AROXXEN® 吸入用于择期支架植入 PCI 术后心脏保护的开放标签、随机、多中心 II 期研究
2026年4月30日 更新者：Research Institute of Geroprotective Technologies
一项开放标签、随机、多中心临床试验，旨在评估AROXXEN®药物对接受择期经皮冠状动脉介入治疗并植入支架患者的心脏保护作用、确定最佳吸入剂量和持续时间，并确认其临床安全性（II期）
这是一项开放标签、随机、多中心II期临床研究，旨在评估Aroxxen®在择期经皮冠状动脉介入治疗（PCI）并植入支架的患者中的心脏保护作用，确定最佳吸入剂量和持续时间，并评估该药品的临床安全性。
接受择期PCI的患者存在手术相关心肌损伤的风险。本研究旨在评估在手术期间及术后吸入Aroxxen®是否能减少心肌损伤标志物并改善临床结局，同时保持可接受的安全性。
符合条件的患者将根据研究方案随机分组，接受Aroxxen®吸入治疗或标准无吸入治疗。研究包含多个中心，并比较不同的给药方案和吸入持续时间，以确定最佳治疗参数。
安全性将通过在整个研究期间监测不良事件、生命体征和临床实验室参数进行评估。本研究结果旨在提供有关Aroxxen®安全性和潜在心脏保护作用的数据，并支持进一步的临床开发。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
180
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Saint Petersburg、俄罗斯
- 招聘中
- City Multidisciplinary Hospital No. 2
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接触：
- Boyarkin, MD
- 邮箱：ab.59@mail.ru
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
- 存在冠状动脉疾病，伴有一支或多支冠状动脉狭窄，需要进行择期经皮冠状动脉介入治疗以植入支架（包括稳定型心绞痛、加拿大心血管学会功能分级II-IV级患者，以及心肌梗死后或动脉粥样硬化性心脏硬化伴或不伴心绞痛的患者）。
- 经冠状动脉造影证实存在临床和/或血流动力学显著的冠状动脉狭窄，具有经皮冠状动脉介入治疗并植入支架的指征。
- 签署知情同意书时年龄为50至80岁（含）。
- 基线高敏肌钙蛋白I在实验室参考范围内，排除急性冠状动脉综合征。
- 参与者在充分了解研究目的、方法、风险和潜在获益后，签署书面自愿知情同意书。
- 愿意并有能力遵守方案规定的所有研究程序和访视。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Aroxxen® 吸入剂，成分变体 1
根据研究方案，患者在择期经皮冠状动脉介入治疗并植入支架期间及之后吸入研究药物Aroxxen®（成分变体1）。
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Aroxxen®是一种研究性药品，根据研究方案，在择期经皮冠状动脉介入治疗期间和之后通过吸入给药。
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实验性的：Aroxxen® 吸入剂，组合变体 2
根据研究方案，患者在择期经皮冠状动脉介入治疗并植入支架期间及之后吸入研究药物Aroxxen®（成分变体2）。
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Aroxxen®是一种研究性药品，根据研究方案，在择期经皮冠状动脉介入治疗期间和之后通过吸入给药。
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无干预：标准护理（无 Aroxxen® 吸入）
患者接受选择性经皮冠状动脉介入治疗并植入支架，不额外吸入研究药物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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高敏肌钙蛋白I（hs-cTnI）的浓度-时间曲线下增量面积（iAUC）
大体时间：从吸入开始前的基线期至吸入开始后24小时（分别在4小时、12小时和24小时进行评估）。
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每位参与者的高敏肌钙蛋白I个体增量浓度-时间曲线下面积（iAUC）将根据吸入开始前基线时刻，以及吸入开始后4小时、12小时和24小时采集的系列静脉血测量值进行计算。
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从吸入开始前的基线期至吸入开始后24小时（分别在4小时、12小时和24小时进行评估）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月5日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月2日
首次发布 (实际的)
2026年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月30日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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