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Studio Clinico di DA-020 per il Trattamento dell'Alopecia Indotta da Chemioterapia

8 aprile 2026 aggiornato da: Applied Biology, Inc.

Studio Clinico del DA-020 per il Trattamento dell'Alopecia Indotta da Chemioterapia

Studio Clinico sul DA-020 come Trattamento per l'Alopecia Indotta dalla Chemioterapia

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'alopecia indotta da chemioterapia (CIA) è un evento avverso comune del trattamento oncologico. Il significativo carico psicologico della CIA, specialmente nelle donne, porta alcune (~8%) a rifiutare regimi terapeutici salvavita. Diversi studi hanno dimostrato l'efficacia della vasocostrizione del cuoio capelluto come trattamento profilattico per la CIA. Recentemente, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato un dispositivo di raffreddamento del cuoio capelluto come trattamento profilattico per la CIA. Il raffreddamento del cuoio capelluto comporta una ridotta perfusione sanguigna locale e di conseguenza una riduzione degli agenti chemioterapici che raggiungono la nicchia del follicolo pilifero; tuttavia, il raffreddamento del cuoio capelluto richiede un prolungamento del tempo necessario per partecipare all'unità di chemioterapia (>2 ore) nonché eventi avversi comuni tra cui l'intolleranza al freddo. Uno studio precedente ha dimostrato che l'agonista α1, cloridrato di fenilefrina, applicato topicamente può penetrare nel cuoio capelluto e legare i recettori α1. Pertanto, un agonista α1 applicato topicamente ridurrebbe la perfusione sanguigna del cuoio capelluto. Una nuova formula (DA-020), contenente un agonista α1, che può anche penetrare nel cuoio capelluto e legare i recettori α1. L'obiettivo dello studio è testare l'ipotesi che DA-020 possa ridurre la perfusione sanguigna del cuoio capelluto e quindi ridurre la perdita di capelli dovuta alla chemioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosticato con cancro al seno in stadio I o stadio II
  • Pianificata ma non ancora iniziata almeno 4 cicli di chemioterapia a base di taxani e/o antracicline.
  • Età 18-65 anni
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pressione sanguigna a riposo al di fuori dell'intervallo 105-140/55-99
  • Ipertensione non controllata o grave
  • Perdita di capelli di tipo femminile o disturbo della perdita di capelli
  • Follicolite
  • Psoriasi del cuoio capelluto
  • Dermatite seborroica
  • Condizioni infiammatorie del cuoio capelluto come il lichen planopillaris
  • Soggetti che indossavano parrucche prima della chemioterapia
  • Uso di inibitori delle MAO
  • Incapace di fornire il consenso o di effettuare le visite cliniche previste

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione placebo topica
Droga: Placebo
Soluzione placebo topica
Comparatore attivo: DA-020
Soluzione Topica DA-020
Droga: DA-020
Applicazione di 7mL di DA-020 (Ossimetazolina topica)
Comparatore attivo: DA-020 e Iperforina (1,5%)
Droga: DA-020 e Iperforina
Applicazione di 7mL di DA-020 (Ossimetazolina Topica) e Iperforina (1,5%)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevenzione della caduta dei capelli (criteri terminologici comuni per gli eventi avversi V5.0)
Lasso di tempo: Settimana [0,12]
Quantità di perdita di capelli durante il trattamento chemioterapico misurata secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0. I criteri terminologici comuni per gli eventi avversi sono una terminologia comune sviluppata dal National Cancer Institute per descrivere e classificare gli eventi avversi correlati alla terapia antitumorale.
Settimana [0,12]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricrescita dei capelli dopo il trattamento (criteri terminologici comuni per gli eventi avversi V5.0)
Lasso di tempo: Settimana [12, 24]
Quantità di ricrescita dei capelli dopo il trattamento chemioterapico misurata in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0. I criteri terminologici comuni per gli eventi avversi sono una terminologia comune sviluppata dal National Cancer Institute per descrivere e classificare gli eventi avversi correlati alla terapia antitumorale.
Settimana [12, 24]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Applied Biology, Inc.

Collaboratori

Follea International Limited
Daniel Alain, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Andy Goren, MD, University of Rome G. Marconi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

16 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

5 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

7 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DA-020-CIA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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