ESTUDIO ABIERTO, ALEATORIZADO, MULTICÉNTRICO DE FASE II DE AROXXEN® POR INHALACIÓN PARA CARDIOPROTECCIÓN TRAS ICP PROGRAMADA CON IMPLANTACIÓN DE STENT
ESTUDIO CLÍNICO ABIERTO, ALEATORIZADO Y MULTICÉNTRICO PARA EVALUAR EL EFECTO CARDIOPROTECTOR, DETERMINAR LAS DOSIS ÓPTIMAS Y LA DURACIÓN DE LA INHALACIÓN, Y CONFIRMAR LA SEGURIDAD CLÍNICA DEL MEDICAMENTO AROXXEN® EN PACIENTES SOMETIDOS A INTERVENCIÓN CORONARIA PERCUTÁNEA ELECTIVA CON IMPLANTACIÓN DE STENT (FASE II)
Este es un estudio clínico de fase II abierto, aleatorizado y multicéntrico diseñado para evaluar el efecto cardioprotector, determinar las dosis óptimas y la duración de la inhalación, y evaluar la seguridad clínica del producto medicinal Aroxxen® en pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea (ICP) electiva con implantación de stent.
Los pacientes que se someten a ICP electiva corren el riesgo de sufrir lesiones miocárdicas asociadas con el procedimiento. El estudio tiene como objetivo evaluar si la inhalación de Aroxxen®, administrada durante el procedimiento y después del mismo, puede reducir los marcadores de daño miocárdico y mejorar los resultados clínicos, manteniendo un perfil de seguridad aceptable.
Los pacientes elegibles serán aleatorizados para recibir la inhalación de Aroxxen® según el protocolo del estudio o la terapia estándar sin inhalación, dependiendo del grupo asignado. El estudio incluye múltiples centros y compara diferentes regímenes de dosificación y duraciones de la inhalación para identificar los parámetros de tratamiento óptimos.
La seguridad se evaluará mediante el seguimiento de eventos adversos, signos vitales y parámetros de laboratorio clínico durante todo el período del estudio. Los resultados de este estudio tienen como objetivo proporcionar datos sobre la seguridad y los posibles efectos cardioprotectores de Aroxxen® y apoyar un mayor desarrollo clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Saint Petersburg, Rusia
- Reclutamiento
- City Multidisciplinary Hospital No. 2
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Contacto:
- Boyarkin, MD
- Correo electrónico: ab.59@mail.ru
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
- Presencia de enfermedad arterial coronaria con estenosis de una o más arterias coronarias que requiera intervención coronaria percutánea electiva para implantación de stent (incluyendo pacientes con angina de pecho estable, clase funcional II-IV de la Sociedad Cardiovascular Canadiense, y pacientes con cardiosclerosis postinfarto o aterosclerótica con o sin angina).
- Estenosis coronaria clínicamente y/o hemodinámicamente significativa confirmada por coronariografía, con indicación de intervención coronaria percutánea con implantación de stent.
- Edad de 50 a 80 años inclusive en el momento de firmar el consentimiento informado.
- Troponina I de alta sensibilidad basal dentro del rango de referencia del laboratorio, excluyendo síndrome coronario agudo.
- Consentimiento informado voluntario por escrito obtenido después de que el participante haya recibido información completa sobre los objetivos, métodos, riesgos y beneficios potenciales del estudio.
- Disposición y capacidad para cumplir con todos los procedimientos y visitas del estudio especificados en el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aroxxen® Inhalación, Variante de Composición 1
Los pacientes reciben inhalación del producto medicinal en investigación Aroxxen® (variante de composición 1) durante y después de la intervención coronaria percutánea electiva con implantación de stent, según el protocolo del estudio.
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Aroxxen® es un producto medicinal en investigación que se administra por inhalación durante y después de una intervención coronaria percutánea electiva, de acuerdo con el protocolo del estudio.
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Experimental: Aroxxen® Inhalación, Variante de Composición 2
Los pacientes reciben inhalación del producto medicinal en investigación Aroxxen® (variante de composición 2) durante y después de la intervención coronaria percutánea electiva con implantación de stent, según el protocolo del estudio.
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Aroxxen® es un producto medicinal en investigación que se administra por inhalación durante y después de una intervención coronaria percutánea electiva, de acuerdo con el protocolo del estudio.
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Sin intervención: Cuidado Estándar (Sin Inhalación de Aroxxen®)
Los pacientes se someten a una intervención coronaria percutánea electiva con implantación de stent sin inhalación adicional del medicamento en investigación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área incremental bajo la curva de concentración-tiempo (iAUC) de la troponina I de alta sensibilidad (hs-cTnI)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base antes del inicio de la inhalación hasta 24 horas después del inicio de la inhalación (con evaluaciones a las 4, 12 y 24 horas).
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El área incremental individual bajo la curva concentración-tiempo (iAUC) de la troponina I de alta sensibilidad se calcula para cada participante en función de las mediciones seriadas de sangre venosa obtenidas al inicio antes del comienzo de la inhalación y a las 4 horas, 12 horas y 24 horas después del inicio de la inhalación.
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Desde la línea de base antes del inicio de la inhalación hasta 24 horas después del inicio de la inhalación (con evaluaciones a las 4, 12 y 24 horas).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTARE25/II
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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