ÖPPEN, RANDOMISERAD, MULTICENTER FAS II-STUDIE AV AROXXEN® INHALATION FÖR KARDIOPROTEKTION EFTER ELEKTIV PCI MED STENTIMPLANTERING
ÖPPEN, RANDOMISERAD, MULTICENTERKLINISK STUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA KARDIO-PROTEKTIVA EFFEKTEN, FÖR ATT BESTÄMMA OPTIMALA DOSERINGAR OCH INANDNINGSTID, OCH FÖR ATT BEKRÄFTA DEN KLINISKA SÄKERHETEN FÖR LÄKEMEDLET AROXXEN® HOS PATIENTER SOM HAR GENOMGÅTT ELEKTIV PERKUTAN KORONAR INTERVENTION MED STENTIMPLANTATION (FAS II)
Detta är en öppen, randomiserad, multikenter Fas II klinisk studie som är utformad för att utvärdera det kardioprotektiva effekten, bestämma optimala doser och inhalationslängd, samt bedöma den kliniska säkerheten för läkemedlet Aroxxen® hos patienter som genomgår elektiv perkutan koronar intervention (PCI) med stentimplantation.
Patienter som genomgår elektiv PCI löper risk för myokardskada i samband med ingreppet. Studien syftar till att bedöma om inhalation av Aroxxen®, administrerad under och efter ingreppet, kan minska markörer för myokardskada och förbättra kliniska utfall, samtidigt som en acceptabel säkerhetsprofil bibehålls.
Berättigade patienter kommer att randomiseras för att få inhalation av Aroxxen® enligt studieprotokollet eller standardterapi utan inhalation, beroende på tilldelad grupp. Studien omfattar flera center och jämför olika doseringsregimer och inhalationslängder för att identifiera optimala behandlingsparametrar.
Säkerheten kommer att utvärderas genom övervakning av biverkningar, vitalparametrar och kliniska laboratorieparametrar under hela studieperioden. Resultaten av denna studie är avsedda att tillhandahålla data om säkerheten och potentiella kardioprotektiva effekter av Aroxxen® och att stödja ytterligare klinisk utveckling.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Saint Petersburg, Ryssland
- Rekrytering
- City Multidisciplinary Hospital No. 2
-
Kontakt:
- Boyarkin, MD
- E-post: ab.59@mail.ru
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
- Närvaro av kranskärlssjukdom med stenos i en eller flera kranskärl som kräver elektiv perkutan koronar intervention för stentimplantation (inklusive patienter med stabil angina pectoris, Canadian Cardiovascular Society funktionell klass II-IV, och patienter med postinfarkt eller aterosklerotisk kardioskleros med eller utan angina).
- Kliniskt och/eller hemodynamiskt signifikant kranskärlsstenos bekräftad genom koronarangiografi, med indikation för perkutan koronar intervention med stentimplantation.
- Ålder 50 till 80 år inklusive vid tidpunkten för underskrivning av informerat samtycke.
- Basal högkänslig troponin I inom laboratoriets referensintervall, exklusive akut koronart syndrom.
- Skriftligt frivilligt informerat samtycke erhållet efter att deltagaren har fått fullständig information om studieändamålen, metoder, risker och potentiella fördelar.
- Beredvillighet och förmåga att följa alla studieprocedurer och besök som anges i protokollet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aroxxen® Inhalation, Sammansättningsvariant 1
Patienter får inhalering av det undersökta läkemedlet Aroxxen® (sammansättningsvariant 1) under och efter elektiv perkutan koronarintervention med stentimplantation, enligt studieprotokollet.
|
Aroxxen® är en undersökande läkemedelsprodukt som administreras genom inhalation under och efter elektiv perkutan koronar intervention i enlighet med studieprotokollet.
|
|
Experimentell: Aroxxen® Inhalation, Sammansättningsvariant 2
Patienterna får inhalering av det undersökande läkemedlet Aroxxen® (sammansättningsvariant 2) under och efter valfri perkutan koronarintervention med stentimplantation, enligt studiens protokoll.
|
Aroxxen® är en undersökande läkemedelsprodukt som administreras genom inhalation under och efter elektiv perkutan koronar intervention i enlighet med studieprotokollet.
|
|
Inget ingripande: Standardvård (Ingen Aroxxen®-inhalation)
Patienterna genomgår elektiv perkutan koronarintervention med stentimplantation utan ytterligare inhalation av det undersökande läkemedlet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inkrementellt area under koncentration-tidskurvan (iAUC) för högkänsligt troponin I (hs-cTnI)
Tidsram: Från baslinjen före inhalationsstarten till 24 timmar efter inhalationsstarten (med bedömningar vid 4, 12 och 24 timmar).
|
Den individuella inkrementella arean under koncentration-tidskurvan (iAUC) för högkänsligt troponin I beräknas för varje deltagare baserat på seriella venösa blodmätningar som erhållits vid baslinjen före inhalationsstart samt vid 4 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter inhalationsstart.
|
Från baslinjen före inhalationsstarten till 24 timmar efter inhalationsstarten (med bedömningar vid 4, 12 och 24 timmar).
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTARE25/II
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .