Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av å implementere en rask PCR-basert algoritme for karbapenemase-produserende Enterobacterales (CPE) og et infeksjonskontrollpakke i et tertiærsykehus

4. februar 2026 oppdatert av: EMILIO FELIPE HUAIER ARRIAZU, Hospital Italiano de Buenos Aires

Intervensjon i CPE-overvåkingsalgoritmen og isolasjonsrevurdering med tillegg av PCR vs. kulturbasert protokoll: Reelle tidsforskjeller

Formål:

Karbapenemase-produserende Enterobacterales (CPE) er en økende årsak til helseforetak-relaterte infeksjoner, knyttet til høy morbiditet, dødelighet og kostnader. Nåværende screeningsmetoder er hovedsakelig basert på kultivering, som kan ta opptil 48 timer og forsinke smittevernstiltak.

Denne studien har som mål å evaluere den reelle effekten av å implementere en rask PCR-basert algoritme for CPE-deteksjon sammenlignet med standard kultiveringsbasert protokoll, med fokus på tidsforskjeller i isolerings- og avisoleringsoppgjør hos innlagte pasienter.

Design:

En kvasi-eksperimentell, før-og-etter, retrospektiv studie utført ved Hospital Italiano de Buenos Aires (HIBA).

Primært utfall:

Tid (i timer) mellom rektaisk avspørring og endring i isoleringsstatus (påføring eller fjerning av isoleringsmerke) før og etter PCR-implementering.

Populasjon:

Voksne pasienter (≥18 år) innlagt mellom oktober 2023–april 2024 (pre-intervensjon) og oktober 2024–april 2025 (post-intervensjon), som fikk kontaktisolasjon innledet eller avsluttet basert på CPE-overvåkingsresultater.

Rasjonale:

Innføringen av rask molekylær testing kan redusere operasjonelle forsinkelser og unødvendige isoleringsdager, og optimalisere ressursbruk i et miljø med høy CPE-endemitet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Karbapenemase-produserende Enterobacterales (CPE) er kritisk-prioriterte patogener assosiert med økt morbiditet, mortalitet og helsekostnader. Screening og isolering er anbefalte infeksjonskontrolltiltak, men forsinkelser iboende i kultur-baserte metoder kan hindre rettidig beslutningstaking og overbruk av begrensede isolasjonsrom.

Mål:

Å sammenligne tiden til initiering og opphør av kontaktisolasjon – fra prøveforespørsel til resultattilgjengelighet og isolasjonsstatusoppdatering – før og etter implementering av en rask PCR-basert diagnostisk protokoll for CPE-identifikasjon.

Design og omgivelser:

Retrospektiv, kvasi-eksperimentell før-etter-studie ved Hospital Italiano de Buenos Aires, Argentina. Pre-intervensjonsperioden dekker 1. oktober 2023–30. april 2024; post-intervensjonsperioden dekker 1. oktober 2024–30. april 2025.

Intervensjon:

Innlemming av real-time PCR-testing (BD MAX™ System) for CPE-gener (bla_KPC, bla_NDM, bla_VIM/IMP, bla_OXA-48-lignende) i den eksisterende CPE-overvåkings- og isolasjonsrevurderingsarbeidsflyten. Infeksjonskontrollteamet koordinerer prøveforespørsler og responshandlinger.

Primære utfall:

Tidsforskjell (i timer) fra overvåkingsprøveforespørsel til isolasjonsimplementering.

Tidsforskjell (i timer) fra overvåkingsprøveforespørsel til isolasjonsopphør.

Sekundære utfall:

Tidsforskjeller stratifisert etter ukedag versus helg.

Tidsforskjeller i henhold til prøvetakingstid (08:00–16:00 versus 16:00–08:00).

Tidsforskjeller i henhold til immunsuppresjonsstatus.

Tidsforskjeller på intensivavdeling versus generelle sengepostinnstillinger.

Datainnsamling:

Fire tidsstempler vil bli hentet fra elektronisk helseregister (EHR): prøveforespørsel, laboratorieinnsjekk, endelig laboratorieresultat og endring i isolasjonslogo. Disse vil tillate beregning av operative intervaller (forespørsel → handling), innsamlingsforsinkelse, prosesseringsforsinkelse og handlingsforsinkelse.

Statistisk analyse:

Kontinuerlige variabler vil bli oppsummert som medianer og interkvartilområder. Median tidsforskjell mellom pre- og post-intervensjonsperioder vil bli sammenlignet ved bruk av lineær regresjon med blandede effekter justert for immunsuppresjon, intensivavdelingsinnleggelse, ukedag og helligdager. Analyser vil bli utført ved bruk av Stata v16.

Etiske hensyn:

Studien er retrospektiv og minimalrisiko, og involverer kun sekundært bruk av kliniske data. Den har blitt innsendt til CEPI (Comité de Ética de Protocolos de Investigación), Hospital Italiano de Buenos Aires (PRIISA 15728), med fritak for informert samtykke under CIOMS 2019 retningslinje 10.

Forventet innvirkning:

Ved å kvantifisere sanntidsprosesforbedringer etter PCR-implementering, vil denne studien gi bevis på diagnostisk svarstid og operasjonell effektivitet i infeksjonskontrollpraksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

800

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter ≥18 år
  • Pasienter som er screenet for bæring av karbapenemase-produserende Enterobacterales (CPE) med perianal swab innen de første 5 dagene av sykehusinnleggelse
  • Pasienter som nylig er identifisert som CPE-koloniserte, noe som fører til innføring av kontaktisolering
  • Pasienter som er funnet å være dekoloniserte, noe som fører til avslutning av kontaktisolering

  • Pasienter med indikasjon for aktiv overvåking ved sykehusinnleggelse:

    • Overføring fra en annen helseinstitusjon
    • Innleggelse i et annet helsesenter i løpet av den foregående måneden

  • Pasienter som gjennomgår aktiv overvåking under sykehusinnleggelsen:

    • Første overvåkingsswab hos høyrisiko-neutropenipasienter (HAR-flagg)
    • Første overvåkingsswab i immunsupprimerte enheter, som hematopoietisk stamcelletransplantasjonsavdelinger

  • Pasienter evaluert for avslutning av kontaktprevensjoner som oppfyller alle følgende:

    • Tidligere CPE-positiv overvåkingsprøve
    • Minst 3 måneder siden siste positive resultat og siste sykehusinnleggelse
    • Ingen systemisk antibiotikaeksponering i den perioden

Eksklusjonskriterier:

  • Tapte prøver
  • Utilstrekkelige prøver
  • Ugyldige laboratorietestresultater som krever gjentatt prøvetaking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Pre-intervensjonsperiode
Baselinefasen som gikk forut for implementeringen av den raske PCR-baserte algoritmen. I denne perioden var den institusjonelle arbeidsflyten for overvåking og isolasjonsrevurdering av karbapenemase-produserende Enterobacterales (CPE) utelukkende basert på kulturmetoder. Pasienter som ble vurdert for CPE-bærerskap eller dekolonisering ble testet ved bruk av CHROMagar™ KPC og fenotypiske bekreftelsesmetoder (inkludert MALDI-TOF og NG-Test CARBA 5 når indikert). Opphør av isolasjon krevde enten tre negative kulturer eller to negative kulturer pluss en PCR utført minst tre måneder etter det siste positive resultatet. Ingen endring av bemanning, varslingssystemer eller isolasjonskriterier skjedde i denne perioden.
Aktiv komparator: Postintervensjonsperiode
Implementeringsfasen begynte 6. november 2024, da den raske PCR-baserte diagnostiske algoritmen for karbapenemase-produserende Enterobacterales (CPE) ble innlemmet i det eksisterende smittekontrollarbeidsflyten. Real-time PCR ble utført ved hjelp av BD MAX™-systemet for å påvise bla_KPC, bla_NDM, bla_VIM/IMP og bla_OXA-48-lignende gener direkte fra rektale avstryk. Smittekontrollteamet koordinerte prøveforespørsler, resultatkommunikasjon og isolerings-/avisoleringshandlinger. Den nye algoritmen prioriterte PCR-testing for overvåkning og opphør av isolasjon hos pasienter som ikke mottok antibiotika, og erstattet kultur-basert testing i disse scenariene.
Diagnostisk test: Rask PCR-basert algoritme for CPE-deteksjon
Implementering av en rask diagnosealgoritme basert på real-time PCR for deteksjon av karbapenemase-produserende Enterobacterales (CPE) integrert i institusjonens infeksjonskontrollarbeidsflyt. BD MAX™-systemet detekterer bla_KPC, bla_NDM, bla_VIM/IMP og bla_OXA-48-lignende gener fra rektale avstryk. Infeksjonskontrollteamet administrerer prosessen fra prøveforespørsel til resultatbasert isoleringsbeslutning. Intervensjonen startet 6. november 2024, ved tilgjengelighet av PCR-forsyninger og reagenser.
Andre navn:
  • Rask molekylær diagnostisk algoritme for CPE; BD MAX CPE PCR arbeidsflyt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra overvåkingsprøveforespørsel til isoleringsimplementering eller avbrudd (timer)
Tidsramme: Fra dato og klokkeslett for elektronisk forespørsel om perianal swab-prøvetaking til dato og klokkeslett for oppdatering av isoleringsstatus i EHR, vurdert opptil 168 timer (7 dager).

Primært resultatmål

1. Operasjonstid fra overvåkingsprøveforespørsel til isolasjonsstatusendring (timer)

Beskrivelse:

Tidsforløp mellom elektronisk forespørsel om perianal overvåkingsprøve (klinisk mistanke) og implementering eller avslutning av karbapenemase-produserende Enterobacterales (EPC) isolasjonslogo i elektronisk pasientjournal (EHR).

Måleenhet: Timer
Fra dato og klokkeslett for elektronisk forespørsel om perianal swab-prøvetaking til dato og klokkeslett for oppdatering av isoleringsstatus i EHR, vurdert opptil 168 timer (7 dager).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prøveinnsamlingsforsinkelse (timer)
Tidsramme: Fra dato og klokkeslett for elektronisk forespørsel om perianal swab-prøveinnsamling til laboratorieinnsjekk av prøven, vurdert opptil 72 timer.

Beskrivelse:

Tid som har gått mellom den elektroniske forespørselen om perianal overvåkingsprøve og laboratorieinnsjekk av prøven.

Måleenhet: Timer
Fra dato og klokkeslett for elektronisk forespørsel om perianal swab-prøveinnsamling til laboratorieinnsjekk av prøven, vurdert opptil 72 timer.
Laboratorieprosesseringsforsinkelse (timer)
Tidsramme: Fra dato og tidspunkt for laboratorieinnsjekk til dato og tidspunkt for endelig laboratorieresultat, vurdert opp til 96 timer.

Tid forløpt mellom laboratorieinnsjekking av prøven fra perianal swab og tilgjengelighet av det endelige laboratorieresultatet.

Måleenhet: Timer
Fra dato og tidspunkt for laboratorieinnsjekk til dato og tidspunkt for endelig laboratorieresultat, vurdert opp til 96 timer.
Handlingsforsinkelse etter laboratorieresultat (timer)
Tidsramme: Fra dato og tid for endelig laboratorieresultat til dato og tid for oppdatering av isolasjonsstatus i EHR, vurdert opp til 72 timer.

Tid som har gått mellom tilgjengelighet av det endelige laboratorieresultatet og oppdatering av EPC-isolasjonsstatusen (logo) i den elektroniske helseregisteren.

Måleenhet: Timer
Fra dato og tid for endelig laboratorieresultat til dato og tid for oppdatering av isolasjonsstatus i EHR, vurdert opp til 72 timer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Italiano de Buenos Aires

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CEPI No. 7443 PRIISA 15728

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data fra institusjonelle elektroniske helsejournaler kan ikke deles eksternt på grunn av konfidensialitetsavtaler og nasjonale databeskyttelseslover (Lov 25.326, Argentina). Aggregerte resultater vil være tilgjengelige ved publisering.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere