Dopad implementace rychlého PCR algoritmu pro karbapenemázu produkující enterobakterie (CPE) a souboru opatření pro kontrolu infekce v terciární nemocnici
Intervence v algoritmu dohledu nad CPE a přehodnocení izolace s přidáním PCR vs. protokol založený na kultivaci: reálné časové rozdíly
Účel:
Enterobakterie produkující karbapenemázu (CPE) jsou stále častější příčinou infekcí spojených se zdravotní péčí, spojených s vysokou morbiditou, mortalitou a náklady. Současné metody screeningu se spoléhají hlavně na kultivaci, která může trvat až 48 hodin a oddálit opatření pro kontrolu infekce.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit reálný dopad zavedení rychlého PCR algoritmu pro detekci CPE ve srovnání se standardním protokolem založeným na kultivaci, se zaměřením na časové rozdíly v rozhodnutích o izolaci a zrušení izolace u hospitalizovaných pacientů.
Design:
Kvazi-experimentální, retrospektivní studie typu před a po provedená v nemocnici Hospital Italiano de Buenos Aires (HIBA).
Primární výsledek:
Čas (v hodinách) mezi žádostí o rektální stěr a změnou izolačního stavu (zavedení nebo zrušení označení izolace) před a po implementaci PCR.
Populace:
Dospělí pacienti (≥18 let) přijatí mezi říjnem 2023–dubnem 2024 (před intervencí) a říjnem 2024–dubnem 2025 (po intervenci), u kterých byla zahájena nebo ukončena kontaktní izolace na základě výsledků surveillance CPE.
Odůvodnění:
Zavedení rychlého molekulárního testování by mohlo snížit provozní zpoždění a zbytečné dny izolace, optimalizovat využití zdrojů v prostředí s vysokou endemičností CPE.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod:
Enterobakterie produkující karbapenemázu (CPE) jsou kriticky prioritní patogeny spojené se zvýšenou morbiditou, mortalitou a náklady na zdravotní péči. Screening a izolace jsou doporučená opatření kontroly infekce, avšak zpoždění spojená s kultivačními metodami mohou bránit včasnému rozhodování a nadměrnému využívání omezených izolačních místností.
Cíl:
Porovnat dobu zahájení a ukončení kontaktní izolace – od požadavku na stěr po dostupnost výsledku a aktualizaci izolačního stavu – před a po zavedení rychlého diagnostického protokolu založeného na PCR pro identifikaci CPE.
Design a místo:
Retrospektivní, kvazi-experimentální před-po studie v nemocnici Hospital Italiano de Buenos Aires, Argentina. Předintervenční období zahrnuje 1. října 2023 – 30. dubna 2024; pointervenční období zahrnuje 1. října 2024 – 30. dubna 2025.
Intervence:
Začlenění testování v reálném čase PCR (BD MAX™ System) pro geny CPE (bla_KPC, bla_NDM, bla_VIM/IMP, bla_OXA-48-like) do stávajícího pracovního postupu surveillance CPE a přehodnocení izolace. Tým kontroly infekce koordinuje požadavky na vzorky a reakční opatření.
Primární výsledky:
Časový rozdíl (v hodinách) od požadavku na surveillance stěr do zavedení izolace.
Časový rozdíl (v hodinách) od požadavku na surveillance stěr do ukončení izolace.
Sekundární výsledky:
Časové rozdíly stratifikované podle pracovního dne versus víkendu.
Časové rozdíly podle času odběru (08:00–16:00 vs 16:00–08:00).
Časové rozdíly podle stavu imunosuprese.
Časové rozdíly na JIP versus na standardních odděleních.
Sběr dat:
Čtyři časové značky budou extrahovány z elektronického zdravotního záznamu (EHR): požadavek na stěr, přijetí v laboratoři, konečný laboratorní výsledek a změna izolačního loga. Ty umožní výpočet provozních intervalů (požadavek → akce), zpoždění sběru, zpoždění zpracování a zpoždění akce.
Statistická analýza:
Spojité proměnné budou shrnuty jako mediány a interkvartilové rozsahy. Rozdíly mediánů mezi před- a pointervenčním obdobím budou porovnány pomocí lineární regrese smíšených efektů upravené o imunosupresi, přijetí na JIP, den v týdnu a státní svátky. Analýzy budou provedeny pomocí Stata v16.
Etická hlediska:
Studie je retrospektivní a minimálně riziková, zahrnující pouze sekundární využití klinických dat. Byla předložena CEPI (Comité de Ética de Protocolos de Investigación), Hospital Italiano de Buenos Aires (PRIISA 15728), s prominutím informovaného souhlasu podle CIOMS 2019 Guideline 10.
Očekávaný dopad:
Kvantifikací zlepšení procesů v reálném čase po implementaci PCR poskytne tato studie důkazy o diagnostických dobách obratu a provozní efektivitě v praxi kontroly infekce.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Emilio Felipe Huaier Arriazu, MD
- Telefonní číslo: 8165 / 9542 +549 011 49590200
- E-mail: emilio.huaier@hospitalitaliano.org.ar
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku ≥18 let
- Pacienti vyšetřeni na přenašečství Enterobacterales produkujících karbapenemázu (CPE) pomocí perianálního stěru během prvních 5 dnů po přijetí do nemocnice
- Pacienti nově identifikovaní jako kolonizovaní CPE, což vede k zavedení kontaktní izolace
- Pacienti u kterých bylo zjištěno vymizení kolonizace, což vede k ukončení kontaktní izolace
Pacienti s indikací pro aktivní surveillance při přijetí do nemocnice:
- Překlad z jiného zdravotnického zařízení
- Hospitalizace v jiném zdravotnickém centru v předchozím měsíci
Pacienti podstupující aktivní surveillance během hospitalizace:
- První surveillance stěr u pacientů s vysokým rizikem neutropenie (značka HAR)
- První surveillance stěr na jednotkách pro imunosuprimované pacienty, jako jsou oddělení transplantace hematopoetických kmenových buněk
Pacienti hodnocení pro ukončení kontaktních opatření, kteří splňují všechna následující kritéria:
- Předchozí pozitivní surveillance vzorek na CPE
- Minimálně 3 měsíce od posledního pozitivního výsledku a poslední hospitalizace
- Žádná expozice systémovým antibiotikům během tohoto období
Kritéria pro vyloučení:
- Ztracené vzorky
- Nedostatečné vzorky
- Neplatné výsledky laboratorních testů vyžadující opakované odběry
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Pre-intervenční období
Základní fáze předcházející implementaci rychlého PCR algoritmu.
Během tohoto období institucionální pracovní postup pro dohled nad enterobakteriemi produkujícími karbapenemázu (CPE) a přehodnocení izolace spoléhal výhradně na kultivační metody.
Pacienti vyšetřovaní na přenos CPE nebo dekolonizaci byli testováni pomocí CHROMagar™ KPC a fenotypických potvrzovacích metod (včetně MALDI-TOF a NG-Test CARBA 5, pokud byly indikovány).
Ukončení izolace vyžadovalo buď tři negativní kultury, nebo dvě negativní kultury plus jeden PCR test provedený nejméně tři měsíce po posledním pozitivním výsledku.
Během tohoto období nedošlo k žádné změně personálního obsazení, varovných systémů ani izolačních kritérií.
|
|
|
Aktivní komparátor: Období po intervenci
Fáze implementace začala 6. listopadu 2024, kdy byl do stávajícího pracovního postupu kontroly infekce začleněn rychlý diagnostický algoritmus založený na PCR pro enterobakterie produkující karbapenemázu (CPE).
Real-time PCR byla provedena pomocí systému BD MAX™ k detekci genů bla_KPC, bla_NDM, bla_VIM/IMP a bla_OXA-48-like přímo z rektálních výtěrů.
Tým kontroly infekce koordinoval žádosti o vzorky, sdělení výsledků a opatření izolace/ukončení izolace.
Nový algoritmus upřednostňoval PCR testování pro surveillance a ukončení izolace u pacientů, kteří nedostávali antibiotika, čímž nahradil kultivační testování v těchto případech.
|
Implementace rychlého diagnostického algoritmu založeného na PCR v reálném čase pro detekci enterobakterií produkujících karbapenemázu (CPE) integrovaného do institucionálního pracovního postupu kontroly infekce.
Systém BD MAX™ detekuje geny bla_KPC, bla_NDM, bla_VIM/IMP a bla_OXA-48-like z rektálních stěrů.
Tým kontroly infekce řídí proces od žádosti o vzorek až po rozhodnutí o izolaci na základě výsledků.
Zásah začal 6. listopadu 2024, po zajištění dodávek PCR činidel a reagencií.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas od požadavku na stěrovou kontrolu k implementaci izolace nebo jejímu ukončení (hodiny)
Časové okno: Od data a času elektronické žádosti o odběr perianálního stěru do data a času aktualizace stavu izolace v EHR, hodnoceno až 168 hodin (7 dní).
|
Primární ukazatel výsledku 1. Operační doba od požadavku na kontrolní stěr po změnu izolačního stavu (hodiny) Popis: Doba, která uplyne mezi elektronickým požadavkem na perianální kontrolní stěr (klinické podezření) a zavedením nebo ukončením loga izolace pro enterobakterie produkující karbapenemázu (EPC) v elektronické zdravotní dokumentaci (EHR). Jednotka měření: Hodiny |
Od data a času elektronické žádosti o odběr perianálního stěru do data a času aktualizace stavu izolace v EHR, hodnoceno až 168 hodin (7 dní).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zpoždění odběru vzorků (hodiny)
Časové okno: Od data a času elektronické žádosti o odebrání perianálního stěru až po laboratorní přijetí vzorku, hodnoceno až do 72 hodin.
|
Popis: Čas uplynulý mezi elektronickou žádostí o perianální kontrolní stěr a laboratorním přijetím vzorku. Jednotka měření: Hodiny |
Od data a času elektronické žádosti o odebrání perianálního stěru až po laboratorní přijetí vzorku, hodnoceno až do 72 hodin.
|
|
Zpoždění laboratorního zpracování (hodiny)
Časové okno: Od data a času nástupu do laboratoře do data a času konečného laboratorního výsledku, hodnoceno až 96 hodin.
|
Časový úsek mezi laboratorním přijetím vzorku výtěru z okolí konečníku a dostupností konečného laboratorního výsledku. Jednotka měření: Hodiny |
Od data a času nástupu do laboratoře do data a času konečného laboratorního výsledku, hodnoceno až 96 hodin.
|
|
Zpoždění akce po laboratorním výsledku (hodiny)
Časové okno: Od data a času konečného laboratorního výsledku do data a času aktualizace stavu izolace v EHR, hodnoceno až 72 hodin.
|
Doba uplynulá mezi dostupností konečného laboratorního výsledku a aktualizací stavu izolace EPC (logo) v elektronické zdravotní dokumentaci. Měrná jednotka: Hodiny |
Od data a času konečného laboratorního výsledku do data a času aktualizace stavu izolace v EHR, hodnoceno až 72 hodin.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- al-Hasany M, Mohamed AS. Veno-occlusive disease of the liver in Iraq. Nine cases occurring in three Bedouin families. Arch Dis Child. 1970 Oct;45(243):722-4. doi: 10.1136/adc.45.243.722. No abstract available.
- Kinasewitz GT, Welch MH. A simple method to assess postoperative risk. Chest. 2001 Oct;120(4):1057-8. doi: 10.1378/chest.120.4.1057. No abstract available.
- Ruszymah BH, Nabishah BM, Aminuddin S, Khalid BA. Effects of glycyrrhizic acid on right atrial pressure and pulmonary vasculature in rats. Clin Exp Hypertens. 1995 Apr;17(3):575-91. doi: 10.3109/10641969509037425.
- Posey BL, Kimble SN. Quantitative determination of 11-nor-delta 9-tetrahydrocannabinol-9-carboxylic acid in urine by HPLC. J Anal Toxicol. 1984 Sep-Oct;8(5):234-8. doi: 10.1093/jat/8.5.234.
- A C, N C, A S, A P, E Y, F G, M C. Validation of a rapid molecular detection test for gram-negative multidrug-resistant bacteria in rectal swabs upon admission of patients to the intensive care unit. Diagn Microbiol Infect Dis. 2024 Jun;109(2):116250. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2024.116250. Epub 2024 Mar 8.
- Fasciana T, Antonelli A, Bianco G, Lombardo D, Codda G, Roscetto E, Perez M, Lipari D, Arrigo I, Galia E, Tricoli MR, Calvo M, Niccolai C, Morecchiato F, Errico G, Stefani S, Cavallo R, Marchese A, Catania MR, Ambretti S, Rossolini GM, Pantosti A, Palamara AT, Sabbatucci M, Serra N, Giammanco A. [The CCM Project "Phenotypic and molecular screening methodologies for the detection of coloniza-tions due to carbapenem-resistant Enterobacterales (CRE)"]. Epidemiol Prev. 2024 Nov-Dec;48(6):470-475. doi: 10.19191/EP24.6.A806.137. Italian.
- Lydeamore MJ, Wu D, Donker T, Gorrie C, Higgs CK, Easton M, Hennessy D, Geard N, Howden BP, Cooper BS, Wilson A, Peleg AY, Stewardson AJ. Changes in isolation guidelines for CPE patients results in only mild reduction in required hospital beds. Infect Dis Health. 2025 May;30(2):128-131. doi: 10.1016/j.idh.2024.10.004. Epub 2024 Nov 24.
- Jimenez A, Fennie K, Munoz-Price LS, Ibrahimou B, Pekovic V, Abbo LM, Martinez O, Rosello G, Sposato K, Doi Y, Trepka MJ. Duration of carbapenemase-producing Enterobacteriales carriage among ICU patients in Miami, FL: A retrospective cohort study. Am J Infect Control. 2021 Oct;49(10):1281-1286. doi: 10.1016/j.ajic.2021.06.006. Epub 2021 Jun 17.
- Zimmerman FS, Assous MV, Bdolah-Abram T, Lachish T, Yinnon AM, Wiener-Well Y. Duration of carriage of carbapenem-resistant Enterobacteriaceae following hospital discharge. Am J Infect Control. 2013 Mar;41(3):190-4. doi: 10.1016/j.ajic.2012.09.020.
- van Veen A, de Goeij I, Damen M, Huijskens EGW, Paltansing S, van Rijn M, Bentvelsen RG, Veenemans J, van der Linden M, Vos MC, Severin JA; Infection Prevention and Antimicrobial Resistance Care Network South-western Netherlands. Regional variation in the interpretation of contact precautions for multi-drug-resistant Gram-negative bacteria: a cross-sectional survey. J Hosp Infect. 2024 Oct;152:1-12. doi: 10.1016/j.jhin.2024.06.020. Epub 2024 Jul 26.
Užitečné odkazy
- Surveillance of antimicrobial resistance in Europe 2017. In: European Centre for Disease Prevention and Control
- Prevention I. Guidelines for the prevention and control of carbapenem-resistant Enterobacteriaceae, Acinetobacter baumannii and Pseudomonas aeruginosa in health care facilities. World Health Organization; 1 Nov 2017
- Nov. ALGORITMOS DE DETECCIÓN DE CARBAPENEMASAS 2024.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Iatrogenní onemocnění
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Křížová infekce
- Enterobacteriaceae infekce
- Vyšetřovací techniky
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Cytologické techniky
- Cytodiagnosis
- Mikrobiologické jevy
- Fyziologické jevy viru
- Cytopatický efekt, virový
Další identifikační čísla studie
- CEPI No. 7443 PRIISA 15728
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .