STUDIO DI FASE II APERTO, RANDOMIZZATO, MULTICENTRICO DI AROXXEN® PER INALAZIONE PER LA CARDIOPROTEZIONE DOPO INTERVENTO CORONARICO PERCUTANEO ELETTIVO CON IMPIANTO DI STENT
STUDIO CLINICO IN APERTO, RANDOMIZZATO, MULTICENTRICO PER VALUTARE L'EFFETTO CARDIOPROTETTIVO, DETERMINARE I DOSAGGI OTTIMALI E LA DURATA DELL'INALAZIONE E CONFERMARE LA SICUREZZA CLINICA DEL PRODOTTO MEDICINALE AROXXEN® IN PAZIENTI CHE HANNO SUBITO INTERVENTO CORONARICO PERCUTANEO ELETTIVO CON IMPIANTO DI STENT (FASE II)
Questo è uno studio clinico di Fase II in aperto, randomizzato e multicentrico, progettato per valutare l'effetto cardioprotettivo, determinare i dosaggi ottimali e la durata dell'inalazione, e valutare la sicurezza clinica del prodotto medicinale Aroxxen® in pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) elettivo con impianto di stent.
I pazienti che si sottopongono a PCI elettivo sono a rischio di danno miocardico associato alla procedura. Lo studio mira a valutare se l'inalazione di Aroxxen®, somministrata durante la procedura e dopo di essa, possa ridurre i marcatori di danno miocardico e migliorare gli esiti clinici, mantenendo un profilo di sicurezza accettabile.
I pazienti idonei saranno randomizzati a ricevere l'inalazione di Aroxxen® secondo il protocollo dello studio o la terapia standard senza inalazione, a seconda del gruppo assegnato. Lo studio include più centri e confronta diversi regimi posologici e durate di inalazione al fine di identificare i parametri di trattamento ottimali.
La sicurezza sarà valutata monitorando gli eventi avversi, i segni vitali e i parametri di laboratorio clinico durante tutto il periodo dello studio. I risultati di questo studio sono destinati a fornire dati sulla sicurezza e sui potenziali effetti cardioprotettivi di Aroxxen® e a supportare ulteriori sviluppi clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Saint Petersburg, Russia
- Reclutamento
- City Multidisciplinary Hospital No. 2
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Contatto:
- Boyarkin, MD
- Email: ab.59@mail.ru
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
- Presenza di malattia coronarica con stenosi di una o più arterie coronarie che richiede un intervento coronarico percutaneo elettivo per l'impianto di stent (inclusi pazienti con angina pectoris stabile, classe funzionale II-IV della Società Cardiovascolare Canadese, e pazienti con cardiosclerosi post-infarto o aterosclerotica con o senza angina).
- Stenosi coronarica clinicamente e/o emodinamicamente significativa confermata da coronarografia, con indicazione per intervento coronarico percutaneo con impianto di stent.
- Età compresa tra 50 e 80 anni inclusi al momento della firma del consenso informato.
- Troponina I ad alta sensibilità basale entro l'intervallo di riferimento di laboratorio, escludendo la sindrome coronarica acuta.
- Consenso informato volontario scritto ottenuto dopo che il partecipante ha ricevuto informazioni complete sugli obiettivi, metodi, rischi e potenziali benefici dello studio.
- Disponibilità e capacità di rispettare tutte le procedure e le visite di studio specificate nel protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Aroxxen® Inhalazione, Variante di Composizione 1
I pazienti ricevono l'inalazione del prodotto medicinale sperimentale Aroxxen® (variante di composizione 1) durante e dopo l'intervento coronarico percutaneo elettivo con impianto di stent, secondo il protocollo di studio.
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Aroxxen® è un prodotto medicinale sperimentale somministrato per inalazione durante e dopo un intervento coronarico percutaneo elettivo, in conformità al protocollo dello studio.
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Sperimentale: Aroxxen® Inhalazione, Composizione Variante 2
I pazienti ricevono l'inalazione del prodotto medicinale sperimentale Aroxxen® (variante di composizione 2) durante e dopo l'intervento coronarico percutaneo elettivo con impianto di stent, secondo il protocollo dello studio.
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Aroxxen® è un prodotto medicinale sperimentale somministrato per inalazione durante e dopo un intervento coronarico percutaneo elettivo, in conformità al protocollo dello studio.
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Nessun intervento: Cura Standard (Senza Inalazione di Aroxxen®)
I pazienti si sottopongono a intervento coronarico percutaneo elettivo con impianto di stent senza ulteriore inalazione del medicinale sperimentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incremento dell'area sotto la curva concentrazione-tempo (iAUC) della troponina I ad alta sensibilità (hs-cTnI)
Lasso di tempo: Dal basale prima dell'inizio dell'inalazione fino a 24 ore dopo l'inizio dell'inalazione (con valutazioni a 4, 12 e 24 ore).
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L'area incrementale individuale sotto la curva concentrazione-tempo (iAUC) della troponina I ad alta sensibilità viene calcolata per ciascun partecipante sulla base di misurazioni seriali del sangue venoso ottenute al basale prima dell'inizio dell'inalazione e a 4 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'inizio dell'inalazione.
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Dal basale prima dell'inizio dell'inalazione fino a 24 ore dopo l'inizio dell'inalazione (con valutazioni a 4, 12 e 24 ore).
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTARE25/II
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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