Effekten af at implementere en hurtig PCR-baseret algoritme for carbapenemase-producerende Enterobacterales (CPE) og en infektionskontrollpakke på et tertiært hospital
Intervention i CPE-overvågningsalgoritmen og re-evaluering af isolation med tilføjelse af PCR vs. kultur-baseret protokol: Reelle tidsforskelle
Formål:
Carbapenemase-producerende Enterobacterales (CPE) er en voksende årsag til sundhedsvæsenrelaterede infektioner, forbundet med høj morbiditet, dødelighed og omkostninger. Nuværende screeningsmetoder afhænger hovedsageligt af kultur, hvilket kan tage op til 48 timer og forsinke infektionskontrollens tiltag.
Dette studie har til formål at evaluere den virkelige livs påvirkning af implementering af en hurtig PCR-baseret algoritme til CPE-detektion sammenlignet med den standard kultur-baserede protokol, med fokus på tidsforskelle i isolations- og afisolationsbeslutninger hos indlagte patienter.
Design:
Et kvasi-eksperimentelt, før-og-efter, retrospektivt studie udført på Hospital Italiano de Buenos Aires (HIBA).
Primær resultat:
Tid (i timer) mellem rektaludstrygsanmodning og ændring i isolationsstatus (anvendelse eller fjernelse af isolationsetikette) før og efter PCR-implementering.
Population:
Voksne patienter (≥18 år) indlagt mellem oktober 2023-april 2024 (præ-intervention) og oktober 2024-april 2025 (post-intervention), som havde kontaktisolation påbegyndt eller afbrudt baseret på CPE-overvågningsresultater.
Begrundelse:
Introduktionen af hurtig molekylær testning kunne reducere operationelle forsinkelser og unødvendige isolationsdage, hvilket optimerer ressourceforbruget i et miljø med høj CPE-endemiskhed.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Carbapenemase-producerende Enterobacterales (CPE) er kritiske prioriterede patogener forbundet med øget morbiditet, mortalitet og sundhedsomkostninger. Screening og isolering er anbefalede infektionskontrollforanstaltninger, men forsinkelser iboende i kultur-baserede metoder kan hindre rettidig beslutningstagning og overforbrug af begrænsede isolationsrum.
Formål:
At sammenligne tiden til igangsættelse og ophør af kontaktisolering – fra podningsanmodning til resultattilgængelighed og isoleringsstatusopdatering – før og efter implementering af en hurtig PCR-baseret diagnostisk protokol til CPE-identifikation.
Design og ramme:
Retrospektiv, kvasi-eksperimentel før-efter undersøgelse på Hospital Italiano de Buenos Aires, Argentina. Præ-interventionsperioden dækker 1. oktober 2023–30. april 2024; post-interventionsperioden dækker 1. oktober 2024–30. april 2025.
Intervention:
Indarbejdelse af realtids PCR-test (BD MAX™ System) for CPE-gener (bla_KPC, bla_NDM, bla_VIM/IMP, bla_OXA-48-lignende) i den eksisterende CPE-overvågnings- og isoleringsgenvurderingsarbejdsgang. Infektionskontrollteamet koordinerer prøveanmodninger og responshandlinger.
Primære resultater:
Tidsforskellen (i timer) fra overvågningspodningsanmodning til isoleringsimplementering.
Tidsforskellen (i timer) fra overvågningspodningsanmodning til isoleringsophør.
Sekundære resultater:
Tidsforskelle opdelt efter hverdag versus weekend.
Tidsforskelle i henhold til prøvetagningstidspunkt (08:00–16:00 vs 16:00–08:00).
Tidsforskelle i henhold til immunsuppressionsstatus.
Tidsforskelle på intensivafdeling versus generelle afdelinger.
Dataindsamling:
Fire tidsstempler vil blive ekstraheret fra den elektroniske patientjournal (EPJ): podningsanmodning, laboratorietjek-ind, endeligt laboratorieresultat og ændring i isoleringslogo. Disse vil muliggøre beregning af operationelle intervaller (anmodning → handling), indsamlingsforsinkelse, behandlingsforsinkelse og handlingsforsinkelse.
Statistisk analyse:
Kontinuerte variable vil blive opsummeret som medianer og interkvartilområder. Median tidsforskelle mellem præ- og post-interventionsperioder vil blive sammenlignet ved hjælp af blandede effekter lineær regression justeret for immunsuppression, intensivafdelingsindlæggelse, ugedag og helligdage. Analyser vil blive udført ved hjælp af Stata v16.
Etiske overvejelser:
Undersøgelsen er retrospektiv og minimal-risiko, kun involverende sekundær brug af kliniske data. Den er indsendt til CEPI (Comité de Ética de Protocolos de Investigación), Hospital Italiano de Buenos Aires (PRIISA 15728), med fritagelse for informeret samtykke under CIOMS 2019 retningslinje 10.
Forventet indvirkning:
Ved at kvantificere realtidsprocesforbedringer efter PCR-implementering vil denne undersøgelse give bevis for diagnostiske omdrejningstider og operationel effektivitet i infektionskontrollpraksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Emilio Felipe Huaier Arriazu, MD
- Telefonnummer: 8165 / 9542 +549 011 49590200
- E-mail: emilio.huaier@hospitalitaliano.org.ar
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter på 18 år eller derover
- Patienter, der er blevet screenet for Carbapenemase-producerende Enterobacterales (CPE) bærerstatus via perianalt swab inden for de første 5 dage af hospitalsindlæggelse
- Patienter, der er nyidentificeret som CPE-koloniserede, hvilket fører til indledning af kontaktisolering
- Patienter, der konstateres at være dekoloniseret, hvilket fører til ophør af kontaktisolering
Patienter med indikation for aktiv overvågning ved hospitalsindlæggelse:
- Overførsel fra en anden sundhedsinstitution
- Indlæggelse på et andet sundhedscenter inden for den foregående måned
Patienter, der gennemgår aktiv overvågning under hospitalsindlæggelsen:
- Første overvågningsswab hos højrisiko neutropeniske patienter (HAR-flag)
- Første overvågningsswab på immunosupprimerede afdelinger, såsom hæmatopoietiske stamcelletransplantationsafdelinger
Patienter vurderet for ophør af kontaktforholdsregler, som opfylder alle følgende:
- Tidligere CPE-positiv overvågningsprøve
- Mindst 3 måneder siden sidste positive resultat og sidste hospitalsindlæggelse
- Ingen systemisk antibiotika-eksponering i denne periode
Eksklusionskriterier:
- Tabte prøver
- Utilstrækkelige prøver
- Ugyldige laboratorietestresultater, der kræver gentagen prøvetagning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: For-interventionsperiode
Baselinefasen, der gik forud for implementeringen af den hurtige PCR-baserede algoritme.
I denne periode var den institutionelle arbejdsgang for overvågning af carbapenemase-producerende Enterobacterales (CPE) og isoleringsrevaluering udelukkende baseret på dyrkningsbaserede metoder.
Patienter, der blev evalueret for CPE-bærerstatus eller dekolonisering, blev testet ved hjælp af CHROMagar™ KPC og fenotypiske bekræftelsesmetoder (herunder MALDI-TOF og NG-Test CARBA 5, når det var angivet).
Ophør af isolation krævede enten tre negative dyrkninger eller to negative dyrkninger plus en PCR udført mindst tre måneder efter det sidste positive resultat.
Der var ingen ændringer i personale, alarmeringssystemer eller isoleringskriterier i denne periode.
|
|
|
Aktiv komparator: Postinterventionsperiode
Implementeringsfasen begyndte den 6. november 2024, hvor den hurtige PCR-baserede diagnostiske algoritme for carbapenemase-producerende Enterobacterales (CPE) blev integreret i den eksisterende infektionskontrollarbejdsgang.
Real-time PCR blev udført ved hjælp af BD MAX™ Systemet for at påvise bla_KPC, bla_NDM, bla_VIM/IMP og bla_OXA-48-lignende gener direkte fra rektale swabs.
Infektionskontrollteamet koordinerede prøveanmodninger, resultatkommunikation og isolerings/afisoleringshandlinger.
Den nye algoritme prioriterede PCR-testning til overvågning og ophør af isolation hos patienter, der ikke modtog antibiotika, og erstattede kultur-baseret testning i disse scenarier.
|
Implementering af en hurtig, realtids PCR-baseret diagnostisk algoritme til påvisning af carbapenemase-producerende Enterobacterales (CPE) integreret i institutionens infektionskontrolarbejdsgang.
BD MAX™-systemet påviser bla_KPC, bla_NDM, bla_VIM/IMP og bla_OXA-48-lignende gener fra rektale udstryg.
Infektionskontrollen håndterer processen fra prøveanmodning til resultatbaseret isolationsbeslutning.
Interventionen begyndte den 6. november 2024, ved tilgængelighed af PCR-forsyninger og reagenser.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra anmodning om overvågningsprøve til implementering eller afbrydelse af isolering (timer)
Tidsramme: Fra dato og tidspunkt for elektronisk anmodning om perianal swab-indsamling indtil dato og tidspunkt for isolationsstatusopdatering i EHR, vurderet op til 168 timer (7 dage).
|
Primært resultatmål 1. Operationstid fra overvågningssvaberanmodning til isolationsstatusændring (timer) Beskrivelse: Tidsforløb mellem den elektroniske anmodning om perianal overvågningssvaber (klinisk mistanke) og implementering eller afbrydelse af carbapenemase-producerende Enterobacterales (EPC) isolationslogo i den elektroniske patientjournal (EPJ). Måleenhed: Timer |
Fra dato og tidspunkt for elektronisk anmodning om perianal swab-indsamling indtil dato og tidspunkt for isolationsstatusopdatering i EHR, vurderet op til 168 timer (7 dage).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prøveindsamlingsforsinkelse (timer)
Tidsramme: Fra datoen og tidspunktet for elektronisk anmodning om perianal swab-indsamling indtil laboratoriekontrollen af prøven, vurderet op til 72 timer.
|
Beskrivelse: Tidsforløb mellem den elektroniske anmodning om perianal overvågningsprøve og laboratoriets registrering af prøven. Måleenhed: Timer |
Fra datoen og tidspunktet for elektronisk anmodning om perianal swab-indsamling indtil laboratoriekontrollen af prøven, vurderet op til 72 timer.
|
|
Laboratoriebehandlingsforsinkelse (timer)
Tidsramme: Fra dato og tidspunkt for laboratorieindtjekning indtil dato og tidspunkt for det endelige laboratorieresultat, vurderet op til 96 timer.
|
Tid forløbet mellem laboratorietjek-ind af prøven fra perianal swab og tilgængeligheden af det endelige laboratorieresultat. Måleenhed: Timer |
Fra dato og tidspunkt for laboratorieindtjekning indtil dato og tidspunkt for det endelige laboratorieresultat, vurderet op til 96 timer.
|
|
Handlingsforsinkelse efter laboratorieresultat (timer)
Tidsramme: Fra dato og tidspunkt for det endelige laboratorieresultat til dato og tidspunkt for opdatering af isoleringsstatus i EHR, vurderet op til 72 timer.
|
Tiden der er forløbet mellem tilgængeligheden af det endelige laboratorieresultat og opdateringen af EPC-isoleringsstatus (logo) i den elektroniske patientjournal. Måleenhed: Timer |
Fra dato og tidspunkt for det endelige laboratorieresultat til dato og tidspunkt for opdatering af isoleringsstatus i EHR, vurderet op til 72 timer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- al-Hasany M, Mohamed AS. Veno-occlusive disease of the liver in Iraq. Nine cases occurring in three Bedouin families. Arch Dis Child. 1970 Oct;45(243):722-4. doi: 10.1136/adc.45.243.722. No abstract available.
- Kinasewitz GT, Welch MH. A simple method to assess postoperative risk. Chest. 2001 Oct;120(4):1057-8. doi: 10.1378/chest.120.4.1057. No abstract available.
- Ruszymah BH, Nabishah BM, Aminuddin S, Khalid BA. Effects of glycyrrhizic acid on right atrial pressure and pulmonary vasculature in rats. Clin Exp Hypertens. 1995 Apr;17(3):575-91. doi: 10.3109/10641969509037425.
- Posey BL, Kimble SN. Quantitative determination of 11-nor-delta 9-tetrahydrocannabinol-9-carboxylic acid in urine by HPLC. J Anal Toxicol. 1984 Sep-Oct;8(5):234-8. doi: 10.1093/jat/8.5.234.
- A C, N C, A S, A P, E Y, F G, M C. Validation of a rapid molecular detection test for gram-negative multidrug-resistant bacteria in rectal swabs upon admission of patients to the intensive care unit. Diagn Microbiol Infect Dis. 2024 Jun;109(2):116250. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2024.116250. Epub 2024 Mar 8.
- Fasciana T, Antonelli A, Bianco G, Lombardo D, Codda G, Roscetto E, Perez M, Lipari D, Arrigo I, Galia E, Tricoli MR, Calvo M, Niccolai C, Morecchiato F, Errico G, Stefani S, Cavallo R, Marchese A, Catania MR, Ambretti S, Rossolini GM, Pantosti A, Palamara AT, Sabbatucci M, Serra N, Giammanco A. [The CCM Project "Phenotypic and molecular screening methodologies for the detection of coloniza-tions due to carbapenem-resistant Enterobacterales (CRE)"]. Epidemiol Prev. 2024 Nov-Dec;48(6):470-475. doi: 10.19191/EP24.6.A806.137. Italian.
- Lydeamore MJ, Wu D, Donker T, Gorrie C, Higgs CK, Easton M, Hennessy D, Geard N, Howden BP, Cooper BS, Wilson A, Peleg AY, Stewardson AJ. Changes in isolation guidelines for CPE patients results in only mild reduction in required hospital beds. Infect Dis Health. 2025 May;30(2):128-131. doi: 10.1016/j.idh.2024.10.004. Epub 2024 Nov 24.
- Jimenez A, Fennie K, Munoz-Price LS, Ibrahimou B, Pekovic V, Abbo LM, Martinez O, Rosello G, Sposato K, Doi Y, Trepka MJ. Duration of carbapenemase-producing Enterobacteriales carriage among ICU patients in Miami, FL: A retrospective cohort study. Am J Infect Control. 2021 Oct;49(10):1281-1286. doi: 10.1016/j.ajic.2021.06.006. Epub 2021 Jun 17.
- Zimmerman FS, Assous MV, Bdolah-Abram T, Lachish T, Yinnon AM, Wiener-Well Y. Duration of carriage of carbapenem-resistant Enterobacteriaceae following hospital discharge. Am J Infect Control. 2013 Mar;41(3):190-4. doi: 10.1016/j.ajic.2012.09.020.
- van Veen A, de Goeij I, Damen M, Huijskens EGW, Paltansing S, van Rijn M, Bentvelsen RG, Veenemans J, van der Linden M, Vos MC, Severin JA; Infection Prevention and Antimicrobial Resistance Care Network South-western Netherlands. Regional variation in the interpretation of contact precautions for multi-drug-resistant Gram-negative bacteria: a cross-sectional survey. J Hosp Infect. 2024 Oct;152:1-12. doi: 10.1016/j.jhin.2024.06.020. Epub 2024 Jul 26.
Hjælpsomme links
- Surveillance of antimicrobial resistance in Europe 2017. In: European Centre for Disease Prevention and Control
- Prevention I. Guidelines for the prevention and control of carbapenem-resistant Enterobacteriaceae, Acinetobacter baumannii and Pseudomonas aeruginosa in health care facilities. World Health Organization; 1 Nov 2017
- Nov. ALGORITMOS DE DETECCIÓN DE CARBAPENEMASAS 2024.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Gram-negative bakterielle infektioner
- Iatrogen sygdom
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Krydsinfektion
- Enterobacteriaceae infektioner
- Undersøgelsesteknikker
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Cytologiske teknikker
- Cytodiagnose
- Mikrobiologiske fænomener
- Virusfysiologiske fænomener
- Cytopatogen Effekt, Viral
Andre undersøgelses-id-numre
- CEPI No. 7443 PRIISA 15728
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .