OTEVŘENÁ, RANDOMIZOVANÁ, MULTICENTRICKÁ FÁZE II STUDIE AROXXEN® INHALACE PRO KARDIOPROTEKCI PO ELEKTIVNÍ PCI S IMPLANTACÍ STENTU
OTEVŘENÁ, RANDOMIZOVANÁ, MULTICENTRICKÁ KLINICKÁ STUDIE HODNOTÍCÍ KARDIOPROTEKTIVNÍ ÚČINEK, STANOVUJÍCÍ OPTIMÁLNÍ DÁVKOVÁNÍ A DÉLKU INHALACE A POTVRZUJÍCÍ KLINICKOU BEZPEČNOST LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU AROXXEN<sup>®</sup> U PACIENTŮ PO ELEKTIVNÍ PERKUTÁNNÍ KORONÁRNÍ INTERVENCI S IMPLANTACÍ STENTU (FÁZE II)
Toto je otevřená, randomizovaná, multicentrická klinická studie fáze II, která je navržena k vyhodnocení kardioprotektivního účinku, stanovení optimálních dávek a doby inhalace a posouzení klinické bezpečnosti léčivého přípravku Aroxxen® u pacientů podstupujících elektivní perkutánní koronární intervenci (PCI) s implantací stentu.
Pacienti podstupující elektivní PCI jsou vystaveni riziku poškození myokardu spojeného s výkonem. Cílem studie je posoudit, zda inhalace Aroxxen® podávaná během výkonu a po něm může snížit markery poškození myokardu a zlepšit klinické výsledky, při zachování přijatelného bezpečnostního profilu.
Vhodní pacienti budou randomizováni k inhalaci Aroxxen® podle protokolu studie nebo ke standardní terapii bez inhalace, v závislosti na přidělené skupině. Studie zahrnuje více center a porovnává různé dávkovací režimy a doby inhalace za účelem identifikace optimálních léčebných parametrů.
Bezpečnost bude hodnocena sledováním nežádoucích účinků, vitálních funkcí a klinických laboratorních parametrů po celou dobu studie. Výsledky této studie mají poskytnout údaje o bezpečnosti a potenciálních kardioprotektivních účincích přípravku Aroxxen® a podpořit další klinický vývoj.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Saint Petersburg, Rusko
- Nábor
- City Multidisciplinary Hospital No. 2
-
Kontakt:
- Boyarkin, MD
- E-mail: ab.59@mail.ru
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
- Přítomnost ischemické choroby srdeční se stenózou jedné nebo více koronárních tepen vyžadující elektivní perkutánní koronární intervenci pro implantaci stentu (včetně pacientů se stabilní anginou pectoris, funkční třída II–IV podle Kanadské kardiovaskulární společnosti, a pacientů s postinfarktovou nebo aterosklerotickou kardiosklerózou s anginou pectoris nebo bez ní).
- Klinicky a/nebo hemodynamicky významná stenóza koronární tepny potvrzená koronarografií s indikací k perkutánní koronární intervenci s implantací stentu.
- Věk 50 až 80 let včetně v době podepsání informovaného souhlasu.
- Výchozí hodnota vysoce citlivého troponinu I v rámci laboratorního referenčního rozmezí, s vyloučením akutního koronárního syndromu.
- Písemný dobrovolný informovaný souhlas získaný poté, co účastník obdržel úplné informace o cílech studie, metodách, rizicích a potenciálních přínosech.
- Ochota a schopnost dodržovat všechny studijní procedury a návštěvy uvedené v protokolu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aroxxen® Inhalace, Složení Varianta 1
Pacienti podle studie inhalují zkoumaný léčivý přípravek Aroxxen® (složení varianta 1) během a po elektivní perkutánní koronární intervenci s implantací stentu.
|
Aroxxen® je zkoumaný léčivý přípravek podávaný inhalací během a po elektivní perkutánní koronární intervenci v souladu se studijním protokolem.
|
|
Experimentální: Aroxxen® Inhalace, Složení Varianta 2
Pacienti podle protokolu studie dostávají inhalaci zkoumaného léčivého přípravku Aroxxen® (složení varianta 2) během a po elektivní perkutánní koronární intervenci s implantací stentu.
|
Aroxxen® je zkoumaný léčivý přípravek podávaný inhalací během a po elektivní perkutánní koronární intervenci v souladu se studijním protokolem.
|
|
Žádný zásah: Standardní péče (bez inhalace přípravku Aroxxen®)
Pacienti podstupují elektivní perkutánní koronární intervenci s implantací stentu bez dodatečné inhalace zkoumaného léčivého přípravku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inkrementální plocha pod koncentračně-časovou křivkou (iAUC) vysoce citlivého troponinu I (hs-cTnI)
Časové okno: Od výchozí hodnoty před zahájením inhalace do 24 hodin po zahájení inhalace (s hodnocením v 4., 12. a 24. hodině).
|
Individuální přírůstková plocha pod koncentračně-časovou křivkou (iAUC) vysoce senzitivního troponinu I je vypočítána pro každého účastníka na základě sériových měření žilní krve provedených na počátku před zahájením inhalace a 4 hodiny, 12 hodin a 24 hodin po zahájení inhalace.
|
Od výchozí hodnoty před zahájením inhalace do 24 hodin po zahájení inhalace (s hodnocením v 4., 12. a 24. hodině).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTARE25/II
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .