ÉTUDE DE PHASE II MULTICENTRIQUE, RANDOMISÉE, OUVERTE DE L’INHALATION D’AROXXEN® POUR LA CARDIOPROTECTION APRÈS INTERVENTION CORONARIENNE PERCUTANÉE ÉLECTIVE AVEC IMPLANTATION DE STENT
ÉTUDE CLINIQUE OUVERTE, RANDOMISÉE, MULTICENTRIQUE POUR ÉVALUER L'EFFET CARDIOPROTECTEUR, DÉTERMINER LES DOSAGES OPTIMAUX ET LA DURÉE D'INHALATION, ET CONFIRMER LA SÉCURITÉ CLINIQUE DU MÉDICAMENT AROXXEN® CHEZ LES PATIENTS AYANT SUBI UNE INTERVENTION CORONARIENNE PERCUTANÉE ÉLECTIVE AVEC IMPLANTATION D'UN STENT (PHASE II)
Il s'agit d'une étude clinique de phase II multicentrique, randomisée et ouverte, conçue pour évaluer l'effet cardioprotecteur, déterminer les dosages optimaux et la durée d'inhalation, et évaluer l'innocuité clinique du produit médicamenteux Aroxxen® chez les patients subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP) élective avec implantation de stent.
Les patients subissant une ICP élective sont à risque de lésion myocardique associée à la procédure. L'étude vise à évaluer si l'inhalation d'Aroxxen®, administrée pendant et après la procédure, peut réduire les marqueurs de lésion myocardique et améliorer les résultats cliniques, tout en maintenant un profil d'innocuité acceptable.
Les patients éligibles seront randomisés pour recevoir l'inhalation d'Aroxxen® selon le protocole de l'étude ou une thérapie standard sans inhalation, en fonction du groupe attribué. L'étude inclut plusieurs centres et compare différents schémas posologiques et durées d'inhalation afin d'identifier les paramètres de traitement optimaux.
L'innocuité sera évaluée par la surveillance des événements indésirables, des signes vitaux et des paramètres de laboratoire clinique tout au long de la période d'étude. Les résultats de cette étude visent à fournir des données sur l'innocuité et les effets cardioprotecteurs potentiels d'Aroxxen® et à soutenir le développement clinique ultérieur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Saint Petersburg, Russie
- Recrutement
- City Multidisciplinary Hospital No. 2
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Contact:
- Boyarkin, MD
- E-mail: ab.59@mail.ru
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
- Présence d'une maladie coronarienne avec sténose d'une ou plusieurs artères coronaires nécessitant une intervention coronarienne percutanée élective pour l'implantation d'un stent (y compris les patients souffrant d'angine de poitrine stable, classe fonctionnelle II-IV de la Société canadienne de cardiologie, et les patients atteints de cardiosclérose post-infarctus ou athérosclérotique avec ou sans angine).
- Sténose coronarienne cliniquement et/ou hémodynamiquement significative confirmée par coronarographie, avec une indication pour une intervention coronarienne percutanée avec implantation de stent.
- Âge de 50 à 80 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé.
- Troponine I haute sensibilité de base dans la plage de référence du laboratoire, excluant un syndrome coronarien aigu.
- Consentement éclairé volontaire écrit obtenu après que le participant a reçu des informations complètes sur les objectifs, les méthodes, les risques et les bénéfices potentiels de l'étude.
- Volonté et capacité de se conformer à toutes les procédures et visites d'étude spécifiées dans le protocole.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Aroxxen® Inhalation, Composition Variante 1
Les patients reçoivent l'inhalation du produit médicamenteux de recherche Aroxxen® (variante de composition 1) pendant et après l'intervention coronarienne percutanée élective avec implantation de stent, conformément au protocole de l'étude.
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Aroxxen® est un médicament de recherche administré par inhalation pendant et après une intervention coronarienne percutanée élective conformément au protocole de l'étude.
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Expérimental: Aroxxen® Inhalation, Variante de Composition 2
Les patients reçoivent l'inhalation du produit médicamenteux expérimental Aroxxen® (variante de composition 2) pendant et après l'intervention coronarienne percutanée élective avec implantation de stent, conformément au protocole de l'étude.
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Aroxxen® est un médicament de recherche administré par inhalation pendant et après une intervention coronarienne percutanée élective conformément au protocole de l'étude.
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Aucune intervention: Soins standard (sans inhalation d'Aroxxen®)
Les patients subissent une intervention coronarienne percutanée élective avec implantation de stent sans inhalation supplémentaire du médicament expérimental.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration-temps incrémentielle (iAUC) de la troponine I à haute sensibilité (hs-cTnI)
Délai: Du début avant le début de l'inhalation jusqu'à 24 heures après le début de l'inhalation (avec des évaluations à 4, 12 et 24 heures).
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La surface incrémentielle individuelle sous la courbe concentration-temps (iAUC) de la troponine I haute sensibilité est calculée pour chaque participant à partir de mesures sanguines veineuses sérielles obtenues au départ avant le début de l'inhalation et à 4 heures, 12 heures et 24 heures après le début de l'inhalation.
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Du début avant le début de l'inhalation jusqu'à 24 heures après le début de l'inhalation (avec des évaluations à 4, 12 et 24 heures).
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTARE25/II
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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