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스텐트 삽입을 통한 선택적 경피적 관상동맥 중재술 후 심장 보호를 위한 AROXXEN® 흡입제의 개방형, 무작위 배정, 다기관 2상 임상시험

2026년 4월 30일 업데이트: Research Institute of Geroprotective Technologies

스텐트 삽입술을 시행받은 선택적 경피적 관상동맥 중재술 환자에서 AROXXEN® 의약품의 심장 보호 효과 평가, 최적 흡입 용량 및 기간 결정, 임상 안전성 확인을 위한 개방형, 무작위, 다기관 임상 시험 (II상)

이것은 선택적 경피적 관상동맥 중재술(PCI)과 스텐트 삽입을 받는 환자에서 의약품 Aroxxen®의 심장 보호 효과를 평가하고, 최적의 흡입 용량과 기간을 결정하며, 임상적 안전성을 평가하기 위해 설계된 개방형, 무작위, 다기관 2상 임상 연구입니다.

선택적 PCI를 받는 환자는 시술과 관련된 심근 손상의 위험에 처해 있습니다. 이 연구는 시술 중 및 시술 후 투여되는 Aroxxen® 흡입이 심근 손상 표지자를 감소시키고 임상 결과를 개선할 수 있는지 평가하는 것을 목표로 하며, 동시에 허용 가능한 안전성을 유지하는지 평가합니다.

적격 환자는 무작위 배정을 통해 연구 프로토콜에 따라 Aroxxen® 흡입을 받거나, 배정된 그룹에 따라 흡입 없이 표준 치료를 받게 됩니다. 이 연구는 다기관으로 진행되며, 최적의 치료 매개변수를 확인하기 위해 다양한 용량 요법과 흡입 기간을 비교합니다.

안전성은 연구 기간 동안 부작용, 활력 징후 및 임상 검사실 매개변수를 모니터링하여 평가됩니다. 이 연구의 결과는 Aroxxen®의 안전성과 잠재적인 심장 보호 효과에 대한 데이터를 제공하고, 추가 임상 개발을 지원하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

180

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 제국
      • Saint Petersburg, 러시아 제국
        • 모병
        • City Multidisciplinary Hospital No. 2
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

  1. 스텐트 삽입을 위한 선택적 경피적 관상동맥 중재술이 필요한 하나 이상의 관상동맥 협착을 동반한 관상동맥질환의 존재(안정형 협심증, 캐나다 심혈관학회 기능 등급 II-IV 환자 및 협심증 유무와 관계없이 심근경색 후 또는 죽상경화성 심근경화증 환자 포함).
  2. 관상동맥조영술로 확인된 임상적 및/또는 혈역학적으로 유의한 관상동맥 협착으로, 스텐트 삽입을 동반한 경피적 관상동맥 중재술의 적응증이 있는 경우.
  3. 정보제공동의서 서명 시점에 연령이 50세 이상 80세 이하(포함)인 경우.
  4. 급성 관상동맥증후군을 제외한 실험실 참고 범위 내의 기준 고감도 트로포닌 I.
  5. 연구 목적, 방법, 위험 및 잠재적 이점에 대한 완전한 정보를 제공받은 후 참가자로부터 서면으로 자발적인 정보제공동의서를 획득한 경우.
  6. 연구계획서에 명시된 모든 연구 절차 및 방문을 준수할 의지와 능력이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Aroxxen® 흡입용, 조성 변형 1
환자는 연구 프로토콜에 따라 스텐트 삽입술을 동반한 선택적 경피적 관상동맥 중재술 도중 및 이후에 연구 의약품 Aroxxen®(구성 변형 1)의 흡입을 받습니다.
의약품: 아록센
Aroxxen®는 연구 프로토콜에 따라 선택적 경피적 관상동맥 중재술 도중 및 이후에 흡입을 통해 투여되는 연구용 의약품입니다.
실험적: Aroxxen® 흡입, 조성 변형 2
연구 대상자들은 선택적 경피적 관상동맥 중재술 및 스텐트 삽입 중 및 이후, 연구 프로토콜에 따라 연구용 의약품 Aroxxen® (성분 변형 2)의 흡입을 받습니다.
의약품: 아록센
Aroxxen®는 연구 프로토콜에 따라 선택적 경피적 관상동맥 중재술 도중 및 이후에 흡입을 통해 투여되는 연구용 의약품입니다.
간섭 없음: Standard Care (No Aroxxen® Inhalation)
환자는 추가적인 연구용 의약품 흡입 없이 스텐트 이식을 통한 선택적 경피적 관상동맥 중재술을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고감도 트로포닌 I (hs-cTnI)의 농도-시간 곡선 하면적 증가분 (iAUC)
기간: 흡입 시작 전 기준선에서 흡입 시작 후 24시간까지(4시간, 12시간, 24시간에 평가 실시).
각 참가자별로 고감도 트로포닌 I의 개별 농도-시간 곡선 아래 면적(iAUC)은 흡입 시작 전 기저선 및 흡입 시작 후 4시간, 12시간, 24시간에 채취한 연속 정맥혈 측정치를 기반으로 계산됩니다.
흡입 시작 전 기준선에서 흡입 시작 후 24시간까지(4시간, 12시간, 24시간에 평가 실시).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Research Institute of Geroprotective Technologies

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 5일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 2일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTARE25/II

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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