Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование препарата DA-020 для лечения алопеции, вызванной химиотерапией

20 августа 2026 г. обновлено: Applied Biology, Inc.
Клиническое исследование DA-020 для лечения алопеции, вызванной химиотерапией

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Алопеция, вызванная химиотерапией (АВХ), является распространенным побочным эффектом онкологического лечения. Значительное психологическое бремя АВХ, особенно у женщин, приводит к тому, что некоторые (~8%) отказываются от жизненно необходимых терапевтических схем. Несколько исследований продемонстрировали эффективность вазоконстрикции кожи головы в качестве профилактического лечения АВХ. Недавно Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило устройство для охлаждения кожи головы в качестве профилактического лечения АВХ. Охлаждение кожи головы приводит к снижению местной перфузии крови и, следовательно, уменьшению количества химиотерапевтических агентов, достигающих ниши волосяного фолликула; однако охлаждение кожи головы требует увеличения времени, необходимого для посещения химиотерапевтического отделения (>2 часов), а также вызывает распространенные побочные эффекты, включая непереносимость холода. Предыдущее исследование показало, что α1-агонист, гидрохлорид фенилэфрина, применяемый местно, может проникать в кожу головы и связываться с α1-рецепторами. Таким образом, местно применяемый α1-агонист снизил бы перфузию крови кожи головы. Новая формула (DA-020), содержащая α1-агонист, также способна проникать в кожу головы и связываться с α1-рецепторами. Цель исследования — проверить гипотезу о том, что DA-020 может снизить перфузию крови кожи головы и, следовательно, уменьшить выпадение волос из-за химиотерапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Бразилия
      • Manaus, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Hospital Samel
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Daniel Fonseca, MD
  • Италия
      • Rome, Италия
        • Еще не набирают
        • University of Rome ("G. Marconi")
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностированный рак молочной железы I или II стадии
  • Запланировано, но еще не начато, как минимум 4 цикла химиотерапии на основе таксанов и/или антрациклинов.
  • Возраст 18-65 лет
  • Способность дать информированное согласие

Критерии исключения:

  • Артериальное давление в покое вне диапазона 105-140/55-99
  • Неконтролируемая или тяжелая гипертензия
  • Андрогенная алопеция или нарушение выпадения волос
  • Фолликулит
  • Псориаз волосистой части головы
  • Себорейный дерматит
  • Воспалительные заболевания кожи головы, такие как красный плоский лишай волосистой части головы
  • Участники, носившие парики до химиотерапии
  • Прием ингибиторов МАО
  • Невозможность дать согласие или посещать запланированные клинические визиты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Местное решение плацебо
Лекарство: Плацебо
Местный раствор плацебо
Активный компаратор: ДА-020
Топический раствор DA-020
Лекарство: ДА-020
Нанесение 7 мл препарата DA-020 (оксиметазолин для местного применения)
Активный компаратор: ДА-020 и Гиперицин (1,5%)
ДА-020 и Гиперфорин (1,5%)
Лекарство: ДА-020 и Гиперфорин
7 мл применения DA-020 (топический оксиметазолин) и гиперицин (1,5%)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профилактика выпадения волос (общие терминологические критерии нежелательных явлений, версия 5.0)
Временное ограничение: Неделя [0,12]
Объем выпадения волос во время химиотерапии измеряется в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) V5.0. Общие терминологические критерии нежелательных явлений — это общепринятая терминология, разработанная Национальным институтом рака для описания и классификации нежелательных явлений, связанных с терапией рака.
Неделя [0,12]

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восстановление роста волос после лечения (общие терминологические критерии для нежелательных явлений, версия 5.0)
Временное ограничение: Неделя [12, 24]
Степень возобновления роста волос после химиотерапии измеряется в соответствии с Общими терминологическими критериями для нежелательных явлений (CTCAE) V5.0. Общие терминологические критерии нежелательных явлений — это общепринятая терминология, разработанная Национальным институтом рака для описания и классификации нежелательных явлений, связанных с терапией рака.
Неделя [12, 24]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Applied Biology, Inc.

Соавторы

Follea International Limited
Daniel Alain, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Andy Goren, MD, University of Rome G. Marconi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

5 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

5 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DA-020-CIA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться