OPEN-LABEL, GERANDOMISEERDE, MULTICENTER FASE II-STUDIE NAAR AROXXEN® INHALATIE VOOR CARDIOPROTECTIE NA ELECTIEVE PCI MET STENTIMPLANTATIE
OPEN-LABEL, GERANDOMISEERD, MULTICENTER KLINISCHE STUDIE OM HET CARDIOPROTECTIEVE EFFECT TE EVALUEREN, DE OPTIMALE DOSERINGEN EN DUUR VAN INHALATIE TE BEPALEN, EN DE KLINISCHE VEILIGHEID VAN HET GENEESMIDDEL AROXXEN® TE BEVESTIGEN BIJ PATIËNTEN DIE EEN ELECTIEVE PERCUTANE CORONAIRE INTERVENTIE MET STENTIMPLANTATIE HEBBEN ONDERGAAN (FASE II)
Dit is een open-label, gerandomiseerd, multicenter fase II klinische studie die is ontworpen om het cardioprotectieve effect te evalueren, de optimale doseringen en duur van inhalatie te bepalen en de klinische veiligheid van het geneesmiddel Aroxxen® te beoordelen bij patiënten die een electieve percutane coronaire interventie (PCI) met stentimplantatie ondergaan.
Patiënten die een electieve PCI ondergaan, lopen het risico op myocardiale schade die verband houdt met de procedure. De studie heeft tot doel te beoordelen of inhalatie van Aroxxen®, toegediend tijdens en na de procedure, markers van myocardiale schade kan verminderen en klinische uitkomsten kan verbeteren, terwijl een acceptabel veiligheidsprofiel wordt gehandhaafd.
In aanmerking komende patiënten worden gerandomiseerd om inhalatie van Aroxxen® te ontvangen volgens het studieprotocol of standaardtherapie zonder inhalatie, afhankelijk van de toegewezen groep. De studie omvat meerdere centra en vergelijkt verschillende doseringsschema's en inhalatieduren om optimale behandelingsparameters te identificeren.
De veiligheid wordt geëvalueerd door het monitoren van bijwerkingen, vitale functies en klinische laboratoriumparameters gedurende de hele studieperiode. De resultaten van deze studie zijn bedoeld om gegevens te verschaffen over de veiligheid en potentiële cardioprotectieve effecten van Aroxxen® en om verdere klinische ontwikkeling te ondersteunen.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Saint Petersburg, Rusland
- Werving
- City Multidisciplinary Hospital No. 2
-
Contact:
- Boyarkin, MD
- E-mail: ab.59@mail.ru
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
- Aanwezigheid van coronaire hartziekte met stenose van één of meer kransslagaders waarvoor een electieve percutane coronaire interventie voor stentimplantatie nodig is (inclusief patiënten met stabiele angina pectoris, Canadian Cardiovascular Society functionele klasse II-IV, en patiënten met post-infarct of atherosclerotische cardiosclerose met of zonder angina).
- Klinisch en/of hemodynamisch significante kransslagaderstenose bevestigd door coronairangiografie, met een indicatie voor percutane coronaire interventie met stentimplantatie.
- Leeftijd 50 tot 80 jaar inclusief op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Baseline hooggevoelig troponine I binnen het laboratoriumreferentiebereik, exclusief acuut coronair syndroom.
- Geschreven vrijwillige geïnformeerde toestemming verkregen nadat de deelnemer volledige informatie heeft ontvangen over de studieobjectieven, methoden, risico's en potentiële voordelen.
- Bereidheid en vermogen om alle studieprocedures en bezoeken te volgen die in het protocol zijn gespecificeerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aroxxen® Inhalatie, Samenstellingsvariant 1
Patiënten krijgen inhalatie van het onderzoeksgeneesmiddel Aroxxen® (samenstellingsvariant 1) toegediend tijdens en na een electieve percutane coronaire interventie met stentimplantatie, volgens het studieprotocol.
|
Aroxxen® is een onderzoeksgeneesmiddel dat door inhalatie wordt toegediend tijdens en na electieve percutane coronaire interventie in overeenstemming met het studieprotocol.
|
|
Experimenteel: Aroxxen® Inhalatie, Samenstellingsvariant 2
Patiënten krijgen inhalatie van het onderzoeksgeneesmiddel Aroxxen® (samenstellingsvariant 2) toegediend tijdens en na een electieve percutane coronaire interventie met stentimplantatie, volgens het studieprotocol.
|
Aroxxen® is een onderzoeksgeneesmiddel dat door inhalatie wordt toegediend tijdens en na electieve percutane coronaire interventie in overeenstemming met het studieprotocol.
|
|
Geen tussenkomst: Standaardzorg (geen Aroxxen®-inhalatie)
Patiënten ondergaan electieve percutane coronaire interventie met stentplaatsing zonder extra inhalatie van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incrementele oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (iAUC) van hooggevoelig troponine I (hs-cTnI)
Tijdsspanne: Vanaf de baseline voor het begin van de inhalatie tot 24 uur na het begin van de inhalatie (met beoordelingen na 4, 12 en 24 uur).
|
Het individuele incrementele gebied onder de concentratie-tijdcurve (iAUC) van hooggevoelig troponine I wordt voor elke deelnemer berekend op basis van seriële veneuze bloedmetingen die zijn verkregen bij baseline vóór het begin van inhalatie en na 4 uur, 12 uur en 24 uur na het begin van inhalatie.
|
Vanaf de baseline voor het begin van de inhalatie tot 24 uur na het begin van de inhalatie (met beoordelingen na 4, 12 en 24 uur).
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTARE25/II
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .