Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo Clínico do DA-020 para o Tratamento da Alopecia Induzida por Quimioterapia

20 de agosto de 2026 atualizado por: Applied Biology, Inc.
Estudo Clínico do DA-020 como Tratamento para Alopecia Induzida por Quimioterapia

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A alopecia induzida por quimioterapia (AIQ) é um evento adverso comum do tratamento oncológico. A carga psicológica significativa da AIQ, particularmente em mulheres, leva algumas (~8%) a rejeitar regimes terapêuticos que salvam vidas. Vários estudos demonstraram a eficácia da vasoconstrição do couro cabeludo como tratamento profilático para AIQ. Recentemente, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou um dispositivo de arrefecimento do couro cabeludo como tratamento profilático para AIQ. O arrefecimento do couro cabeludo resulta numa perfusão sanguínea local reduzida e, consequentemente, numa redução dos agentes quimioterapêuticos que atingem o nicho do folículo piloso; no entanto, o arrefecimento do couro cabeludo exige um prolongamento do tempo necessário para frequentar a unidade de quimioterapia (>2 horas), bem como eventos adversos comuns, incluindo intolerância ao frio. Um estudo anterior demonstrou que o agonista α1, cloridrato de fenilefrina, aplicado topicamente pode penetrar no couro cabeludo e ligar-se aos recetores α1. Como tal, um agonista α1 aplicado topicamente reduziria a perfusão sanguínea do couro cabeludo. Uma nova fórmula (DA-020), contendo um agonista α1, que também pode penetrar no couro cabeludo e ligar-se aos recetores α1. O objetivo do estudo é testar a hipótese de que o DA-020 pode reduzir a perfusão sanguínea do couro cabeludo e, assim, reduzir a perda de cabelo devido à quimioterapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Diagnosticado com cancro da mama em estadio I ou estadio II
  • Programado, mas ainda não iniciado, pelo menos 4 ciclos de quimioterapia à base de taxano e/ou antraciclina.
  • Idades entre 18-65 anos
  • Capaz de dar consentimento informado

Critérios de Exclusão:

  • Pressão arterial em repouso fora do intervalo 105-140/55-99
  • Hipertensão não controlada ou grave
  • Perda de cabelo de padrão feminino ou distúrbio de perda de cabelo
  • Foliculite
  • Psoríase do couro cabeludo
  • Dermatite seborreica
  • Condições inflamatórias do couro cabeludo, como líquen planopilar
  • Participantes que usavam perucas antes da quimioterapia
  • Uso de inibidores da MAO
  • Incapaz de fornecer consentimento ou comparecer às consultas clínicas agendadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Solução tópica de placebo
Medicamento: Placebo
Solução tópica de placebo
Comparador Ativo: DA-020
Solução Tópica DA-020
Medicamento: DA-020
Aplicação de 7mL de DA-020 (Oximetazolina Tópica)
Comparador Ativo: DA-020 e Hiperforina (1,5%)
Medicamento: DA-020 e Hiperforina
Aplicação de 7 mL de DA-020 (Oximetazolina Tópica) e Hiperforina (1,5%)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevenção da queda de cabelo (critérios de terminologia comum para eventos adversos V5.0)
Prazo: Semana [0,12]
Quantidade de perda de cabelo durante o tratamento de quimioterapia medida pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) V5.0. Os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos são uma terminologia comum desenvolvida pelo Instituto Nacional do Câncer para descrever e classificar eventos adversos relacionados à terapia do câncer.
Semana [0,12]

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tratamento pós-crescimento capilar (critérios de terminologia comum para eventos adversos V5.0)
Prazo: Semana [12, 24]
Quantidade de crescimento capilar após tratamento de quimioterapia medida pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) V5.0. Os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos são uma terminologia comum desenvolvida pelo Instituto Nacional do Câncer para descrever e classificar eventos adversos relacionados à terapia do câncer.
Semana [12, 24]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Applied Biology, Inc.

Colaboradores

Follea International Limited
Daniel Alain, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Andy Goren, MD, University of Rome G. Marconi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

5 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

5 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DA-020-CIA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever