Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie av DA-020 för behandling av kemoterapiinducerad alopeci

20 augusti 2026 uppdaterad av: Applied Biology, Inc.
Klinisk studie av DA-020 som behandling av kemoterapiinducerad alopeci

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kemoterapiinducerad alopeci (CIA) är en vanlig biverkan av onkologisk behandling. Det betydande psykologiska lidandet som CIA orsakar, särskilt hos kvinnor, leder till att vissa (~8%) avstår från livräddande behandlingsregimer. Flera studier har visat effektiviteten av hårbottens vasokonstriktion som en profylaktisk behandling för CIA. Nyligen godkände amerikanska livs- och läkemedelsmyndigheten (FDA) en hårbottenskylningsanordning som profylaktisk behandling för CIA. Hårbottenskylning resulterar i minskad lokal blodperfusion och därmed färre kemoterapeutiska läkemedel som når hårfollikelnichen; dock kräver hårbottenskylning en förlängning av tiden som krävs för att delta i kemoterapienheten (>2 timmar) samt vanliga biverkningar inklusive intolerans mot kyla. En tidigare studie visade att α1-agonisten fenylefrinhydroklorid, applicerad lokalt, kan penetrera hårbotten och binda till α1-receptorer. Därmed skulle en lokalt applicerad α1-agonist minska hårbottens blodperfusion. En ny formel (DA-020), innehållande en α1-agonist, som också kan penetrera hårbotten och binda till α1-receptorer. Syftet med studien är att testa hypotesen att DA-020 kan minska hårbottens blodperfusion och därmed minska håravfall till följd av kemoterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserad med bröstcancer i stadium I eller stadium II
  • Planerad men inte påbörjad, minst 4 cykler av taxan- och/eller antracyklinbaserad kemoterapi.
  • Ålder 18–65 år
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Viloblodtryck utanför intervallet 105–140/55–99
  • Okontrollerad eller svår hypertoni
  • Kvinnligt mönsterhåravfall eller håravfallssjukdom
  • Follikulit
  • Huvudbenspsoriasis
  • Seborroisk dermatit
  • Inflammatoriska hårbottstillstånd som lichen planopillaris
  • Studiedeltagare som använder peruker före kemoterapin
  • Användning av MAO-hämmare
  • Oförmögen att ge samtycke eller genomföra planerade kliniska besök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Aktuell placebolösning
Läkemedel: Placebo
Topisk placebolösning
Aktiv komparator: DA-020
Topisk DA-020-lösning
Läkemedel: DA-020
7mL applicering av DA-020 (Topisk Oxymetazolin)
Aktiv komparator: DA-020 och Hyperforin (1,5%)
Läkemedel: DA-020 och Hyperforin
7mL applicering av DA-020 (Topisk Oxymetazolin) och Hyperforin (1,5%)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förebyggande av håravfall (vanliga terminologikriterier för biverkningar V5.0)
Tidsram: Vecka [0,12]
Mängden håravfall under kemoterapibehandling mätt med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0. Common Terminology Criteria for Adverse Events är en vanlig terminologi utvecklad av National Cancer Institute för att beskriva och gradera biverkningar relaterade till cancerterapi.
Vecka [0,12]

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Håråterväxt efter behandling (vanliga terminologikriterier för biverkningar V5.0)
Tidsram: Vecka [12, 24]
Mängden håråterväxt efter kemoterapibehandling mätt med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0. Common Terminology Criteria for Adverse Events är en vanlig terminologi utvecklad av National Cancer Institute för att beskriva och gradera biverkningar relaterade till cancerterapi.
Vecka [12, 24]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Applied Biology, Inc.

Samarbetspartners

Follea International Limited
Daniel Alain, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Andy Goren, MD, University of Rome G. Marconi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

5 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

5 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2026

Första postat (Faktisk)

9 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DA-020-CIA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera