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Auswirkung der Implementierung eines schnellen PCR-basierten Algorithmus für Carbapenemase-bildende Enterobacterales (CPE) und eines Infektionskontrollbündels in einem Tertiärkrankenhaus

4. Februar 2026 aktualisiert von: EMILIO FELIPE HUAIER ARRIAZU, Hospital Italiano de Buenos Aires

Intervention im CPE-Überwachungsalgorithmus und Re-Evaluierung der Isolierung mit dem Zusatz von PCR vs. kulturbasiertem Protokoll: Zeitunterschiede in der Praxis

Zweck:

Carbapenemase-bildende Enterobakterien (CPE) sind eine zunehmende Ursache für im Gesundheitswesen erworbene Infektionen, die mit hoher Morbidität, Mortalität und Kosten verbunden sind. Aktuelle Screening-Methoden stützen sich hauptsächlich auf Kulturverfahren, die bis zu 48 Stunden dauern und infektionskontrollierende Maßnahmen verzögern können.

Diese Studie zielt darauf ab, die praktischen Auswirkungen der Implementierung eines schnellen PCR-basierten Algorithmus für den CPE-Nachweis im Vergleich zum herkömmlichen kulturbasierten Protokoll zu bewerten, wobei der Fokus auf Zeitunterschieden bei Isolations- und Deisolationsentscheidungen bei hospitalisierten Patienten liegt.

Design:

Eine quasi-experimentelle, retrospektive Vorher-Nachher-Studie, die im Hospital Italiano de Buenos Aires (HIBA) durchgeführt wurde.

Primärer Endpunkt:

Zeit (in Stunden) zwischen Rektalabstrich-Anforderung und Änderung des Isolationsstatus (Anwendung oder Entfernung des Isolationslabels) vor und nach der PCR-Implementierung.

Population:

Erwachsene Patienten (≥18 Jahre), die zwischen Oktober 2023 und April 2024 (vor der Intervention) und Oktober 2024 bis April 2025 (nach der Intervention) aufgenommen wurden und bei denen eine Kontaktisolierung basierend auf CPE-Überwachungsergebnissen eingeleitet oder beendet wurde.

Begründung:

Die Einführung schneller molekularer Tests könnte betriebliche Verzögerungen und unnötige Isolierungstage reduzieren und so die Ressourcennutzung in einem Umfeld mit hoher CPE-Endemizität optimieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Carbapenemase-produzierende Enterobacterales (CPE) sind kritische Prioritätserreger, die mit erhöhter Morbidität, Mortalität und Gesundheitskosten verbunden sind. Screening und Isolierung sind empfohlene Infektionskontrollmaßnahmen, doch Verzögerungen, die kulturbasierten Methoden inhärent sind, können rechtzeitige Entscheidungsfindung behindern und begrenzte Isolierzimmer übermäßig beanspruchen.

Ziel:

Vergleich der Zeit bis zur Einleitung und Beendigung der Kontaktisolierung – vom Abstrichtupfer-Anforderungszeitpunkt bis zur Verfügbarkeit des Ergebnisses und Aktualisierung des Isolierungsstatus – vor und nach der Implementierung eines schnellen PCR-basierten Diagnoseprotokolls zur CPE-Identifizierung.

Design und Setting:

Retrospektive, quasi-experimentelle Vorher-Nachher-Studie im Hospital Italiano de Buenos Aires, Argentinien. Der Prä-Interventionszeitraum umfasst den 1. Oktober 2023 bis 30. April 2024; der Post-Interventionszeitraum umfasst den 1. Oktober 2024 bis 30. April 2025.

Intervention:

Integration von Echtzeit-PCR-Tests (BD MAX™ System) für CPE-Gene (bla_KPC, bla_NDM, bla_VIM/IMP, bla_OXA-48-ähnlich) in den bestehenden CPE-Überwachungs- und Isolierungs-Neubewertungs-Workflow. Das Infektionskontrollteam koordiniert Probenanforderungen und Reaktionsmaßnahmen.

Primäre Endpunkte:

Zeitunterschied (in Stunden) von der Überwachungsabstrich-Anforderung bis zur Isolierungsimplementierung. Zeitunterschied (in Stunden) von der Überwachungsabstrich-Anforderung bis zur Isolierungsbeendigung.

Sekundäre Endpunkte:

Zeitunterschiede stratifiziert nach Wochentag versus Wochenende. Zeitunterschiede gemäß Probenahmezeit (08:00-16:00 Uhr vs. 16:00-08:00 Uhr). Zeitunterschiede gemäß Immunsuppressionsstatus. Zeitunterschiede in Intensivstation- versus Allgemeinstations-Settings.

Datenerhebung:

Vier Zeitstempel werden aus der elektronischen Patientenakte (EHR) extrahiert: Abstrichtupfer-Anforderung, Labor-Ankunft, endgültiges Laborergebnis und Änderung des Isolierungs-Logos. Diese ermöglichen die Berechnung von operativen Intervallen (Anforderung → Aktion), Sammlungsverzögerung, Verarbeitungsverzögerung und Aktionsverzögerung.

Statistische Analyse:

Kontinuierliche Variablen werden als Mediane und Interquartilbereiche zusammengefasst. Median-Zeitunterschiede zwischen Prä- und Post-Interventionszeiträumen werden mittels gemischter linearer Regression verglichen, adjustiert für Immunsuppression, Intensivstationsaufnahme, Wochentag und Feiertage. Analysen werden mit Stata v16 durchgeführt.

Ethische Überlegungen:

Die Studie ist retrospektiv und minimal-riskant, beinhaltet nur sekundäre Nutzung klinischer Daten. Sie wurde dem CEPI (Comité de Ética de Protocolos de Investigación), Hospital Italiano de Buenos Aires (PRIISA 15728), vorgelegt, mit Verzicht auf informierte Einwilligung gemäß CIOMS 2019 Richtlinie 10.

Erwartete Auswirkungen:

Durch Quantifizierung von Echtzeit-Prozessverbesserungen nach PCR-Implementierung wird diese Studie Evidenz zu diagnostischen Durchlaufzeiten und operativer Effizienz in Infektionskontrollpraktiken liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

800

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von ≥18 Jahren
  • Patienten, die innerhalb der ersten 5 Tage nach Krankenhausaufnahme auf Carbapenemase-bildende Enterobakterien (CPE)-Trägerschaft durch perianalen Abstrich gescreent wurden
  • Patienten, bei denen neu eine CPE-Kolonisation festgestellt wurde, die zur Einleitung von Kontaktisolierung führt
  • Patienten, bei denen eine Dekolonisation festgestellt wurde, die zur Beendigung der Kontaktisolierung führt

  • Patienten mit Indikation für aktive Überwachung bei Krankenhausaufnahme:

    • Verlegung aus einer anderen Gesundheitseinrichtung
    • Hospitalisierung in einem anderen Gesundheitszentrum im vorangegangenen Monat

  • Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts einer aktiven Überwachung unterzogen werden:

    • Erster Überwachungsabstrich bei Hochrisiko-Neutropeniepatienten (HAR-Flag)
    • Erster Überwachungsabstrich in immunsupprimierten Einheiten, wie hämatopoetischen Stammzelltransplantationsstationen

  • Patienten, die für die Beendigung von Kontaktvorsichtsmaßnahmen bewertet werden und alle folgenden Kriterien erfüllen:

    • Vorherige CPE-positive Überwachungsprobe
    • Mindestens 3 Monate seit dem letzten positiven Ergebnis und dem letzten Krankenhausaufenthalt
    • Keine systemische Antibiotikaexposition während dieses Zeitraums

Ausschlusskriterien:

  • Verlorene Proben
  • Unzureichende Proben
  • Ungültige Laborergebnisse, die eine Wiederholungsentnahme erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Prä-Interventionszeitraum
Die Baseline-Phase vor der Implementierung des schnellen PCR-basierten Algorithmus. Während dieser Zeit stützte sich der institutionelle Workflow für die Überwachung und Isolationsneubewertung von Carbapenemase-bildenden Enterobacterales (CPE) ausschließlich auf kulturbasierte Methoden. Patienten, die auf CPE-Trägerschaft oder Dekolonisierung untersucht wurden, wurden mit CHROMagar™ KPC und phänotypischen Bestätigungsmethoden (einschließlich MALDI-TOF und NG-Test CARBA 5 bei Indikation) getestet. Die Beendigung der Isolierung erforderte entweder drei negative Kulturen oder zwei negative Kulturen plus einen PCR-Test, der mindestens drei Monate nach dem letzten positiven Ergebnis durchgeführt wurde. Während dieser Zeit erfolgten keine Änderungen des Personals, der Alarmsysteme oder der Isolationskriterien.
Aktiver Komparator: Post-Interventionszeitraum
Die Implementierungsphase begann am 6. November 2024, als der schnelle PCR-basierte Diagnosealgorithmus für Carbapenemase-bildende Enterobacterales (CPE) in den bestehenden Infektionskontroll-Workflow integriert wurde. Die Echtzeit-PCR wurde mit dem BD MAX™ System durchgeführt, um bla_KPC-, bla_NDM-, bla_VIM/IMP- und bla_OXA-48-ähnliche Gene direkt aus Rektalabstrichen nachzuweisen. Das Infektionskontrollteam koordinierte Probenanforderungen, Ergebnisübermittlung und Isolierungs-/Deisolierungsmaßnahmen. Der neue Algorithmus priorisierte PCR-Tests für Surveillance und Beendigung der Isolierung bei Patienten, die keine Antibiotika erhielten, und ersetzte in diesen Szenarien kulturbasierte Tests.
Diagnosetest: Schneller PCR-basierter Algorithmus zur CPE-Detektion
Implementierung eines schnellen, Echtzeit-PCR-basierten Diagnosealgorithmus zur Erkennung von Carbapenemase-produzierenden Enterobacterales (CPE), der in den institutionellen Infektionskontroll-Workflow integriert ist. Das BD MAX™ System detektiert bla_KPC, bla_NDM, bla_VIM/IMP und bla_OXA-48-ähnliche Gene aus Rektalabstrichen. Das Infektionskontrollteam verwaltet den Prozess von der Probenanforderung bis zur ergebnisbasierten Isolationsentscheidung. Die Intervention begann am 6. November 2024, nach Verfügbarkeit der PCR-Materialien und Reagenzien.
Andere Namen:
  • Schneller molekularer Diagnosealgorithmus für CPE; BD MAX CPE PCR-Workflow

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Überwachungsabstrich-Anforderung bis zur Isolationsimplementierung oder -beendigung (Stunden)
Zeitfenster: Vom Datum und Zeitpunkt der elektronischen Anforderung einer perianalen Abstrichsammlung bis zum Datum und Zeitpunkt der Aktualisierung des Isolationsstatus im EHR, ausgewertet für bis zu 168 Stunden (7 Tage).

Primäres Zielkriterium

1. Operationszeit von der Überwachungsabstrichanforderung bis zur Änderung des Isolationsstatus (Stunden)

Beschreibung:

Zeit, die zwischen der elektronischen Anforderung eines perianalen Überwachungsabstrichs (klinischer Verdacht) und der Implementierung oder Einstellung des Isolationslogos für Carbapenemase-produzierende Enterobacterales (EPC) in der elektronischen Patientenakte (EHR) vergeht.

Maßeinheit: Stunden
Vom Datum und Zeitpunkt der elektronischen Anforderung einer perianalen Abstrichsammlung bis zum Datum und Zeitpunkt der Aktualisierung des Isolationsstatus im EHR, ausgewertet für bis zu 168 Stunden (7 Tage).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Probenentnahmeverzögerung (Stunden)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der elektronischen Anforderung der perianalen Abstrichsammlung bis zur Laboranmeldung der Probe, bewertet bis zu 72 Stunden.

Beschreibung:

Zeit, die zwischen der elektronischen Anforderung eines perianalen Überwachungsabstrichs und der Laboranmeldung der Probe verstrichen ist.

Maßeinheit: Stunden
Vom Zeitpunkt der elektronischen Anforderung der perianalen Abstrichsammlung bis zur Laboranmeldung der Probe, bewertet bis zu 72 Stunden.
Laborverarbeitungsverzögerung (Stunden)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Laboranmeldung bis zum Zeitpunkt des endgültigen Laborergebnisses, bewertet bis zu 96 Stunden.

Zeit, die zwischen der Laboreinreichung der perianalen Abstrichprobe und der Verfügbarkeit des endgültigen Laborergebnisses verstrichen ist.

Maßeinheit: Stunden
Vom Zeitpunkt der Laboranmeldung bis zum Zeitpunkt des endgültigen Laborergebnisses, bewertet bis zu 96 Stunden.
Aktionsverzögerung nach Laborergebnis (Stunden)
Zeitfenster: Von Datum und Uhrzeit des endgültigen Laborergebnisses bis zum Datum und der Uhrzeit der Aktualisierung des Isolationsstatus im EHR, bewertet für bis zu 72 Stunden.

Zeit, die zwischen der Verfügbarkeit des endgültigen Laborergebnisses und der Aktualisierung des EPC-Isolationsstatus (Logo) in der elektronischen Patientenakte verstrichen ist.

Maßeinheit: Stunden
Von Datum und Uhrzeit des endgültigen Laborergebnisses bis zum Datum und der Uhrzeit der Aktualisierung des Isolationsstatus im EHR, bewertet für bis zu 72 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Italiano de Buenos Aires

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEPI No. 7443 PRIISA 15728

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NEIN

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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