3차 병원에서 Carbapenemase 생성 Enterobacterales(CPE)에 대한 신속 PCR 기반 알고리즘과 감염 관리 번들 구현의 영향
PCR 대 배양 기반 프로토콜 추가 시 CPE 감시 알고리즘 및 격리 재평가 중 개입: 실제 시간 차이
목적:
카바페넴분해효소 생성 장내세균(CPE)은 높은 이환율, 사망률 및 비용과 연관된 의료 관련 감염의 증가하는 원인입니다. 현재 선별 방법은 주로 배양에 의존하며, 최대 48시간이 소요되어 감염 관리 조치가 지연될 수 있습니다.
이 연구는 표준 배양 기반 프로토콜과 비교하여 CPE 검출을 위한 신속 PCR 기반 알고리즘 도입의 실제 영향, 특히 입원 환자의 격리 및 격리 해제 결정의 시간 차이에 초점을 맞추어 평가하는 것을 목표로 합니다.
설계:
Hospital Italiano de Buenos Aires(HIBA)에서 수행된 준실험적, 사전-사후, 후향적 연구입니다.
주요 결과:
PCR 도입 전후 직장 면봉 요청과 격리 상태 변경(격리 라벨 부착 또는 제거) 사이의 시간(시간 단위)입니다.
대상 집단:
2023년 10월-2024년 4월(중재 전) 및 2024년 10월-2025년 4월(중재 후) 사이에 입원한 성인 환자(≥18세)로, CPE 감시 결과에 기반하여 접촉 격리가 시작되거나 중단된 경우입니다.
근거:
신속 분자 검사의 도입은 운영 지연과 불필요한 격리 일수를 줄여, CPE 풍토병 발생률이 높은 환경에서 자원 사용을 최적화할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
카바페네메이스 생성 장내세균(CPE)은 이환율, 사망률 및 의료비 증가와 관련된 최우선 순위 병원균입니다. 선별 및 격리는 권장되는 감염 관리 조치이지만, 배양 기반 방법에 내재된 지연으로 인해 적시 의사 결정이 지연되고 제한된 격리실이 과도하게 사용될 수 있습니다.
목적:
CPE 확인을 위한 신속 PCR 기반 진단 프로토콜 도입 전후에, 면봉 요청부터 결과 이용 가능 및 격리 상태 업데이트까지의 접촉 격리 시작 및 중단 시간을 비교합니다.
설계 및 환경:
아르헨티나 부에노스아이레스 이탈리아 병원에서 진행된 후향적, 준실험적 전후 연구입니다. 중재 전 기간은 2023년 10월 1일~2024년 4월 30일이며, 중재 후 기간은 2024년 10월 1일~2025년 4월 30일입니다.
중재:
기존 CPE 감시 및 격리 재평가 워크플로우에 CPE 유전자(bla_KPC, bla_NDM, bla_VIM/IMP, bla_OXA-48-like)에 대한 실시간 PCR 검사(BD MAX™ 시스템)를 통합합니다. 감염 관리 팀이 검체 요청 및 대응 조치를 조정합니다.
주요 결과:
감시 면봉 요청부터 격리 시행까지의 시간 차이(시간 단위).
감시 면봉 요청부터 격리 중단까지의 시간 차이(시간 단위).
부차적 결과:
평일 대 주말에 따른 시간 차이.
채취 시간(08:00-16:00 대 16:00-08:00)에 따른 시간 차이.
면역억제 상태에 따른 시간 차이.
중환자실 대 일반 병동 환경에서의 시간 차이.
데이터 수집:
전자 건강 기록(EHR)에서 네 가지 타임스탬프를 추출합니다: 면봉 요청, 검사실 접수, 최종 검사실 결과, 격리 로고 변경. 이를 통해 운영 간격(요청 → 조치), 채취 지연, 처리 지연 및 조치 지연을 계산할 수 있습니다.
통계 분석:
연속 변수는 중앙값 및 사분위수 범위로 요약됩니다. 중재 전후 기간 간의 중앙값 시간 차이는 면역억제, 중환자실 입원, 요일 및 공휴일을 조정한 혼합효과 선형 회귀를 사용하여 비교됩니다. 분석은 Stata v16을 사용하여 수행됩니다.
윤리적 고려사항:
본 연구는 후향적이며 최소 위험으로, 임상 데이터의 2차 사용만 포함합니다. 부에노스아이레스 이탈리아 병원 연구 프로토콜 윤리 위원회(CEPI)(PRIISA 15728)에 제출되었으며, CIOMS 2019 지침 10에 따라 동의 면제가 승인되었습니다.
예상 영향:
PCR 도입 후 실시간 프로세스 개선을 정량화함으로써, 본 연구는 진단 결과 보고 시간 및 감염 관리 실무의 운영 효율성에 대한 근거를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Emilio Felipe Huaier Arriazu, MD
- 전화번호: 8165 / 9542 +549 011 49590200
- 이메일: emilio.huaier@hospitalitaliano.org.ar
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자
- 입원 5일 이내에 항문 주변 면봉으로 카르바페네마제 생성 장내세균(CPE) 보균 여부를 검사한 환자
- CPE 집락이 새롭게 확인되어 접촉 격리를 시작한 환자
- 탈집락이 확인되어 접촉 격리를 중단한 환자
입원 시 능동 감시가 필요한 환자:
- 다른 의료 기관에서 전원된 환자
- 지난 한 달 내에 다른 의료 센터에서 입원한 경험이 있는 환자
입원 중 능동 감시를 받는 환자:
- 고위험 호중구 감소증 환자(HAR 플래그)의 첫 감시 면봉 검사
- 조혈모세포 이식 병동과 같은 면역억제 단위에서의 첫 감시 면봉 검사
접촉 주의 중단 평가를 받는 환자로 다음 조건을 모두 충족하는 경우:
- 이전 CPE 양성 감시 샘플
- 마지막 양성 결과 및 마지막 입원 이후 최소 3개월 경과
- 해당 기간 동안 전신 항생제 노출 없음
제외 기준:
- 분실된 샘플
- 불충분한 샘플
- 재샘플링이 필요한 무효한 실험실 검사 결과
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 중재 전 기간
신속 PCR 기반 알고리즘 도입 전의 기준 단계입니다.
이 기간 동안 카바페넴분해효소 생성 장내세균(CPE) 감시 및 격리 재평가를 위한 기관별 업무 흐름은 배양 기반 방법에만 의존했습니다.
CPE 보유 또는 탈식민화 평가를 받은 환자는 CHROMagar™ KPC 및 표현형 확인 방법(필요 시 MALDI-TOF 및 NG-Test CARBA 5 포함)을 사용하여 검사했습니다.
격리 해제에는 음성 배양 검사 3회 또는 음성 배양 검사 2회와 마지막 양성 결과 후 최소 3개월이 지난 시점에 수행한 PCR 검사 1회가 필요했습니다.
이 기간 동안 인력, 경고 시스템 또는 격리 기준에 대한 변경은 없었습니다.
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활성 비교기: 개입 후 기간
2024년 11월 6일부터 시작된 시행 단계에서는 카바페넴 분해 효소 생성 장내세균(CPE)에 대한 신속 PCR 기반 진단 알고리즘이 기존 감염 관리 워크플로우에 통합되었습니다.
직장 면봉에서 직접 bla_KPC, bla_NDM, bla_VIM/IMP 및 bla_OXA-48 유사 유전자를 검출하기 위해 BD MAX™ 시스템을 사용하여 실시간 PCR이 수행되었습니다.
감염 관리 팀은 검체 요청, 결과 통보 및 격리/격리 해제 조치를 조정했습니다.
새로운 알고리즘은 항생제를 투여받지 않는 환자에서 감시 및 격리 중단을 위한 PCR 검사를 우선시하여 해당 시나리오에서 배양 기반 검사를 대체했습니다.
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카바페넴분해효소 생성 장내세균속(CPE) 검출을 위한 신속 실시간 PCR 기반 진단 알고리즘을 기관 내 감염관리 업무흐름에 통합한 시행.
BD MAX™ 시스템은 직장 면봉에서 bla_KPC, bla_NDM, bla_VIM/IMP 및 bla_OXA-48 유사 유전자를 검출합니다.
감염관리팀은 검체 요청부터 결과 기반 격리 결정까지의 과정을 관리합니다.
이 중재는 2024년 11월 6일 PCR 공급품 및 시약 확보 시점에 시작되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감시용 도말 검사 요청부터 격리 시행 또는 중단까지의 시간(시간)
기간: 항문 주변 면봉 채집에 대한 전자 요청의 날짜와 시간부터 EHR 내 격리 상태 업데이트의 날짜와 시간까지, 최대 168시간(7일) 동안 평가됩니다.
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주요 결과 측정 1. 감시 도말 요청부터 격리 상태 변경까지의 운영 시간 (시간) 설명: 항문 주변 감시 도말(임상적 의심)의 전자 요청과 전자 건강 기록(EHR)에서 카바페넴 분해 효소 생성 장내세균(EPC) 격리 로고의 구현 또는 중단 사이에 경과한 시간. 측정 단위: 시간 |
항문 주변 면봉 채집에 대한 전자 요청의 날짜와 시간부터 EHR 내 격리 상태 업데이트의 날짜와 시간까지, 최대 168시간(7일) 동안 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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샘플 수집 지연 (시간)
기간: 항문 주변 면봉 채집에 대한 전자 요청의 날짜와 시간부터 검체의 실험실 접수까지, 최대 72시간 동안 평가됨.
