Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van het implementeren van een snelle PCR-gebaseerde algoritme voor carbapenemase-producerende Enterobacterales (CPE) en een infectiepreventiepakket in een tertiair ziekenhuis

4 februari 2026 bijgewerkt door: EMILIO FELIPE HUAIER ARRIAZU, Hospital Italiano de Buenos Aires

Interventie in het CPE-toezichtsprotocol en herbeoordeling van isolatie met de toevoeging van PCR versus op kweek gebaseerd protocol: werkelijke tijdsverschillen

Doel:

Carbapenemase-producerende Enterobacterales (CPE) zijn een toenemende oorzaak van zorginfecties, geassocieerd met hoge morbiditeit, mortaliteit en kosten. Huidige screeningsmethoden zijn voornamelijk gebaseerd op kweek, wat tot 48 uur kan duren en infectiepreventiemaatregelen kan vertragen.

Deze studie heeft tot doel de praktijkimpact te evalueren van de implementatie van een snelle PCR-gebaseerde algoritme voor CPE-detectie in vergelijking met het standaard kweekgebaseerde protocol, met focus op tijdsverschillen in isolatie- en de-isolatiebeslissingen bij ziekenhuispatiënten.

Ontwerp:

Een quasi-experimenteel, voor-en-na, retrospectief onderzoek uitgevoerd in het Hospital Italiano de Buenos Aires (HIBA).

Primaire uitkomstmaat:

Tijd (in uren) tussen rectaal uitstrijkje-aanvraag en wijziging in isolatiestatus (toepassing of verwijdering van isolatielabel) vóór en na PCR-implementatie.

Populatie:

Volwassen patiënten (≥18 jaar) opgenomen tussen oktober 2023-april 2024 (pre-interventie) en oktober 2024-april 2025 (post-interventie), bij wie contactisolatie werd gestart of gestopt op basis van CPE-surveillanceresultaten.

Redenering:

De introductie van snelle moleculaire testen kan operationele vertragingen en onnodige isolatiedagen verminderen, waardoor het gebruik van middelen wordt geoptimaliseerd in een setting met hoge CPE-endemiciteit.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Carbapenemase-producerende Enterobacterales (CPE) zijn kritieke prioriteit pathogenen geassocieerd met verhoogde morbiditeit, mortaliteit en gezondheidszorgkosten. Screening en isolatie zijn aanbevolen infectiecontrolemaatregelen, maar vertragingen inherent aan op kweek gebaseerde methoden kunnen tijdige besluitvorming belemmeren en beperkte isolatieruimtes overbelasten.

Doel:

Het vergelijken van de tijd tot start en stopzetting van contactisolatie - van wattenstaafaanvraag tot beschikbaarheid resultaat en isolatiestatusupdate - voor en na implementatie van een snelle PCR-gebaseerde diagnostische protocol voor CPE-identificatie.

Onderzoeksopzet en Setting:

Retrospectieve, quasi-experimentele voor-na studie in het Hospital Italiano de Buenos Aires, Argentinië. De pre-interventieperiode omvat 1 oktober 2023-30 april 2024; de post-interventieperiode omvat 1 oktober 2024-30 april 2025.

Interventie:

Incorporate van real-time PCR-testen (BD MAX™ System) voor CPE-genen (bla_KPC, bla_NDM, bla_VIM/IMP, bla_OXA-48-like) in het bestaande CPE-surveillance- en isolatieherbeoordelingswerkproces. Het infectiecontroleteam coördineert monsteraanvragen en responsacties.

Primaire Uitkomsten:

Tijdsverschil (in uren) van surveillance wattenstaafaanvraag tot isolatie-implementatie.

Tijdsverschil (in uren) van surveillance wattenstaafaanvraag tot isolatiestopzetting.

Secundaire Uitkomsten:

Tijdsverschillen gestratificeerd naar weekdag versus weekend.

Tijdsverschillen volgens monstername tijd (08:00-16:00 vs 16:00-08:00).

Tijdsverschillen volgens immunosuppressiestatus.

Tijdsverschillen in IC versus algemene afdelingssettings.

Dataverzameling:

Vier tijdstempels worden geëxtraheerd uit het elektronisch patiëntendossier (EPD): wattenstaafaanvraag, laboratorium inchecken, definitief laboratoriumresultaat en wijziging isolatielogo. Deze zullen berekening van operationele intervallen (aanvraag → actie), collectievertraging, verwerkingsvertraging en actievertraging mogelijk maken.

Statistische Analyse:

Continue variabelen worden samengevat als medianen en interkwartielbereiken. Mediane tijdsverschillen tussen pre- en post-interventieperioden worden vergeleken met mixed-effects lineaire regressie gecorrigeerd voor immunosuppressie, IC-opname, dag van de week en feestdagen. Analyses worden uitgevoerd met Stata v16.

Ethische Overwegingen:

De studie is retrospectief en minimaal-risico, waarbij alleen secundair gebruik van klinische data betrokken is. Het is voorgelegd aan het CEPI (Comité de Ética de Protocolos de Investigación), Hospital Italiano de Buenos Aires (PRIISA 15728), met vrijstelling van geïnformeerde toestemming onder CIOMS 2019 Richtlijn 10.

Verwachte Impact:

Door real-time procesverbeteringen na PCR-implementatie te kwantificeren, zal deze studie bewijs leveren over diagnostische doorlooptijden en operationele efficiëntie in infectiecontrolepraktijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

800

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten van ≥18 jaar
  • Patiënten gescreend op dragerschap van carbapenemase-producerende Enterobacterales (CPE) door perianaal uitstrijkje binnen de eerste 5 dagen van ziekenhuisopname
  • Patiënten nieuw geïdentificeerd als CPE-gekoloniseerd, leidend tot start van contactisolatie
  • Patiënten bij wie decolonisatie is vastgesteld, leidend tot beëindiging van contactisolatie

  • Patiënten met indicatie voor actieve surveillance bij ziekenhuisopname:

    • Overdracht vanuit een andere zorginstelling
    • Opname in een ander zorgcentrum in de voorgaande maand

  • Patiënten die actieve surveillance ondergaan tijdens ziekenhuisopname:

    • Eerste surveillance-uitstrijkje bij hoog-risico neutropene patiënten (HAR-vlag)
    • Eerste surveillance-uitstrijkje op immunosuppressieve afdelingen, zoals hematopoëtische stamceltransplantatie-afdelingen

  • Patiënten geëvalueerd voor beëindiging van contactprecauties die aan al het volgende voldoen:

    • Eerder CPE-positief surveillancemonster
    • Minstens 3 maanden sinds de laatste positieve uitslag en laatste ziekenhuisopname
    • Geen systemische blootstelling aan antibiotica gedurende die periode

Exclusiecriteria:

  • Verloren monsters
  • Onvoldoende monsters
  • Ongeldige laboratoriumtestresultaten die herhaalde bemonstering vereisen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Pre-interventieperiode
De basislijnfase voorafgaand aan de implementatie van het op snelle PCR gebaseerde algoritme. Tijdens deze periode was de institutionele workflow voor surveillance en herbeoordeling van isolatie van carbapenemase-producerende Enterobacterales (CPE) uitsluitend gebaseerd op op kweek gebaseerde methoden. Patiënten die werden beoordeeld op CPE-dragerschap of decolonisatie werden getest met CHROMagar™ KPC en fenotypische bevestigingsmethoden (inclusief MALDI-TOF en NG-Test CARBA 5 indien geïndiceerd). Het stopzetten van isolatie vereiste drie negatieve kweken of twee negatieve kweken plus één PCR die ten minste drie maanden na het laatste positieve resultaat werd uitgevoerd. Er vonden geen wijzigingen plaats in personeelsbezetting, waarschuwingssystemen of isolatiecriteria tijdens deze periode.
Actieve vergelijker: Post-interventieperiode
De implementatiefase begon op 6 november 2024, toen de snelle PCR-gebaseerde diagnostische algoritme voor carbapenemase-producerende Enterobacterales (CPE) werd opgenomen in de bestaande infectiepreventieworkflow. Real-time PCR werd uitgevoerd met het BD MAX™-systeem om bla_KPC, bla_NDM, bla_VIM/IMP en bla_OXA-48-achtige genen direct uit rectale uitstrijkjes te detecteren. Het infectiepreventieteam coördineerde monsteraanvragen, resultaatcommunicatie en isolatie/de-isolatieacties. Het nieuwe algoritme gaf prioriteit aan PCR-testen voor surveillance en het beëindigen van isolatie bij patiënten die geen antibiotica kregen, waarbij het kweekgebaseerde testen in die scenario's verving.
Diagnostische toets: Snelle PCR-gebaseerde algoritme voor CPE-detectie
Implementatie van een snelle diagnostische algoritme op basis van real-time PCR voor de detectie van carbapenemase-producerende Enterobacterales (CPE) geïntegreerd in de institutionele infectiepreventieworkflow. Het BD MAX™ System detecteert bla_KPC, bla_NDM, bla_VIM/IMP en bla_OXA-48-achtige genen uit rectale swabs. Het infectiepreventieteam beheert het proces van aanvraag van monsters tot isolatiebeslissing op basis van resultaten. De interventie begon op 6 november 2024, bij beschikbaarheid van PCR-benodigdheden en reagentia.
Andere namen:
  • Snelle moleculaire diagnostische algoritme voor CPE; BD MAX CPE PCR-werkstroom

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd vanaf aanvraag van surveillance swab tot implementatie of stopzetting van isolatie (uren)
Tijdsspanne: Van de datum en tijd van het elektronische verzoek voor het afnemen van een perianale uitstrijk tot de datum en tijd van de isolatiestatusupdate in het EPD, beoordeeld tot 168 uur (7 dagen).

Primaire uitkomstmaat

1. Operationele tijd van aanvraag surveillance-swab tot wijziging isolatiestatus (uren)

Beschrijving:

Verstreken tijd tussen de elektronische aanvraag voor perianale surveillance-swab (klinische verdenking) en de implementatie of stopzetting van het isolatielogo voor carbapenemase-producerende Enterobacterales (EPC) in het elektronisch patiëntendossier (EPD).

Maat eenheid: Uren
Van de datum en tijd van het elektronische verzoek voor het afnemen van een perianale uitstrijk tot de datum en tijd van de isolatiestatusupdate in het EPD, beoordeeld tot 168 uur (7 dagen).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vertraging in monstername (uren)
Tijdsspanne: Vanaf de datum en het tijdstip van de elektronische aanvraag voor perianale swabafname tot het inchecken van het monster in het laboratorium, beoordeeld tot 72 uur.

Beschrijving:

Tijd verstreken tussen het elektronische verzoek voor een perianale bewakingsswab en de laboratoriumregistratie van het monster.

Meeteenheid: Uren
Vanaf de datum en het tijdstip van de elektronische aanvraag voor perianale swabafname tot het inchecken van het monster in het laboratorium, beoordeeld tot 72 uur.
Laboratoriumverwerkingsvertraging (uren)
Tijdsspanne: Vanaf de datum en het tijdstip van de laboratoriumregistratie tot aan de datum en het tijdstip van het definitieve laboratoriumresultaat, beoordeeld tot 96 uur.

Tijd verstreken tussen het inchecken van het perianaal uitstrijkje in het laboratorium en de beschikbaarheid van het definitieve laboratoriumresultaat.

Meeteenheid: Uren
Vanaf de datum en het tijdstip van de laboratoriumregistratie tot aan de datum en het tijdstip van het definitieve laboratoriumresultaat, beoordeeld tot 96 uur.
Actievertraging na laboratoriumuitslag (uren)
Tijdsspanne: Van de datum en tijd van het definitieve laboratoriumresultaat tot de datum en tijd van de isolatiestatusupdate in het EPD, beoordeeld tot 72 uur.

Tijd verstreken tussen de beschikbaarheid van het definitieve laboratoriumresultaat en de update van de EPC-isolatiestatus (logo) in het elektronisch patiëntendossier.

Meeteenheid: Uren
Van de datum en tijd van het definitieve laboratoriumresultaat tot de datum en tijd van de isolatiestatusupdate in het EPD, beoordeeld tot 72 uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Italiano de Buenos Aires

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEPI No. 7443 PRIISA 15728

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens afgeleid van institutionele elektronische patiëntendossiers kunnen niet extern worden gedeeld vanwege vertrouwelijkheidsovereenkomsten en nationale wetten op gegevensbescherming (Wet 25.326, Argentinië). Gegroepeerde resultaten zullen beschikbaar zijn na publicatie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren