Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ÅBEN-LABEL, RANDOMISERET, MULTICENTER FASE II-STUDIE AF AROXXEN® INHALATION TIL HJERTEBESKYTTELSE EFTER ELEKTIV PCI MED STENTIMPLANTATION

30. april 2026 opdateret af: Research Institute of Geroprotective Technologies

ÅBEN, RANDOMISERET, MULTICENTER KLINISK FORSØG MED FORMÅL AT VURDERE KARDIOPROTEKTIVE EFFEKT, AT FASTSÆTTE OPTIMALE DOSERINGER OG VARIGHED AF INHALATION, OG AT BEKRÆFTE DEN KLINISKE SIKKERHED AF LÆGEMIDLET AROXXEN® HOS PATIENTER, DER HAR GENNEMGÅET ELEKTIV PERKUTAN KORONAR INTERVENTION MED STENTIMPLANTATION (FASE II)

Dette er en åben, randomiseret, multicenter fase II klinisk undersøgelse, der er designet til at evaluere det kardioprotektive effekt, at bestemme de optimale doser og inhalationsvarighed, og at vurdere den kliniske sikkerhed af lægemidlet Aroxxen® hos patienter, der gennemgår elektiv perkutan koronarintervention (PCI) med stentimplantation.

Patienter, der gennemgår elektiv PCI, er i risiko for procedureforbundet myokardieskade. Undersøgelsen har til formål at vurdere, om inhalation af Aroxxen®, administreret under og efter proceduren, kan reducere markører for myokardieskade og forbedre kliniske resultater, samtidig med at opretholde en acceptabel sikkerhedsprofil.

Kvalificerede patienter vil blive randomiseret til at modtage inhalation af Aroxxen® i henhold til undersøgelsesprotokollen eller standardterapi uden inhalation, afhængigt af den tildelte gruppe. Undersøgelsen omfatter flere centre og sammenligner forskellige doseringsregimer og inhalationsvarigheder for at identificere optimale behandlingsparametre.

Sikkerheden vil blive evalueret ved overvågning af bivirkninger, vitale tegn og kliniske laboratorieparametre i hele undersøgelsesperioden. Resultaterne af denne undersøgelse er beregnet til at levere data om sikkerheden og potentielle kardioprotektive effekter af Aroxxen® og til at støtte yderligere klinisk udvikling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rusland
      • Saint Petersburg, Rusland
        • Rekruttering
        • City Multidisciplinary Hospital No. 2
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  1. Tilstedeværelse af koronarsygdom med stenose i en eller flere koronararterier, der kræver elektiv perkutan koronarintervention med stentimplantation (herunder patienter med stabil angina pectoris, Canadian Cardiovascular Society funktionsklasse II-IV, og patienter med postinfarkt eller aterosklerotisk kardiosklerose med eller uden angina).
  2. Klinisk og/eller hemodynamisk signifikant koronararteriestenose bekræftet ved koronarangiografi, med indikation for perkutan koronarintervention med stentimplantation.
  3. Alder 50 til 80 år inklusiv på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  4. Baseline højfølsomt troponin I inden for laboratoriets referenceområde, hvilket udelukker akut koronarsyndrom.
  5. Skriftligt frivilligt informeret samtykke indhentet efter, at deltageren har modtaget fuld information om studieformål, metoder, risici og potentielle fordele.
  6. Villighed og evne til at overholde alle studiprocedurer og besøg som angivet i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aroxxen® Inhalation, Sammensætningsvariant 1
Patienterne får inhalation af det undersøgende lægemiddel Aroxxen® (sammensætningsvariant 1) under og efter elektiv perkutan koronarintervention med stentimplantation i henhold til studieprotokollen.
Medicin: Aroxxen
Aroxxen® er et undersøgelseslægemiddel, der administreres ved inhalation under og efter elektiv perkutan koronar intervention i henhold til forsøgsprotokollen.
Eksperimentel: Aroxxen® Inhalation, Sammensætningsvariant 2
Patienterne inhalerer det undersøgende lægemiddel Aroxxen® (sammensætningsvariant 2) under og efter en elektiv perkutan koronarintervention med stentimplantation i henhold til studieprotokollen.
Medicin: Aroxxen
Aroxxen® er et undersøgelseslægemiddel, der administreres ved inhalation under og efter elektiv perkutan koronar intervention i henhold til forsøgsprotokollen.
Ingen indgriben: Standardbehandling (Ingen Aroxxen® Inhalation)
Patienter gennemgår elektiv perkutan koronar intervention med stentimplantation uden yderligere inhalation af den undersøgte lægemiddelpræparat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inkrementelt areal under koncentrationstidskurven (iAUC) for højfølsomt troponin I (hs-cTnI)
Tidsramme: Fra baseline før start af inhalation til 24 timer efter start af inhalation (med vurderinger efter 4, 12 og 24 timer).
Den individuelle inkrementelle areal under koncentrationstidskurven (iAUC) for højfølsom troponin I beregnes for hver deltager baseret på serielle venøse blodmålinger, der er foretaget ved baseline før starten af inhalation og ved 4 timer, 12 timer og 24 timer efter starten af inhalation.
Fra baseline før start af inhalation til 24 timer efter start af inhalation (med vurderinger efter 4, 12 og 24 timer).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Research Institute of Geroprotective Technologies

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTARE25/II

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner