Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van DA-020 voor de behandeling van chemotherapie-geïnduceerde alopecia

20 augustus 2026 bijgewerkt door: Applied Biology, Inc.

Klinische studie van DA-020 voor de behandeling van door chemotherapie geïnduceerde alopecia

Klinische studie van DA-020 als behandeling voor chemotherapie-geïnduceerde alopecia

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chemotherapie-geïnduceerde alopecia (CIA) is een veelvoorkomende bijwerking van oncologische behandeling. De aanzienlijke psychologische belasting van CIA, vooral bij vrouwen, leidt ertoe dat sommigen (~8%) levensreddende therapeutische regimes afwijzen. Verschillende studies hebben de effectiviteit van hoofdhuidvasoconstrictie als profylactische behandeling voor CIA aangetoond. Onlangs heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een hoofdhuidkoelapparaat goedgekeurd als profylactische behandeling voor CIA. Hoofdhuidkoeling resulteert in verminderde lokale bloedperfusie en bijgevolg verminderde chemotherapeutische middelen die de haarfollikelniche bereiken; hoofdhuidkoeling vereist echter verlenging van de benodigde tijd om de chemotherapie-eenheid te bezoeken (>2 uur) evenals veelvoorkomende bijwerkingen, waaronder intolerantie voor kou. Een eerdere studie toonde aan dat de α1-agonist, fenylefrinehydrochloride, lokaal aangebracht de hoofdhuid kan binnendringen en α1-receptoren kan binden. Als zodanig zou een lokaal aangebrachte α1-agonist de hoofdhuidbloedperfusie verminderen. Een nieuwe formule (DA-020), die een α1-agonist bevat, die ook de hoofdhuid kan binnendringen en α1-receptoren kan binden. Het doel van de studie is om de hypothese te testen dat DA-020 de hoofdhuidbloedperfusie kan verminderen en dus haaruitval door chemotherapie kan verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met stadium I of stadium II borstkanker
  • Gepland maar nog niet begonnen, minimaal 4 cycli van taxaan- en/of anthracycline-gebaseerde chemotherapie.
  • Leeftijd 18-65 jaar
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Exclusiecriteria:

  • Rustbloeddruk buiten het bereik van 105-140/55-99
  • Ongereguleerde of ernstige hypertensie
  • Vrouwelijk patroon haarverlies of haaruitvalstoornis
  • Folliculitis
  • Scalp psoriasis
  • Seborroïsch eczeem
  • Ontstekingsaandoeningen van de hoofdhuid zoals lichen planopillaris
  • Proefpersonen die voor de chemotherapie pruiken droegen
  • Gebruik van MAO-remmers
  • Niet in staat om toestemming te geven of de toegewezen klinische bezoeken af te leggen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Topische Placebo-oplossing
Geneesmiddel: Placebo
Topische placebo-oplossing
Actieve vergelijker: DA-020
Topicale DA-020 Oplossing
Geneesmiddel: DA-020
7mL toepassing van DA-020 (Topical Oxymetazoline)
Actieve vergelijker: DA-020 en Hyperforine (1,5%)
Geneesmiddel: DA-020 en Hyperforine
7mL toediening van DA-020 (Oxymetazoline voor uitwendig gebruik) en Hyperforine (1,5%)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Preventie van haaruitval (algemene terminologiecriteria voor bijwerkingen V5.0)
Tijdsspanne: Week [0,12]
Hoeveelheid haarverlies tijdens chemotherapiebehandeling gemeten volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0. De Common Terminology Criteria for Adverse Events is een algemene terminologie ontwikkeld door het National Cancer Institute om bijwerkingen die verband houden met kankertherapie te beschrijven en te beoordelen.
Week [0,12]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haargroei na behandeling (algemene terminologiecriteria voor bijwerkingen V5.0)
Tijdsspanne: Week [12, 24]
Hoeveelheid haargroei na chemotherapie, gemeten volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0. De Common Terminology Criteria for Adverse Events is een algemene terminologie ontwikkeld door het National Cancer Institute om bijwerkingen die verband houden met kankertherapie te beschrijven en te beoordelen.
Week [12, 24]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Applied Biology, Inc.

Medewerkers

Follea International Limited
Daniel Alain, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Andy Goren, MD, University of Rome G. Marconi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

5 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

5 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DA-020-CIA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren