三次医療機関におけるカルバペネマーゼ産生腸内細菌科細菌（CPE）に対する迅速PCRベースアルゴリズムと感染制御バンドルの導入効果

背景：

カルバペネマーゼ産生腸内細菌科（CPE）は、罹患率、死亡率、医療費の増加に関連する最重要優先病原体である。スクリーニングと隔離は推奨される感染対策であるが、培養ベースの方法に内在する遅延は、タイムリーな意思決定を妨げ、限られた隔離室の過剰使用を招く可能性がある。

目的：

CPE同定のための迅速PCR診断プロトコル導入前後において、接触隔離の開始および中止までの時間（スワブ依頼から結果入手、隔離ステータス更新まで）を比較する。

研究デザインと設定：

アルゼンチン、ブエノスアイレス・イタリア病院における回顧的準実験的前後比較研究。介入前期間は2023年10月1日から2024年4月30日まで、介入後期間は2024年10月1日から2025年4月30日までとする。

介入：

既存のCPEサーベイランスおよび隔離再評価ワークフローへのリアルタイムPCR検査（BD MAX™システム）の導入（CPE遺伝子：bla_KPC、bla_NDM、bla_VIM/IMP、bla_OXA-48様）。感染対策チームが検体依頼と対応行動を調整する。

主要評価項目：

サーベイランススワブ依頼から隔離実施までの時間差（時間単位）。

サーベイランススワブ依頼から隔離中止までの時間差（時間単位）。

副次評価項目：

平日対週末による時間差の層別化。

検体採取時間（08:00-16:00対16:00-08:00）による時間差。

免疫抑制状態による時間差。

ICU対一般病棟設定における時間差。

データ収集：

電子健康記録（EHR）から4つのタイムスタンプを抽出する：スワブ依頼、検査室受付、最終検査結果、隔離ロゴ変更。これらにより、運用間隔（依頼→行動）、検体採取遅延、処理遅延、行動遅延を算出する。

統計解析：

連続変数は中央値と四分位範囲で要約する。介入前後の期間における中央値の時間差は、免疫抑制、ICU入室、曜日、祝祭日で調整した混合効果線形回帰を用いて比較する。解析にはStata v16を使用する。

倫理的配慮：

本研究は回顧的でリスクが最小限であり、臨床データの二次利用のみを含む。ブエノスアイレス・イタリア病院研究プロトコル倫理委員会（CEPI）（PRIISA 15728）に提出され、CIOMS 2019ガイドライン10に基づくインフォームド・コンセント免除が認められている。

期待される影響：

PCR導入後のリアルタイムのプロセス改善を定量化することで、本研究は感染対策実践における診断回転時間と運用効率に関するエビデンスを提供する。