NYÍLT CÍMKEZÉSŰ, VÉLETLENSZERŰ, MULTICENTRIKUS II. FÁZISÚ VIZSGÁLAT AZ AROXXEN® INHALÁCIÓS SZER KARDIOPROTEKTÍV HATÁSÁRÓL VÁLASZTOTT BÉLYEGZÉS UTÁNI STENT IMPLANTÁCIÓT KÖVETŐEN
NYÍLT, VÉLETLENIZÁLT, MULTICENTRIKUS KLINIKAI VIZSGÁLAT A KARDIOPROTECTÍV HATÁS ÉRTÉKELÉSÉRE, AZ INHALÁCIÓ OPTIMÁLIS ADAGOLÁSÁNAK ÉS IDŐTARTAMÁNAK MEGHATÁROZÁSÁRA, ÉS AZ AROXXEN® GYÓGYSZER KLINIKAI BIZTONSÁGÁNAK MEGERŐSÍTÉSÉRE VÁLASZTOTT PERCUTÁN KORONÁR INTERVENCIÓT ÉS SZENT IMPLANTÁCIÓT VÉGZETT BETEGEKBEN (II. FÁZIS)
Ez egy nyílt címkéjű, randomizált, multicentrikus II. fázisú klinikai vizsgálat, amelynek célja a kardioprotektív hatás értékelése, az optimális inhalálási dózisok és időtartam meghatározása, valamint az Aroxxen® gyógyszer klinikai biztonságának felmérése elektív percután coronariás intervención (PCI) részt vevő, sztent implantációval kezelt betegekben.
A betegek, akik elektív PCIn esnek át, veszélyben vannak a beavatkozással összefüggő myocardiális sérülés kockázatával. A vizsgálat célja annak felmérése, hogy az Aroxxen® inhalációja, amelyet a beavatkozás alatt és után alkalmaznak, csökkentheti-e a myocardiális károsodás markereit és javíthatja-e a klinikai kimeneteleket, miközben elfogadható biztonsági profilt tart fenn.
A jogosult betegeket randomizálják, hogy a vizsgálati protokoll szerint kapjanak Aroxxen® inhalációt vagy inhaláció nélküli standard terápiát, a hozzárendelt csoporttól függően. A vizsgálat több központot foglal magában, és összehasonlítja a különböző dózisrezsimeket és inhalálási időtartamokat, hogy azonosítsa az optimális kezelési paramétereket.
A biztonságot a vizsgálati időszak alatt a mellékhatások, életjelek és klinikai laboratóriumi paraméterek monitorozásával értékelik. A vizsgálat eredményei adatokat szolgáltatnak az Aroxxen® biztonságáról és lehetséges kardioprotektív hatásairól, és támogatják a további klinikai fejlesztést.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Saint Petersburg, Oroszország
- Toborzás
- City Multidisciplinary Hospital No. 2
-
Kapcsolatba lépni:
- Boyarkin, MD
- E-mail: ab.59@mail.ru
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
- Koronáriaér-betegség jelenléte egy vagy több koronáriaér szűkületével, amely elektív percutan koronária intervenciót igényel sztent implantációhoz (beleértve a stabil angina pectorises, Kanadai Kardiovaszkuláris Társaság funkcionális osztály II-IV-es betegeket, valamint az infarktus utáni vagy ateroszklerotikus kardioszklerózisos betegeket, anginával vagy anélkül).
- Koronáriaangiográfiával igazolt klinikailag és/vagy hemodinamikailag jelentős koronáriaér-szűkület, amely indikációt ad a percutan koronária intervencióra sztent implantációval.
- 50 és 80 év közötti életkor (beleértve a végpontokat) a tájékoztatott beleegyezés aláírásának időpontjában.
- Alapvonali magas érzékenységű troponin I a laboratóriumi referencia tartományon belül, kizárva az akut coronariaszindrómát.
- Írásbeli, önkéntes tájékoztatott beleegyezés megszerzése, miután a résztvevő teljes információt kapott a vizsgálat céljairól, módszereiről, kockázatairól és lehetséges előnyeiről.
- Hajlandóság és képesség a protokollban meghatározott összes vizsgálati eljárás és látogatás betartására.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aroxxen® Inhaláció, Összetétel 1. változat
A betegek a vizsgálati protokoll szerint az elektív percutan coronaria intervenció során és után, sztent implantáció mellett, kapják az Aroxxen® (1-es összetételű variáns) vizsgálati gyógyszer belégzését.
|
Az Aroxxen® egy vizsgálati gyógyszer, amelyet a vizsgálati protokollnak megfelelően belélegzéssel adnak be elektív percután coronaria intervenció alatt és után.
|
|
Kísérleti: Aroxxen® Inhaláció, Összetétel 2. változat
A betegek a vizsgálati protokoll szerint az elektív perkután koronária intervenció és sztent implantáció alatt és után kapják az Aroxxen® (összetétel variáns 2) vizsgálati gyógyszer inhalálását.
|
Az Aroxxen® egy vizsgálati gyógyszer, amelyet a vizsgálati protokollnak megfelelően belélegzéssel adnak be elektív percután coronaria intervenció alatt és után.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás (nem Aroxxen® inhaláció)
A betegek elektív perkután coronaria intervención esnek át stent implantációval, a vizsgálati gyógyszer további inhalációja nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A magas érzékenységű troponin I (hs-cTnI) koncentráció-idő görbe alatti növekményes területe (iAUC)
Időkeret: A kezdőponttól (az inhaláció megkezdése előtt) az inhaláció megkezdését követő 24 óráig (értékelések 4, 12 és 24 óra múlva).
|
Az egyéni növekményes koncentráció-idő görbe alatti terület (iAUC) a magas érzékenységű troponin I esetében minden résztvevő számára a belégzés megkezdése előtti alapvonalon, valamint a belégzés megkezdése után 4, 12 és 24 órával történő sorozatos vénás vérvizsgálatok alapján kerül kiszámításra.
|
A kezdőponttól (az inhaláció megkezdése előtt) az inhaláció megkezdését követő 24 óráig (értékelések 4, 12 és 24 óra múlva).
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTARE25/II
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .