Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OTWARTE, RANDOMIZOWANE, WIELOOŚRODKOWE BADANIE FAZY II INHALACJI AROXXEN® W CELU KARDIOPROTEKCJI PO PLANOWEJ PCI Z IMPLANTACJĄ STENTU

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Research Institute of Geroprotective Technologies

OTWARTY, RANDOMIZOWANY, WIELOOŚRODKOWY BADANIE KLINICZNE MAJĄCE NA CELU OCENĘ KARDIOPROTEKCYJNEGO DZIAŁANIA, OKREŚLENIE OPTYMALNYCH DAWEK I CZASU INHALACJI ORAZ POTWIERDZENIE KLINICZNEGO BEZPIECZEŃSTWA PRODUKTU LECZNICZEGO AROXXEN® U PACJENTÓW, KTÓRZY PRZESZLI PLANOWANĄ PRZEZSKÓRNĄ INTERWENCJĘ WIEŃCOWĄ Z IMPLANTACJĄ STENTU (FAZA II)

To jest otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II, zaprojektowane w celu oceny kardioprotekcyjnego działania, określenia optymalnych dawek i czasu inhalacji oraz oceny klinicznego bezpieczeństwa produktu leczniczego Aroxxen® u pacjentów poddawanych planowej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) z implantacją stentu.

Pacjenci poddawani planowej PCI są narażeni na ryzyko uszkodzenia mięśnia sercowego związanego z procedurą. Badanie ma na celu ocenę, czy inhalacja Aroxxen®, podawana podczas procedury i po niej, może zmniejszyć markery uszkodzenia mięśnia sercowego i poprawić wyniki kliniczne, przy zachowaniu akceptowalnego profilu bezpieczeństwa.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną randomizowani do otrzymania inhalacji Aroxxen® zgodnie z protokołem badania lub standardowej terapii bez inhalacji, w zależności od przydzielonej grupy. Badanie obejmuje wiele ośrodków i porównuje różne schematy dawkowania i czas inhalacji w celu identyfikacji optymalnych parametrów leczenia.

Bezpieczeństwo będzie oceniane poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych i klinicznych parametrów laboratoryjnych przez cały okres badania. Wyniki tego badania mają dostarczyć danych na temat bezpieczeństwa i potencjalnych efektów kardioprotekcyjnych Aroxxen® oraz wspierać dalszy rozwój kliniczny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Rosja
      • Saint Petersburg, Rosja
        • Rekrutacyjny
        • City Multidisciplinary Hospital No. 2
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  1. Obecność choroby wieńcowej ze zwężeniem jednej lub więcej tętnic wieńcowych wymagającym planowej przezskórnej interwencji wieńcowej w celu implantacji stentu (w tym pacjenci ze stabilną dławicą piersiową, klasą czynnościową II-IV według Kanadyjskiego Towarzystwa Kardiologicznego oraz pacjenci z pozawałową lub miażdżycową kardiosklerozą z dławicą lub bez).
  2. Klinicznie i/lub hemodynamicznie istotne zwężenie tętnicy wieńcowej potwierdzone koronarografią, z wskazaniem do przezskórnej interwencji wieńcowej z implantacją stentu.
  3. Wiek od 50 do 80 lat włącznie w momencie podpisania świadomej zgody.
  4. Wartość wyjściowa wysokoczułej troponiny I w zakresie referencyjnym laboratorium, z wykluczeniem ostrego zespołu wieńcowego.
  5. Pisemna, dobrowolna świadoma zgoda uzyskana po przekazaniu uczestnikowi pełnych informacji o celach, metodach, ryzyku i potencjalnych korzyściach badania.
  6. Gotowość i zdolność do przestrzegania wszystkich procedur i wizyt określonych w protokole badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aroxxen® Inhalacja, Wariant Składu 1
Pacjenci otrzymują inhalację badanego produktu leczniczego Aroxxen® (wariant składu 1) podczas i po planowej przezskórnej interwencji wieńcowej z implantacją stentu, zgodnie z protokołem badania.
Lek: Aroxxen
Aroxxen® jest badanym produktem leczniczym podawanym drogą wziewną podczas i po planowej przezskórnej interwencji wieńcowej zgodnie z protokołem badania.
Eksperymentalny: Aroxxen® Inhalation, Wariant Składu 2
Pacjenci otrzymują inhalację badanego produktu leczniczego Aroxxen® (wariant składu 2) podczas i po planowej przezskórnej interwencji wieńcowej z implantacją stentu, zgodnie z protokołem badania.
Lek: Aroxxen
Aroxxen® jest badanym produktem leczniczym podawanym drogą wziewną podczas i po planowej przezskórnej interwencji wieńcowej zgodnie z protokołem badania.
Brak interwencji: Standardowa Opieka (Bez Wdychania Aroxxen®)
Pacjenci poddawani są planowej przezskórnej interwencji wieńcowej z implantacją stentu bez dodatkowego wdychania badanego produktu leczniczego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyrost pola pod krzywą stężenie-czas (iAUC) troponiny I wysokiej czułości (hs-cTnI)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej przed rozpoczęciem inhalacji do 24 godzin po rozpoczęciu inhalacji (z ocenami po 4, 12 i 24 godzinach).
Indywidualny przyrostowy obszar pod krzywą stężenie-czas (iAUC) wysokoczułej troponiny I jest obliczany dla każdego uczestnika na podstawie seryjnych pomiarów krwi żylnej uzyskanych na początku przed rozpoczęciem inhalacji oraz po 4 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach od rozpoczęcia inhalacji.
Od wartości wyjściowej przed rozpoczęciem inhalacji do 24 godzin po rozpoczęciu inhalacji (z ocenami po 4, 12 i 24 godzinach).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Research Institute of Geroprotective Technologies

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTARE25/II

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj