Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie léčiva DA-020 pro léčbu alopecie vyvolané chemoterapií

8. dubna 2026 aktualizováno: Applied Biology, Inc.

Klinická studie přípravku DA-020 pro léčbu alopecie vyvolané chemoterapií

Klinická studie přípravku DA-020 jako léčby alopecie vyvolané chemoterapií

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chemoterapií vyvolaná alopecie (CIA) je běžným nežádoucím účinkem onkologické léčby. Významná psychická zátěž způsobená CIA, zejména u žen, vede některé (~8 %) k odmítnutí život zachraňujících léčebných režimů. Několik studií prokázalo účinnost vazokonstrikce pokožky hlavy jako profylaktické léčby CIA. Nedávno americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil zařízení na chlazení pokožky hlavy jako profylaktickou léčbu CIA. Chlazení pokožky hlavy vede ke snížené místní perfuzi krve a následně ke sníženému množství chemoterapeutických látek dosahujících do výklenku vlasového folikulu; chlazení pokožky hlavy však vyžaduje prodloužení času potřebného k návštěvě chemoterapeutické jednotky (>2 hodin) a také běžné nežádoucí účinky včetně intolerance chladu. Předchozí studie prokázala, že α1 agonista, fenylefrin hydrochlorid, aplikovaný lokálně, může proniknout pokožkou hlavy a vázat se na α1 receptory. Jako takový by lokálně aplikovaný α1 agonista snížil perfuzi krve pokožkou hlavy. Nová formule (DA-020), obsahující α1 agonista, který také může proniknout pokožkou hlavy a vázat se na α1 receptory. Cílem studie je otestovat hypotézu, že DA-020 může snížit perfuzi krve pokožkou hlavy a tím snížit vypadávání vlasů způsobené chemoterapií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikován karcinom prsu stadia I nebo stadia II
  • Naplánována, ale ještě nezačata, minimálně 4 cykly chemoterapie na bázi taxanů a/nebo antracyklinů
  • Věk 18–65 let
  • Schopen poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Klidový krevní tlak mimo rozsah 105–140/55–99
  • Nekontrolovaná nebo těžká hypertenze
  • Ženský typ padání vlasů nebo porucha vypadávání vlasů
  • Folikulitida
  • Psoriáza vlasové pokožky
  • Seboroická dermatitida
  • Zánětlivé stavy vlasové pokožky jako lichen planopillaris
  • Subjekty nosící paruky před chemoterapií
  • Užívání inhibitorů MAO
  • Neschopen poskytnout souhlas nebo absolvovat naplánované klinické návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lokální roztok placeba
Lék: Placebo
Lokální placebo roztok
Aktivní komparátor: DA-020
Lokální roztok DA-020
Lék: DA-020
7mL aplikace přípravku DA-020 (Oxymetazolin topický)
Aktivní komparátor: DA-020 a hyperforin (1,5 %)
DA-020 a Hyperforin (1,5%)
Lék: DA-020 a Hyperforin
7mL aplikace DA-020 (Oxymetazolin topický) a Hyperforin (1,5%)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevence vypadávání vlasů (Běžná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky V5.0)
Časové okno: Týden [0,12]
Míra vypadávání vlasů během chemoterapie měřená podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0. Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky je běžná terminologie vyvinutá National Cancer Institute k popisu a klasifikaci nežádoucích účinků souvisejících s léčbou rakoviny.
Týden [0,12]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opětovný růst vlasů po ošetření (společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky V5.0)
Časové okno: Týden [12, 24]
Množství opětovného růstu vlasů po chemoterapii měřené podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) V5.0. Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky je běžná terminologie vyvinutá National Cancer Institute k popisu a klasifikaci nežádoucích účinků souvisejících s léčbou rakoviny.
Týden [12, 24]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Applied Biology, Inc.

Spolupracovníci

Follea International Limited
Daniel Alain, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Andy Goren, MD, University of Rome G. Marconi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

16. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DA-020-CIA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chemoterapie vedlejší účinky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit