotezy, że DA-020 może zmniejszyć perfuzję krwi w skórze głowy, a tym samym zmniejszyć wypadanie włosów spowodowane chemioterapią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznany rak piersi w stadium I lub II
  • Zaplanowana, ale jeszcze nie rozpoczęta co najmniej 4 cykle chemioterapii opartej na taksanach i/lub antracyklinach
  • Wiek 18-65 lat
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Ciśnienie spoczynkowe poza zakresem 105-140/55-99
  • Niekontrolowane lub ciężkie nadciśnienie
  • Łysienie typu żeńskiego lub zaburzenia wypadania włosów
  • Zapalenie mieszków włosowych
  • Łuszczyca skóry głowy
  • Łojotokowe zapalenie skóry
  • Zapalne schorzenia skóry głowy, takie jak liszaj płaski mieszkowy
  • Osoby noszące peruki przed chemioterapią
  • Stosowanie inhibitorów MAO
  • Niezdolność do wyrażenia zgody lub odbycia zaplanowanych wizyt klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Miejscowy roztwór placebo
Lek: Placebo
Miejscowy roztwór placebo
Aktywny komparator: DA-020
Roztwór DA-020 do stosowania miejscowego
Lek: DA-020
7ml aplikacji DA-020 (Oksymetazolina miejscowa)
Aktywny komparator: DA-020 i hiperforyna (1,5%)
Lek: DA-020 i Hyperforyna
7mL aplikacji DA-020 (Oksymetazolina miejscowa) i Hyperforyny (1,5%)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapobieganie wypadaniu włosów (wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych, wersja 5.0)
Ramy czasowe: Tydzień [0,12]
Ilość wypadających włosów podczas chemioterapii mierzona według kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0. Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych to powszechna terminologia opracowana przez Narodowy Instytut Raka w celu opisu i oceny zdarzeń niepożądanych związanych z terapią przeciwnowotworową.
Tydzień [0,12]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leczenie odrostu włosów po leczeniu (wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych, wersja 5.0)
Ramy czasowe: Tydzień [12, 24]
Ilość odrostu włosów po chemioterapii mierzona według kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0. Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych to powszechna terminologia opracowana przez Narodowy Instytut Raka w celu opisu i oceny zdarzeń niepożądanych związanych z terapią przeciwnowotworową.
Tydzień [12, 24]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Applied Biology, Inc.

Współpracownicy

Follea International Limited
Daniel Alain, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Andy Goren, MD, University of Rome G. Marconi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DA-020-CIA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj