화학요법 유발 탈모증 치료를 위한 DA-020 임상 연구
2026년 8월 20일 업데이트: Applied Biology, Inc.
화학요법 유발 탈모증 치료를 위한 DA-020의 임상 연구
화학요법 유발 탈모증 치료제로서의 DA-020 임상 연구
연구 개요
상세 설명
화학요법 유발 탈모증(CIA)은 종양학적 치료의 흔한 이상 반응입니다.
CIA의 중대한 심리적 부담, 특히 여성에서, 일부(~8%)가 생명을 구하는 치료 요법을 거부하게 합니다.
여러 연구에서 두피 혈관수축이 CIA의 예방 치료로서 효과적임을 입증했습니다.
최근, 미국 식품의약국(FDA)은 두피 냉각 장치를 CIA의 예방 치료로 승인했습니다.
두피 냉각은 국소 혈류 관류를 감소시켜 결과적으로 모낭 틈새에 도달하는 화학요법 약제를 감소시킵니다; 그러나, 두피 냉각은 화학요법 단위에 참석하는 데 필요한 시간을 연장(>2시간)해야 하며 추위에 대한 불내성 등 흔한 이상 반응이 있습니다.
선행 연구에서 α1 작용제인 페닐에프린 염산염을 국소 도포하면 두피를 투과하여 α1 수용체에 결합할 수 있음을 입증했습니다.
따라서, 국소 도포된 α1 작용제는 두피 혈류 관류를 감소시킬 것입니다.
α1 작용제를 함유한 새로운 제형(DA-020)은 또한 두피를 투과하여 α1 수용체에 결합할 수 있습니다.
본 연구의 목적은 DA-020이 두피 혈류 관류를 감소시켜 화학요법으로 인한 탈모를 감소시킬 수 있다는 가설을 검증하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Andy Goren, MD
- 전화번호: 16507040850
- 이메일: clinicalstudies@appliedbiology.com
연구 장소
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Manaus, 브라질
- 모병
- Hospital Samel
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연락하다:
- Daniel Fonseca, MD
- 전화번호: +55 92 2129-2200
- 이메일: clinicalstudies@appliedbilogy.com
-
수석 연구원:
- Daniel Fonseca, MD
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Rome, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- University of Rome ("G. Marconi")
-
연락하다:
- Andy Goren, MD
- 전화번호: 16507040850
- 이메일: clinicalstudies@appliedbiology.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1기 또는 2기 유방암 진단을 받은 경우
- 택세인 및/또는 안트라사이클린 기반 화학요법을 최소 4주기 예약했으나 아직 시작하지 않은 경우
- 연령 18-65세
- 사전 동의서를 작성할 수 있는 경우
제외 기준:
- 안정 시 혈압이 105-140/55-99 범위를 벗어나는 경우
- 조절되지 않거나 심한 고혈압
- 여성형 탈모증 또는 탈모 장애
- 모낭염
- 두부 건선
- 지루성 피부염
- 편평태선탈모증과 같은 염증성 두피 질환
- 화학요법 전부터 가발을 착용한 대상자
- MAO 억제제 사용
- 동의를 제공하거나 지정된 임상 방문을 수행할 수 없는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
국소 위약 솔루션
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국소 위약 솔루션
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활성 비교기: DA-020
국소용 DA-020 용액
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DA-020 (국소 옥시메타졸린) 7mL 적용
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활성 비교기: DA-020 및 히퍼포린 (1.5%)
DA-020 및 하이퍼포린(1.5%)
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DA-020(국소 옥시메타졸린) 및 히페르포린(1.5%)의 7mL 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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탈모 예방(이상사례 공통용어기준 V5.0)
기간: 주 [0,12]
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) V5.0에 따라 측정된 화학요법 치료 중 탈모량.
부작용에 대한 공통 용어 기준은 암 치료와 관련된 부작용을 설명하고 등급을 지정하기 위해 국립암연구소(National Cancer Institute)에서 개발한 공통 용어입니다.
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주 [0,12]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 후 모발 재성장(부작용 V5.0에 대한 공통 용어 기준)
기간: 주 [12, 24]
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) V5.0에 따라 측정된 화학요법 치료 후 모발 재성장량.
부작용에 대한 공통 용어 기준은 암 치료와 관련된 부작용을 설명하고 등급을 지정하기 위해 국립암연구소(National Cancer Institute)에서 개발한 공통 용어입니다.
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주 [12, 24]
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Andy Goren, MD, University of Rome G. Marconi
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fahl WE. Complete prevention of radiation-induced dermatitis using topical adrenergic vasoconstrictors. Arch Dermatol Res. 2016 Dec;308(10):751-757. doi: 10.1007/s00403-016-1691-2. Epub 2016 Oct 4.
- Soref CM, Fahl WE. A new strategy to prevent chemotherapy and radiotherapy-induced alopecia using topically applied vasoconstrictor. Int J Cancer. 2015 Jan 1;136(1):195-203. doi: 10.1002/ijc.28961. Epub 2014 May 16.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 5월 16일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 5일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 2일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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