Estudio Clínico de DA-020 para el Tratamiento de la Alopecia Inducida por Quimioterapia
20 de agosto de 2026 actualizado por: Applied Biology, Inc.
Estudio Clínico del DA-020 como Tratamiento para la Alopecia Inducida por Quimioterapia
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La alopecia inducida por quimioterapia (AIQ) es un evento adverso común del tratamiento oncológico.
La carga psicológica significativa de la AIQ, particularmente en las mujeres, lleva a algunas (~8%) a rechazar regímenes terapéuticos que salvan vidas.
Varios estudios han demostrado la efectividad de la vasoconstricción del cuero cabelludo como tratamiento profiláctico para la AIQ.
Recientemente, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó un dispositivo de enfriamiento del cuero cabelludo como tratamiento profiláctico para la AIQ.
El enfriamiento del cuero cabelludo resulta en una reducción de la perfusión sanguínea local y, en consecuencia, en una reducción de los agentes quimioterapéuticos que llegan al nicho del folículo piloso; sin embargo, el enfriamiento del cuero cabelludo requiere prolongar el tiempo necesario para asistir a la unidad de quimioterapia (>2 horas), así como eventos adversos comunes, incluida la intolerancia al frío.
Un estudio anterior demostró que el agonista α1, clorhidrato de fenilefrina, aplicado tópicamente puede penetrar en el cuero cabelludo y unirse a los receptores α1.
Como tal, un agonista α1 aplicado tópicamente reduciría la perfusión sanguínea del cuero cabelludo.
Una fórmula novedosa (DA-020), que contiene un agonista α1, que también puede penetrar en el cuero cabelludo y unirse a los receptores α1.
El objetivo del estudio es probar la hipótesis de que DA-020 puede reducir la perfusión sanguínea del cuero cabelludo y, por lo tanto, reducir la caída del cabello debido a la quimioterapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Andy Goren, MD
- Número de teléfono: 16507040850
- Correo electrónico: clinicalstudies@appliedbiology.com
Ubicaciones de estudio
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Manaus, Brasil
- Reclutamiento
- Hospital Samel
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Contacto:
- Daniel Fonseca, MD
- Número de teléfono: +55 92 2129-2200
- Correo electrónico: clinicalstudies@appliedbilogy.com
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Investigador principal:
- Daniel Fonseca, MD
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Rome, Italia
- Aún no reclutando
- University of Rome ("G. Marconi")
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Contacto:
- Andy Goren, MD
- Número de teléfono: 16507040850
- Correo electrónico: clinicalstudies@appliedbiology.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con cáncer de mama en estadio I o estadio II
- Programado pero no iniciado, al menos 4 ciclos de quimioterapia basada en taxanos y/o antraciclinas.
- Edades 18-65
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Presión arterial en reposo fuera del rango de 105-140/55-99
- Hipertensión no controlada o grave
- Pérdida de cabello de patrón femenino o trastorno de pérdida de cabello
- Foliculitis
- Psoriasis del cuero cabelludo
- Dermatitis seborreica
- Condiciones inflamatorias del cuero cabelludo como liquen planopilar
- Sujetos que usaban pelucas antes de la quimioterapia
- Uso de inhibidores de la MAO
- Incapaz de dar consentimiento o asistir a las visitas clínicas asignadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Solución tópica de placebo
|
Solución tópica de placebo
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Comparador activo: DA-020
Solución Tópica DA-020
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Aplicación de 7 mL de DA-020 (Oximetazolina Tópica)
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Comparador activo: DA-020 e Hiperforina (1,5%)
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Aplicación de 7 mL de DA-020 (Oximetazolina Tópica) e Hiperforina (1,5%)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevención de la caída del cabello (Criterios terminológicos comunes para eventos adversos V5.0)
Periodo de tiempo: Semana [0,12]
|
Cantidad de pérdida de cabello durante el tratamiento de quimioterapia medida según los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) V5.0.
Los Criterios de terminología común para eventos adversos es una terminología común desarrollada por el Instituto Nacional del Cáncer para describir y clasificar los eventos adversos relacionados con la terapia contra el cáncer.
|
Semana [0,12]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tratamiento posterior al crecimiento del cabello (Criterios terminológicos comunes para eventos adversos V5.0)
Periodo de tiempo: Semana [12, 24]
|
Cantidad de crecimiento del cabello posterior al tratamiento de quimioterapia medida según los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) V5.0.
Los Criterios de terminología común para eventos adversos es una terminología común desarrollada por el Instituto Nacional del Cáncer para describir y clasificar los eventos adversos relacionados con la terapia contra el cáncer.
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Semana [12, 24]
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Andy Goren, MD, University of Rome G. Marconi
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fahl WE. Complete prevention of radiation-induced dermatitis using topical adrenergic vasoconstrictors. Arch Dermatol Res. 2016 Dec;308(10):751-757. doi: 10.1007/s00403-016-1691-2. Epub 2016 Oct 4.
- Soref CM, Fahl WE. A new strategy to prevent chemotherapy and radiotherapy-induced alopecia using topically applied vasoconstrictor. Int J Cancer. 2015 Jan 1;136(1):195-203. doi: 10.1002/ijc.28961. Epub 2014 May 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
5 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
5 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
9 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DA-020-CIA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .