ОТКРЫТОЕ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, МНОГОЦЕНТРОВОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ФАЗЫ II ПРЕПАРАТА AROXXEN® ДЛЯ КАРДИОПРОТЕКЦИИ ПРИ ИНГАЛЯЦИОННОМ ПРИМЕНЕНИИ ПОСЛЕ ПЛАНОВОЙ ЧКВ С ИМПЛАНТАЦИЕЙ СТЕНТА
ОТКРЫТОЕ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, МНОГОЦЕНТРОВОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ОЦЕНКИ КАРДИОПРОТЕКТИВНОГО ЭФФЕКТА, ОПРЕДЕЛЕНИЯ ОПТИМАЛЬНЫХ ДОЗИРОВОК И ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТИ ИНГАЛЯЦИИ, А ТАКЖЕ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКОЙ БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА AROXXEN® У ПАЦИЕНТОВ, ПЕРЕНЕСШИХ ПЛАНОВУЮ ЧРЕСКОЖНУЮ КОРОНАРНУЮ ИНТЕРВЕНЦИЮ С УСТАНОВКОЙ СТЕНТА (ФАЗА II)
Это открытое, рандомизированное, многоцентровое исследование II фазы, предназначенное для оценки кардиопротекторного эффекта, определения оптимальных дозировок и продолжительности ингаляции, а также для оценки клинической безопасности лекарственного препарата Ароксен® у пациентов, проходящих плановое чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) с имплантацией стента.
Пациенты, проходящие плановое ЧКВ, подвержены риску процедурного повреждения миокарда. Исследование направлено на оценку того, может ли ингаляция Ароксен®, проводимая во время процедуры и после неё, снизить маркеры повреждения миокарда и улучшить клинические исходы, сохраняя при этом приемлемый профиль безопасности.
Соответствующие критериям пациенты будут рандомизированы для получения ингаляции Ароксен® в соответствии с протоколом исследования или стандартной терапии без ингаляции, в зависимости от назначенной группы. Исследование включает несколько центров и сравнивает различные схемы дозирования и продолжительности ингаляции с целью определения оптимальных параметров лечения.
Безопасность будет оцениваться путём мониторинга нежелательных явлений, жизненно важных показателей и клинических лабораторных параметров на протяжении всего периода исследования. Результаты данного исследования призваны предоставить данные о безопасности и потенциальных кардиопротекторных эффектах Ароксен® и поддержать дальнейшее клиническое развитие.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Saint Petersburg, Россия
- Рекрутинг
- City Multidisciplinary Hospital No. 2
-
Контакт:
- Boyarkin, MD
- Электронная почта: ab.59@mail.ru
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
- Наличие ишемической болезни сердца со стенозом одной или нескольких коронарных артерий, требующим планового чрескожного коронарного вмешательства для имплантации стента (включая пациентов со стабильной стенокардией напряжения, функциональным классом II-IV по Канадской классификации сердечно-сосудистого общества, а также пациентов с постинфарктным или атеросклеротическим кардиосклерозом с наличием или отсутствием стенокардии).
- Клинически и/или гемодинамически значимый стеноз коронарной артерии, подтвержденный коронарографией, с показанием к чрескожному коронарному вмешательству с имплантацией стента.
- Возраст от 50 до 80 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
- Исходный уровень высокочувствительного тропонина I в пределах референсного диапазона лаборатории, исключая острый коронарный синдром.
- Письменное добровольное информированное согласие, полученное после того, как участник получил полную информацию о целях, методах, рисках и потенциальных преимуществах исследования.
- Готовность и способность соблюдать все процедуры и визиты, указанные в протоколе исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Арокссен® ингаляционный, вариант состава 1
Пациенты получают ингаляцию исследуемого лекарственного препарата Aroxxen® (вариант состава 1) во время и после планового чрескожного коронарного вмешательства с имплантацией стента в соответствии с протоколом исследования.
|
Aroxxen® является исследуемым лекарственным препаратом, который вводится путем ингаляции во время и после планового чрескожного коронарного вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
|
|
Экспериментальный: Aroxxen® Ингаляция, Состав Вариант 2
Пациенты получают ингаляцию исследуемого лекарственного препарата Aroxxen® (вариант состава 2) во время и после планового чрескожного коронарного вмешательства с имплантацией стента в соответствии с протоколом исследования.
|
Aroxxen® является исследуемым лекарственным препаратом, который вводится путем ингаляции во время и после планового чрескожного коронарного вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
|
|
Без вмешательства: Стандартное лечение (без ингаляций Aroxxen®)
Пациенты проходят плановую чрескожную коронарную интервенцию с имплантацией стента без дополнительной ингаляции исследуемого лекарственного препарата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инкрементальная площадь под кривой «концентрация–время» (iAUC) для высокочувствительного тропонина I (hs-cTnI)
Временное ограничение: С момента базового уровня перед началом ингаляции до 24 часов после начала ингаляции (с оценками через 4, 12 и 24 часа).
|
Индивидуальная инкрементальная площадь под кривой зависимости концентрации от времени (iAUC) высокочувствительного тропонина I рассчитывается для каждого участника на основе серийных измерений в венозной крови, полученных на исходном уровне до начала ингаляции и через 4 часа, 12 часов и 24 часа после начала ингаляции.
|
С момента базового уровня перед началом ингаляции до 24 часов после начала ингаляции (с оценками через 4, 12 и 24 часа).
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTARE25/II
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .