ÅPEN, RANDOMISERT, MULTISENTER-FASE II-STUDIE AV AROXXEN® INNHALASJON FOR KARDIOBESKYTTELSE ETTER ELEKTIV PCI MED STENTIMPLANTASJON
ÅPEN, RANDOMISERT, MULTISENTER-KLINISK STUDIE FOR Å VURDERE KARDIOBESKYTTENDE EFFEKT, BESTEMME OPTIMALE DOSER OG INHALASJONSVARIGHET, OG BEKREFTE KLINISK SIKKERHET AV LEGEMIDDELET AROXXEN® PASIENTER SOM HAR GJENNOMGÅTT ELEKTIV PERKUTAN KORONAR INTERVENSIJON MED STENTIMPLANTASJON (FASE II)
Dette er en åpen, randomisert, multikenter fase II klinisk studie designet for å evaluere det kardioprotektive effekten, å bestemme de optimale doseringene og inhalasjonsvarigheten, og å vurdere den kliniske sikkerheten til legemiddelet Aroxxen® hos pasienter som gjennomgår elektiv perkutan koronarintervensjon (PCI) med stentimplantasjon.
Pasienter som gjennomgår elektiv PCI har økt risiko for myokardskade knyttet til prosedyren. Studien har som mål å vurdere om inhalasjon av Aroxxen®, administrert under og etter prosedyren, kan redusere markører for myokardskade og forbedre kliniske utfall, samtidig som den opprettholder et akseptabelt sikkerhetsprofil.
Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til å motta inhalasjon av Aroxxen® i henhold til studiens protokoll eller standardterapi uten inhalasjon, avhengig av tilordnet gruppe. Studien inkluderer flere sentre og sammenligner ulike doseringsregimer og inhalasjonsvarigheter for å identifisere optimale behandlingsparametere.
Sikkerhet vil bli evaluert ved overvåking av bivirkninger, vitale tegn og kliniske laboratorieparametere gjennom hele studieperioden. Resultatene fra denne studien er ment å gi data om sikkerheten og potensielle kardioprotektive effekter av Aroxxen® og å støtte videre klinisk utvikling.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Saint Petersburg, Russland
- Rekruttering
- City Multidisciplinary Hospital No. 2
-
Ta kontakt med:
- Boyarkin, MD
- E-post: ab.59@mail.ru
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
- Tilstedeværelse av koronar hjertesykdom med stenose i en eller flere koronararterier som krever elektiv perkutan koronarintervensjon for stentimplantasjon (inkludert pasienter med stabil angina pectoris, Canadian Cardiovascular Society funksjonell klasse II-IV, og pasienter med postinfarkt eller aterosklerotisk kardiosklerose med eller uten angina).
- Klinisk og/eller hemodynamisk signifikant koronararteriestenose bekreftet av koronarangiografi, med indikasjon for perkutan koronarintervensjon med stentimplantasjon.
- Alder 50 til 80 år inklusive på tidspunktet for signering av informert samtykke.
- Baseline høysensitivt troponin I innenfor laboratoriets referanseområde, utelukkende akutt koronarsyndrom.
- Skriftlig frivillig informert samtykke innhentet etter at deltakeren har mottatt full informasjon om studieformål, metoder, risikoer og potensielle fordeler.
- Vilje og evne til å følge alle studierelaterte prosedyrer og besøk som er spesifisert i protokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aroxxen® Inhalasjon, Sammensetningsvariant 1
Pasientene får inhalasjon av det undersøkende legemiddelet Aroxxen® (sammensetningsvariant 1) under og etter valgfri perkutan koronarintervensjon med stentimplantasjon, i henhold til studieforskningsprotokollen.
|
Aroxxen® er et undersøkelseslegemiddel som administreres ved inhalering under og etter elektiv perkutan koronarintervensjon i samsvar med studieforskningsprotokollen.
|
|
Eksperimentell: Aroxxen® Inhalasjon, Sammensetningsvariant 2
Pasientene får inhalering av det undersøkende legemiddelet Aroxxen® (sammensetningsvariant 2) under og etter elektiv perkutan koronarintervensjon med stentimplantasjon, i henhold til studieprotokollen.
|
Aroxxen® er et undersøkelseslegemiddel som administreres ved inhalering under og etter elektiv perkutan koronarintervensjon i samsvar med studieforskningsprotokollen.
|
|
Ingen inngripen: Standard behandling (Ingen Aroxxen® inhalasjon)
Pasientene gjennomgår elektiv perkutan koronarintervensjon med stentimplantasjon uten ytterligere inhalering av det undersøkende legemiddelet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inkrementelt område under konsentrasjon-tid-kurven (iAUC) for høysensitivt troponin I (hs-cTnI)
Tidsramme: Fra utgangspunktet før starten av inhalasjon til 24 timer etter starten av inhalasjon (med vurderinger etter 4, 12 og 24 timer).
|
Det individuelle inkrementelle arealet under konsentrasjon-tid-kurven (iAUC) for høysensitivt troponin I beregnes for hver deltaker basert på serielle venøse blodmålinger tatt ved utgangspunktet før inhalasjonens start, og ved 4 timer, 12 timer og 24 timer etter inhalasjonens start.
|
Fra utgangspunktet før starten av inhalasjon til 24 timer etter starten av inhalasjon (med vurderinger etter 4, 12 og 24 timer).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTARE25/II
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .