ESTUDO DE FASE II ABERTO, RANDOMIZADO, MULTICÊNTRICO DE AROXXEN® INALAÇÃO PARA CARDIOPROTEÇÃO APÓS ICP ELETIVA COM IMPLANTAÇÃO DE STENT
ESTUDO CLÍNICO ABERTO, RANDOMIZADO, MULTICÊNTRICO PARA AVALIAR O EFEITO CARDIOPROTETOR, DETERMINAR AS DOSES ÓTIMAS E DURAÇÃO DA INALAÇÃO, E CONFIRMAR A SEGURANÇA CLÍNICA DO MEDICAMENTO AROXXEN® EM DOENTES SUBMETIDOS A INTERVENÇÃO CORONÁRIA PERCUTÂNEA ELETIVA COM IMPLANTAÇÃO DE STENT (FASE II)
Este é um estudo clínico multicêntrico, randomizado, de fase II, aberto, concebido para avaliar o efeito cardioprotetor, determinar as dosagens ideais e a duração da inalação, e avaliar a segurança clínica do medicamento Aroxxen® em doentes submetidos a intervenção coronária percutânea (ICP) eletiva com implantação de stent.
Os doentes que são submetidos a ICP eletiva estão em risco de lesão miocárdica associada ao procedimento. O estudo visa avaliar se a inalação de Aroxxen®, administrada durante o procedimento e após o mesmo, pode reduzir os marcadores de dano miocárdico e melhorar os resultados clínicos, mantendo um perfil de segurança aceitável.
Os doentes elegíveis serão randomizados para receber inalação de Aroxxen® de acordo com o protocolo do estudo ou terapia padrão sem inalação, dependendo do grupo atribuído. O estudo inclui múltiplos centros e compara diferentes regimes posológicos e durações de inalação, a fim de identificar os parâmetros de tratamento ideais.
A segurança será avaliada através da monitorização de eventos adversos, sinais vitais e parâmetros laboratoriais clínicos ao longo do período do estudo. Os resultados deste estudo destinam-se a fornecer dados sobre a segurança e os potenciais efeitos cardioprotetores do Aroxxen® e a apoiar o desenvolvimento clínico adicional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Saint Petersburg, Rússia
- Recrutamento
- City Multidisciplinary Hospital No. 2
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Contato:
- Boyarkin, MD
- E-mail: ab.59@mail.ru
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
- Presença de doença arterial coronária com estenose de uma ou mais artérias coronárias que requeira intervenção coronária percutânea eletiva para implantação de stent (incluindo doentes com angina pectoris estável, classe funcional II-IV da Sociedade Cardiovascular Canadiana, e doentes com cardiosclerose pós-infarto ou aterosclerótica com ou sem angina).
- Estenose coronária clinicamente e/ou hemodinamicamente significativa confirmada por angiografia coronária, com indicação para intervenção coronária percutânea com implantação de stent.
- Idade entre 50 e 80 anos inclusive no momento da assinatura do consentimento informado.
- Troponina I de alta sensibilidade basal dentro do intervalo de referência laboratorial, excluindo síndrome coronária aguda.
- Consentimento informado voluntário por escrito obtido após o participante ter recebido informação completa sobre os objetivos, métodos, riscos e benefícios potenciais do estudo.
- Disposição e capacidade para cumprir todos os procedimentos e visitas do estudo especificados no protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aroxxen® Inalação, Variante de Composição 1
Os doentes recebem inalação do medicamento em investigação Aroxxen® (variante de composição 1) durante e após intervenção coronária percutânea eletiva com implantação de stent, de acordo com o protocolo do estudo.
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Aroxxen® é um medicamento em investigação administrado por inalação durante e após intervenção coronária percutânea eletiva, de acordo com o protocolo do estudo.
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Experimental: Aroxxen® Inalação, Variante de Composição 2
Os doentes recebem inalação do medicamento em investigação Aroxxen® (variante de composição 2) durante e após intervenção coronária percutânea eletiva com implantação de stent, de acordo com o protocolo do estudo.
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Aroxxen® é um medicamento em investigação administrado por inalação durante e após intervenção coronária percutânea eletiva, de acordo com o protocolo do estudo.
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Sem intervenção: Cuidados Padrão (Sem Inalação de Aroxxen®)
Os doentes são submetidos a intervenção coronária percutânea eletiva com implantação de stent sem inalação adicional do medicamento em investigação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área incremental sob a curva concentração-tempo (iAUC) da troponina I de alta sensibilidade (hs-cTnI)
Prazo: Desde a linha de base antes do início da inalação até 24 horas após o início da inalação (com avaliações às 4, 12 e 24 horas).
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A área incremental individual sob a curva concentração-tempo (iAUC) da troponina I de alta sensibilidade é calculada para cada participante com base em medições seriadas de sangue venoso obtidas na linha de base antes do início da inalação e às 4 horas, 12 horas e 24 horas após o início da inalação.
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Desde a linha de base antes do início da inalação até 24 horas após o início da inalação (com avaliações às 4, 12 e 24 horas).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTARE25/II
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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