Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af DA-020 til behandling af kemoterapi-induceret alopeci

8. april 2026 opdateret af: Applied Biology, Inc.
Klinisk undersøgelse af DA-020 som behandling for kemoterapi-induceret alopeci

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kemoterapi-induceret alopeci (CIA) er en almindelig bivirkning af onkologisk behandling. Den betydelige psykiske belastning ved CIA, især hos kvinder, får nogle (~8%) til at afvise livreddende behandlingsregimer. Flere studier har demonstreret effektiviteten af hovedbundsvasokonstriktion som en profylaktisk behandling for CIA. For nylig godkendte US Food and Drug Administration (FDA) en hovedbundskøleenhed som en profylaktisk behandling for CIA. Hovedbundskøling resulterer i reduceret lokal blodperfusion og dermed reducerede kemoterapeutiske stoffer, der når hårfollikelnichen; dog kræver hovedbundskøling forlængelse af den tid, der kræves for at deltage i kemoterapiafdelingen (>2 timer), samt almindelige bivirkninger inklusive intolerance over for kulde. Et tidligere studie viste, at α1-agonisten phenylephrine hydrochloride, anvendt topisk, kan trænge ind i hovedbunden og binde α1-receptorer. Som sådan ville en topisk anvendt α1-agonist reducere hovedbundsblodperfusionen. En ny formel (DA-020), der indeholder en α1-agonist, som også kan trænge ind i hovedbunden og binde α1-receptorer. Formålet med studiet er at teste hypotesen om, at DA-020 kan reducere hovedbundsblodperfusionen og dermed reducere hårtab på grund af kemoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med brystkræft i stadium I eller II
  • Planlagt men ikke påbegyndt mindst 4 cyklusser med taxan- og/eller anthracyclinbaseret kemoterapi.
  • Alder 18-65 år
  • I stand til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Blodtryk i hvile uden for området 105-140/55-99
  • Ukontrolleret eller svær hypertension
  • Kvindeligt mønster hårtab eller hårtabssygdom
  • Follikulitis
  • Skalp psoriasis
  • Seboroisk dermatitis
  • Inflammatoriske hovedbundstilstande såsom lichen planopillaris
  • Deltagere, der bærer parykker før kemoterapi
  • Brug af MAO-hæmmere
  • Ikke i stand til at give samtykke eller deltage i planlagte kliniske besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Topisk placeboopløsning
Medicin: Placebo
Topisk placeboopløsning
Aktiv komparator: DA-020
Topisk DA-020-løsning
Medicin: DA-020
7mL påføring af DA-020 (Topisk Oxymetazolin)
Aktiv komparator: DA-020 og Hyperforin (1,5%)
Medicin: DA-020 og Hyperforin
7mL påføring af DA-020 (Topisk Oxymetazolin) og Hyperforin (1,5%)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forebyggelse af hårtab (fælles terminologikriterier for uønskede hændelser V5.0)
Tidsramme: Uge [0,12]
Mængden af ​​hårtab under kemoterapibehandling målt ved Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0. De fælles terminologikriterier for bivirkninger er en almindelig terminologi udviklet af National Cancer Institute til at beskrive og gradere bivirkninger relateret til kræftbehandling.
Uge [0,12]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hårgenvækst efter behandling (fælles terminologikriterier for uønskede hændelser V5.0)
Tidsramme: Uge [12, 24]
Mængden af ​​hårgenvækst efter kemoterapibehandling målt ved Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0. De fælles terminologikriterier for bivirkninger er en almindelig terminologi udviklet af National Cancer Institute til at beskrive og gradere bivirkninger relateret til kræftbehandling.
Uge [12, 24]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Applied Biology, Inc.

Samarbejdspartnere

Follea International Limited
Daniel Alain, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Andy Goren, MD, University of Rome G. Marconi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

16. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

7. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DA-020-CIA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kemoterapi bivirkninger

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner