Impacto da Implementação de um Algoritmo Rápido Baseado em PCR para <i>Enterobacterales</i> Produtores de Carbapenemase (CPE) e um Pacote de Controlo de Infeção num Hospital de Terceiro Nível
Intervenção no Algoritmo de Vigilância de CPE e Reavaliação do Isolamento com a Adição do Protocolo Baseado em PCR vs. Cultura: Diferenças Temporais na Vida Real
Propósito:
As Enterobacterales produtoras de carbapenemase (CPE) são uma causa crescente de infeções associadas aos cuidados de saúde, associadas a elevada morbilidade, mortalidade e custos. Os métodos atuais de rastreio baseiam-se principalmente em culturas, que podem demorar até 48 horas e atrasar as ações de controlo de infeção.
Este estudo visa avaliar o impacto real da implementação de um algoritmo rápido baseado em PCR para deteção de CPE, em comparação com o protocolo padrão baseado em cultura, com foco nas diferenças de tempo nas decisões de isolamento e desisolamento em doentes hospitalizados.
Desenho:
Um estudo quase-experimental, antes e depois, retrospetivo, realizado no Hospital Italiano de Buenos Aires (HIBA).
Resultado Primário:
Tempo (em horas) entre o pedido de zaragatoa retal e a alteração do estado de isolamento (aplicação ou remoção da etiqueta de isolamento) antes e depois da implementação do PCR.
População:
Doentes adultos (≥18 anos) admitidos entre outubro de 2023-abril de 2024 (pré-intervenção) e outubro de 2024-abril de 2025 (pós-intervenção), que tiveram isolamento de contacto iniciado ou descontinuado com base nos resultados da vigilância de CPE.
Racional:
A introdução de testes moleculares rápidos pode reduzir os atrasos operacionais e os dias de isolamento desnecessários, otimizando o uso de recursos num contexto de elevada endemicidade de CPE.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Enquadramento:
As Enterobacteriáceas produtoras de carbapenemase (EPC) são patógenos de prioridade crítica associados a um aumento da morbilidade, mortalidade e custos de saúde. O rastreio e o isolamento são medidas de controlo de infeção recomendadas, no entanto, os atrasos inerentes aos métodos baseados em cultura podem dificultar a tomada de decisões atempada e sobrecarregar as salas de isolamento limitadas.
Objetivo:
Comparar o tempo até ao início e à descontinuação do isolamento de contacto — desde o pedido da zaragatoa até à disponibilidade do resultado e atualização do estado de isolamento — antes e depois da implementação de um protocolo de diagnóstico rápido baseado em PCR para identificação de EPC.
Desenho e Contexto:
Estudo retrospetivo, quase-experimental, do tipo antes-depois, no Hospital Italiano de Buenos Aires, Argentina. O período pré-intervenção abrange 1 de outubro de 2023 a 30 de abril de 2024; o período pós-intervenção abrange 1 de outubro de 2024 a 30 de abril de 2025.
Intervenção:
Incorporação de testes de PCR em tempo real (Sistema BD MAX™) para genes de EPC (bla_KPC, bla_NDM, bla_VIM/IMP, bla_OXA-48-like) no fluxo de trabalho existente de vigilância de EPC e reavaliação do isolamento. A equipa de controlo de infeção coordena os pedidos de amostras e as ações de resposta.
Resultados Primários:
Diferença de tempo (em horas) desde o pedido da zaragatoa de vigilância até à implementação do isolamento.
Diferença de tempo (em horas) desde o pedido da zaragatoa de vigilância até à descontinuação do isolamento.
Resultados Secundários:
Diferenças de tempo estratificadas por dia da semana versus fim de semana.
Diferenças de tempo de acordo com o horário de colheita (08:00-16:00 vs 16:00-08:00).
Diferenças de tempo de acordo com o estado de imunossupressão.
Diferenças de tempo em ambiente de UCI versus enfermarias gerais.
Colheita de Dados:
Quatro marcas temporais serão extraídas do registo eletrónico de saúde (RES): pedido da zaragatoa, registo no laboratório, resultado final do laboratório e alteração do logótipo de isolamento. Estas permitirão calcular intervalos operacionais (pedido → ação), atraso na colheita, atraso no processamento e atraso na ação.
Análise Estatística:
As variáveis contínuas serão resumidas como medianas e intervalos interquartis. As diferenças medianas de tempo entre os períodos pré e pós-intervenção serão comparadas utilizando regressão linear de efeitos mistos ajustada para imunossupressão, admissão na UCI, dia da semana e feriados. As análises serão conduzidas utilizando o Stata v16.
Considerações Éticas:
O estudo é retrospetivo e de risco mínimo, envolvendo apenas o uso secundário de dados clínicos. Foi submetido ao CEPI (Comité de Ética de Protocolos de Investigación), Hospital Italiano de Buenos Aires (PRIISA 15728), com isenção de consentimento informado ao abrigo da Linha de Orientação 10 do CIOMS 2019.
Impacto Esperado:
Ao quantificar melhorias processuais em tempo real após a implementação do PCR, este estudo fornecerá evidências sobre os tempos de resposta diagnóstica e a eficiência operacional nas práticas de controlo de infeção.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Emilio Felipe Huaier Arriazu, MD
- Número de telefone: 8165 / 9542 +549 011 49590200
- E-mail: emilio.huaier@hospitalitaliano.org.ar
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos com idade ≥18 anos
- Pacientes rastreados para portadores de Enterobacterales produtores de carbapenemase (EPC) por zaragatoa perianal nos primeiros 5 dias de internamento hospitalar
- Pacientes recentemente identificados como colonizados por EPC, levando ao início do isolamento de contacto
- Pacientes que se verifique estarem descolonizados, levando à descontinuação do isolamento de contacto
Pacientes com indicação para vigilância ativa à admissão hospitalar:
- Transferência de outra instituição de saúde
- Internamento noutro centro de saúde no mês anterior
Pacientes submetidos a vigilância ativa durante o internamento:
- Primeira zaragatoa de vigilância em pacientes neutropénicos de alto risco (sinalizador HAR)
- Primeira zaragatoa de vigilância em unidades imunossuprimidas, como enfermarias de transplante de células estaminais hematopoiéticas
Pacientes avaliados para descontinuação de precauções de contacto que preencham todos os seguintes critérios:
- Amostra de vigilância positiva para EPC anterior
- Pelo menos 3 meses desde o último resultado positivo e último internamento
- Sem exposição a antibióticos sistémicos durante esse período
Critérios de Exclusão:
- Amostras perdidas
- Amostras insuficientes
- Resultados de testes laboratoriais inválidos que exijam repetição da amostragem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Período pré-intervenção
A fase de linha de base que precedeu a implementação do algoritmo rápido baseado em PCR.
Durante este período, o fluxo de trabalho institucional para a vigilância e reavaliação do isolamento de Enterobacterales produtores de carbapenemase (CPC) dependia exclusivamente de métodos baseados em cultura. Os doentes avaliados para transporte ou descolonização de CPC foram testados usando CHROMagar™ KPC e métodos de confirmação fenotípica (incluindo MALDI-TOF e NG-Test CARBA 5 quando indicado). A descontinuação do isolamento exigia três culturas negativas ou duas culturas negativas mais um PCR realizado pelo menos três meses após o último resultado positivo. Não ocorreu qualquer modificação do pessoal, dos sistemas de alerta ou dos critérios de isolamento durante este período. |
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Comparador Ativo: Período pós-intervenção
A fase de implementação teve início a 6 de novembro de 2024, quando o algoritmo de diagnóstico rápido baseado em PCR para Enterobacterales produtoras de carbapenemase (CPE) foi incorporado no fluxo de trabalho de controlo de infeções existente.
A PCR em tempo real foi realizada utilizando o Sistema BD MAX™ para detetar os genes bla_KPC, bla_NDM, bla_VIM/IMP e bla_OXA-48-like diretamente de zaragatoas retais.
A equipa de controlo de infeções coordenou os pedidos de amostras, a comunicação dos resultados e as ações de isolamento/cessação de isolamento.
O novo algoritmo priorizou o teste de PCR para vigilância e descontinuação do isolamento em doentes que não estavam a receber antibióticos, substituindo o teste baseado em cultura nesses cenários.
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Implementação de um algoritmo de diagnóstico rápido baseado em PCR em tempo real para a deteção de Enterobacterales produtoras de carbapenemase (CPE) integrado no fluxo de trabalho de controlo de infeção institucional.
O Sistema BD MAX™ deteta os genes bla_KPC, bla_NDM, bla_VIM/IMP e bla_OXA-48-like a partir de zaragatoas retais.
A equipa de controlo de infeção gere o processo desde o pedido de amostra até à decisão de isolamento com base nos resultados.
A intervenção iniciou-se a 6 de novembro de 2024, após a disponibilidade dos materiais e reagentes de PCR.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo desde o pedido de zaragatoa de vigilância até à implementação do isolamento ou descontinuação (horas)
Prazo: Da data e hora do pedido eletrónico para recolha de zaragatoa perianal até à data e hora da atualização do estado de isolamento no EHR, avaliado até 168 horas (7 dias).
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Medida de Desfecho Primário 1. Tempo operacional desde o pedido de zaragatoa de vigilância até à alteração do estado de isolamento (horas) Descrição: Tempo decorrido entre o pedido eletrónico de zaragatoa de vigilância perianal (suspeita clínica) e a implementação ou descontinuação do logótipo de isolamento de Enterobacteriaceae produtoras de carbapenemase (EPC) no registo eletrónico de saúde (EHR). Unidade de Medida: Horas |
Da data e hora do pedido eletrónico para recolha de zaragatoa perianal até à data e hora da atualização do estado de isolamento no EHR, avaliado até 168 horas (7 dias).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atraso na recolha da amostra (horas)
Prazo: Desde a data e hora do pedido eletrónico de recolha da zaragatoa perianal até ao registo da amostra no laboratório, avaliado até 72 horas.
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Descrição: Tempo decorrido entre o pedido eletrónico de zaragatoa de vigilância perianal e o registo da amostra no laboratório. Unidade de Medida: Horas |
Desde a data e hora do pedido eletrónico de recolha da zaragatoa perianal até ao registo da amostra no laboratório, avaliado até 72 horas.
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Atraso no processamento laboratorial (horas)
Prazo: Desde a data e hora do check-in laboratorial até à data e hora do resultado laboratorial final, avaliado até 96 horas.
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Tempo decorrido entre o registo no laboratório da amostra do zaragatoa perianal e a disponibilidade do resultado final do laboratório. Unidade de Medida: Horas |
Desde a data e hora do check-in laboratorial até à data e hora do resultado laboratorial final, avaliado até 96 horas.
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Atraso de ação após resultado laboratorial (horas)
Prazo: Desde a data e hora do resultado laboratorial final até à data e hora da atualização do estado de isolamento no EHR, avaliado até 72 horas.
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Tempo decorrido entre a disponibilidade do resultado laboratorial final e a atualização do estado de isolamento do EPC (logótipo) no registo eletrónico de saúde. Unidade de Medida: Horas |
Desde a data e hora do resultado laboratorial final até à data e hora da atualização do estado de isolamento no EHR, avaliado até 72 horas.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Kinasewitz GT, Welch MH. A simple method to assess postoperative risk. Chest. 2001 Oct;120(4):1057-8. doi: 10.1378/chest.120.4.1057. No abstract available.
- Ruszymah BH, Nabishah BM, Aminuddin S, Khalid BA. Effects of glycyrrhizic acid on right atrial pressure and pulmonary vasculature in rats. Clin Exp Hypertens. 1995 Apr;17(3):575-91. doi: 10.3109/10641969509037425.
- Posey BL, Kimble SN. Quantitative determination of 11-nor-delta 9-tetrahydrocannabinol-9-carboxylic acid in urine by HPLC. J Anal Toxicol. 1984 Sep-Oct;8(5):234-8. doi: 10.1093/jat/8.5.234.
- A C, N C, A S, A P, E Y, F G, M C. Validation of a rapid molecular detection test for gram-negative multidrug-resistant bacteria in rectal swabs upon admission of patients to the intensive care unit. Diagn Microbiol Infect Dis. 2024 Jun;109(2):116250. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2024.116250. Epub 2024 Mar 8.
- Fasciana T, Antonelli A, Bianco G, Lombardo D, Codda G, Roscetto E, Perez M, Lipari D, Arrigo I, Galia E, Tricoli MR, Calvo M, Niccolai C, Morecchiato F, Errico G, Stefani S, Cavallo R, Marchese A, Catania MR, Ambretti S, Rossolini GM, Pantosti A, Palamara AT, Sabbatucci M, Serra N, Giammanco A. [The CCM Project "Phenotypic and molecular screening methodologies for the detection of coloniza-tions due to carbapenem-resistant Enterobacterales (CRE)"]. Epidemiol Prev. 2024 Nov-Dec;48(6):470-475. doi: 10.19191/EP24.6.A806.137. Italian.
- Lydeamore MJ, Wu D, Donker T, Gorrie C, Higgs CK, Easton M, Hennessy D, Geard N, Howden BP, Cooper BS, Wilson A, Peleg AY, Stewardson AJ. Changes in isolation guidelines for CPE patients results in only mild reduction in required hospital beds. Infect Dis Health. 2025 May;30(2):128-131. doi: 10.1016/j.idh.2024.10.004. Epub 2024 Nov 24.
- Jimenez A, Fennie K, Munoz-Price LS, Ibrahimou B, Pekovic V, Abbo LM, Martinez O, Rosello G, Sposato K, Doi Y, Trepka MJ. Duration of carbapenemase-producing Enterobacteriales carriage among ICU patients in Miami, FL: A retrospective cohort study. Am J Infect Control. 2021 Oct;49(10):1281-1286. doi: 10.1016/j.ajic.2021.06.006. Epub 2021 Jun 17.
- Zimmerman FS, Assous MV, Bdolah-Abram T, Lachish T, Yinnon AM, Wiener-Well Y. Duration of carriage of carbapenem-resistant Enterobacteriaceae following hospital discharge. Am J Infect Control. 2013 Mar;41(3):190-4. doi: 10.1016/j.ajic.2012.09.020.
- van Veen A, de Goeij I, Damen M, Huijskens EGW, Paltansing S, van Rijn M, Bentvelsen RG, Veenemans J, van der Linden M, Vos MC, Severin JA; Infection Prevention and Antimicrobial Resistance Care Network South-western Netherlands. Regional variation in the interpretation of contact precautions for multi-drug-resistant Gram-negative bacteria: a cross-sectional survey. J Hosp Infect. 2024 Oct;152:1-12. doi: 10.1016/j.jhin.2024.06.020. Epub 2024 Jul 26.
Links úteis
- Surveillance of antimicrobial resistance in Europe 2017. In: European Centre for Disease Prevention and Control
- Prevention I. Guidelines for the prevention and control of carbapenem-resistant Enterobacteriaceae, Acinetobacter baumannii and Pseudomonas aeruginosa in health care facilities. World Health Organization; 1 Nov 2017
- Nov. ALGORITMOS DE DETECCIÓN DE CARBAPENEMASAS 2024.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Doença Iatrogênica
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Infecção cruzada
- Infecções por Enterobacteriaceae
- Técnicas de investigação
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Técnicas citológicas
- Citodiagnóstico
- Fenômenos microbiológicos
- Fenômenos fisiológicos do vírus
- Efeito Citopatogénico, Viral
Outros números de identificação do estudo
- CEPI No. 7443 PRIISA 15728
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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