OFFENE, RANDOMISIERTE, MULTIZENTRISCHE PHASE-II-STUDIE VON AROXXEN®-INHALATION ZUR KARDIOPROTEKTION NACH ELEKTIVER PCI MIT STENT-IMPLANTATION
OFFEN, RANDOMISIERTE, MULTIZENTRISCHE KLINISCHE STUDIE ZUR BEWERTUNG DER KARDIOPROTEKTIVEN WIRKUNG, ZUR BESTIMMUNG DER OPTIMALEN DOSIERUNGEN UND DAUER DER INHALATION SOWIE ZUR BESTÄTIGUNG DER KLINISCHEN SICHERHEIT DES ARZNEIMITTELS AROXXEN® BEI PATIENTEN, DIE EINE ELEKTIVE PERKUTANE KORONARINTERVENTION MIT STENTIMPLANTATION ERHALTEN HABEN (PHASE II)
Dies ist eine offene, randomisierte, multizentrische Phase-II-Studie, die darauf ausgelegt ist, den kardioprotektiven Effekt zu bewerten, die optimalen Dosierungen und die Dauer der Inhalation zu bestimmen und die klinische Sicherheit des Arzneimittels Aroxxen® bei Patienten zu beurteilen, die sich einer elektiven perkutanen Koronarintervention (PCI) mit Stentimplantation unterziehen.
Patienten, die sich einer elektiven PCI unterziehen, haben ein Risiko für eine mit dem Eingriff verbundene Myokardschädigung. Die Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob die Inhalation von Aroxxen®, die während des Eingriffs und danach verabreicht wird, Marker für Myokardschäden reduzieren und die klinischen Ergebnisse verbessern kann, während ein akzeptables Sicherheitsprofil beibehalten wird.
Berechtigte Patienten werden randomisiert, um je nach zugewiesener Gruppe entweder eine Inhalation von Aroxxen® gemäß dem Studienprotokoll oder eine Standardtherapie ohne Inhalation zu erhalten. Die Studie umfasst mehrere Zentren und vergleicht verschiedene Dosierungsschemata und Inhalationsdauern, um optimale Behandlungsparameter zu identifizieren.
Die Sicherheit wird durch die Überwachung von unerwünschten Ereignissen, Vitalparametern und klinischen Laborparametern während des gesamten Studienzeitraums bewertet. Die Ergebnisse dieser Studie sollen Daten zur Sicherheit und zu den potenziellen kardioprotektiven Wirkungen von Aroxxen® liefern und die weitere klinische Entwicklung unterstützen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Saint Petersburg, Russland
- Rekrutierung
- City Multidisciplinary Hospital No. 2
-
Kontakt:
- Boyarkin, MD
- E-Mail: ab.59@mail.ru
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
- Vorliegen einer koronaren Herzkrankheit mit Stenose einer oder mehrerer Koronararterien, die eine elektive perkutane Koronarintervention zur Stentimplantation erfordert (einschließlich Patienten mit stabiler Angina pectoris, funktioneller Klasse II-IV der Canadian Cardiovascular Society, und Patienten mit Postinfarkt- oder atherosklerotischer Kardiosklerose mit oder ohne Angina).
- Klinisch und/oder hämodynamisch signifikante Koronararterienstenose, bestätigt durch Koronarangiographie, mit Indikation zur perkutanen Koronarintervention mit Stentimplantation.
- Alter von 50 bis 80 Jahren einschließlich zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
- Baseline hochsensitives Troponin I innerhalb des laborreferenzbereichs, Ausschluss eines akuten Koronarsyndroms.
- Schriftliche freiwillige Einwilligungserklärung nach vollständiger Information des Teilnehmers über Studienziele, Methoden, Risiken und potenzielle Vorteile.
- Bereitschaft und Fähigkeit, alle in der Studie vorgesehenen Verfahren und Besuche gemäß Protokoll einzuhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Aroxxen® Inhalation, Zusammensetzungsvariante 1
Patienten erhalten gemäß Studienprotokoll während und nach elektiver perkutaner Koronarintervention mit Stentimplantation Inhalation des Prüfpräparats Aroxxen® (Zusammensetzungsvariante 1).
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Aroxxen® ist ein Prüfpräparat, das gemäß dem Studienprotokoll während und nach einer elektiven perkutanen Koronarintervention durch Inhalation verabreicht wird.
|
|
Experimental: Aroxxen® Inhalation, Zusammensetzungsvariante 2
Patienten erhalten gemäß dem Studienprotokoll während und nach einer elektiven perkutanen Koronarintervention mit Stentimplantation eine Inhalation des Prüfpräparats Aroxxen® (Zusammensetzungsvariante 2).
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Aroxxen® ist ein Prüfpräparat, das gemäß dem Studienprotokoll während und nach einer elektiven perkutanen Koronarintervention durch Inhalation verabreicht wird.
|
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Kein Eingriff: Standardtherapie (keine Aroxxen®-Inhalation)
Patienten unterziehen sich einer elektiven perkutanen Koronarintervention mit Stentimplantation ohne zusätzliche Inhalation des Prüfpräparats.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inkrementelle Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (iAUC) von hochsensiblem Troponin I (hs-cTnI)
Zeitfenster: Von der Baseline vor Beginn der Inhalation bis 24 Stunden nach Beginn der Inhalation (mit Bewertungen nach 4, 12 und 24 Stunden).
|
Die individuelle inkrementelle Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (iAUC) von hochsensiblem Troponin I wird für jeden Teilnehmer basierend auf seriellen venösen Blutmessungen berechnet, die vor Beginn der Inhalation sowie 4 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach Beginn der Inhalation durchgeführt werden.
|
Von der Baseline vor Beginn der Inhalation bis 24 Stunden nach Beginn der Inhalation (mit Bewertungen nach 4, 12 und 24 Stunden).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CTARE25/II
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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