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설명: 항문 주변 감시 도말 검사 전자 요청과 검체의 검사실 접수 사이에 경과된 시간. 측정 단위: 시간 |
항문 주변 면봉 채집에 대한 전자 요청의 날짜와 시간부터 검체의 실험실 접수까지, 최대 72시간 동안 평가됨.
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실험실 처리 지연 (시간)
기간: 검사실 접수 일시부터 최종 검사 결과 일시까지 96시간 동안 평가됩니다.
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항문 주변 면봉 검체의 실험실 접수와 최종 실험실 결과 이용 가능 사이의 경과 시간. 측정 단위: 시간 |
검사실 접수 일시부터 최종 검사 결과 일시까지 96시간 동안 평가됩니다.
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실험실 결과 후 조치 지연 (시간)
기간: 최종 실험실 결과 일시부터 EHR 내 격리 상태 업데이트 일시까지, 최대 72시간 동안 평가됩니다.
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최종 검사 결과의 가용성과 전자 건강 기록에서의 EPC 격리 상태(로고) 업데이트 사이의 경과 시간. 측정 단위: 시간 |
최종 실험실 결과 일시부터 EHR 내 격리 상태 업데이트 일시까지, 최대 72시간 동안 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Kinasewitz GT, Welch MH. A simple method to assess postoperative risk. Chest. 2001 Oct;120(4):1057-8. doi: 10.1378/chest.120.4.1057. No abstract available.
- Ruszymah BH, Nabishah BM, Aminuddin S, Khalid BA. Effects of glycyrrhizic acid on right atrial pressure and pulmonary vasculature in rats. Clin Exp Hypertens. 1995 Apr;17(3):575-91. doi: 10.3109/10641969509037425.
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- Fasciana T, Antonelli A, Bianco G, Lombardo D, Codda G, Roscetto E, Perez M, Lipari D, Arrigo I, Galia E, Tricoli MR, Calvo M, Niccolai C, Morecchiato F, Errico G, Stefani S, Cavallo R, Marchese A, Catania MR, Ambretti S, Rossolini GM, Pantosti A, Palamara AT, Sabbatucci M, Serra N, Giammanco A. [The CCM Project "Phenotypic and molecular screening methodologies for the detection of coloniza-tions due to carbapenem-resistant Enterobacterales (CRE)"]. Epidemiol Prev. 2024 Nov-Dec;48(6):470-475. doi: 10.19191/EP24.6.A806.137. Italian.
- Lydeamore MJ, Wu D, Donker T, Gorrie C, Higgs CK, Easton M, Hennessy D, Geard N, Howden BP, Cooper BS, Wilson A, Peleg AY, Stewardson AJ. Changes in isolation guidelines for CPE patients results in only mild reduction in required hospital beds. Infect Dis Health. 2025 May;30(2):128-131. doi: 10.1016/j.idh.2024.10.004. Epub 2024 Nov 24.
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- Zimmerman FS, Assous MV, Bdolah-Abram T, Lachish T, Yinnon AM, Wiener-Well Y. Duration of carriage of carbapenem-resistant Enterobacteriaceae following hospital discharge. Am J Infect Control. 2013 Mar;41(3):190-4. doi: 10.1016/j.ajic.2012.09.020.
- van Veen A, de Goeij I, Damen M, Huijskens EGW, Paltansing S, van Rijn M, Bentvelsen RG, Veenemans J, van der Linden M, Vos MC, Severin JA; Infection Prevention and Antimicrobial Resistance Care Network South-western Netherlands. Regional variation in the interpretation of contact precautions for multi-drug-resistant Gram-negative bacteria: a cross-sectional survey. J Hosp Infect. 2024 Oct;152:1-12. doi: 10.1016/j.jhin.2024.06.020. Epub 2024 Jul 26.
유용한 링크
- Surveillance of antimicrobial resistance in Europe 2017. In: European Centre for Disease Prevention and Control
- Prevention I. Guidelines for the prevention and control of carbapenem-resistant Enterobacteriaceae, Acinetobacter baumannii and Pseudomonas aeruginosa in health care facilities. World Health Organization; 1 Nov 2017
- Nov. ALGORITMOS DE DETECCIÓN DE CARBAPENEMASAS 2024.
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연구 주요 날짜
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연구 완료 (추정된)
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