Nopean PCR-pohjaisen algoritmin toteuttamisen ja infektioiden torjunnan kokonaispaketin vaikutus karbapenemaasia tuottaviin Enterobacterales-bakteereihin (CPE) kolmannen tason sairaalassa
Intervention CPE-tarkkailualgoritmissa ja eristämisen uudelleenarvioinnissa PCR- vs. viljelypohjaisen protokollan lisäyksellä: Todelliset aikahaitat
Tarkoitus:
Karbapenemaasia tuottavat Enterobacterales-bakteerit (CPE) ovat kasvava terveydenhuollon liittyvien infektioiden syy, jotka liittyvät korkeaan sairastuvuuteen, kuolleisuuteen ja kustannuksiin. Nykyiset seulontamenetelmät perustuvat pääasiassa viljelyyn, joka voi kestää jopa 48 tuntia ja viivästyttää tartuntavalvontatoimia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida nopeaan PCR-pohjaiseen algoritmin käyttöönoton todellista vaikutusta CPE:n havaitsemiseen verrattuna standardiin viljelypohjaiseen protokollaan, keskittyen eristys- ja eristyksen purkupäätösten aikaväleihin sairaalassa olevilla potilailla.
Suunnittelu:
Kvasi-kokeellinen, ennen-jälkeen, retrospektiivinen tutkimus, joka suoritettiin Hospital Italiano de Buenos Airesissa (HIBA).
Ensisijainen lopputulos:
Aika (tunteina) peräsuolunäytteen pyynnön ja eristystilan muutoksen (eristysmerkinnän asettaminen tai poistaminen) välillä ennen PCR:n käyttöönottoa ja sen jälkeen.
Väestö:
Aikuiset potilaat (≥18 vuotta), jotka otettiin hoitoon lokakuun 2023–huhtikuun 2024 (interventiota edeltävä) ja lokakuun 2024–huhtikuun 2025 (intervention jälkeinen) välisenä aikana ja joille kontaktieristys aloitettiin tai keskeytettiin CPE-seurantatulosten perusteella.
Perustelu:
Nopean molekyylitestauksen käyttöönotto voi vähentää operatiivisia viivästyksiä ja tarpeettomia eristyspäiviä, optimoiden resurssien käyttöä ympäristössä, jossa CPE on korkeasti endeeminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Karbapenemaasia tuottavat Enterobacterales (CPE) ovat kriittisen tärkeitä patogeeneja, jotka liittyvät lisääntyneeseen sairastuvuuteen, kuolleisuuteen ja terveydenhuoltokustannuksiin. Seulonta ja eristys ovat suositeltuja tartuntatautien torjuntatoimia, mutta viljelyyn perustuvien menetelmien sisäiset viiveet voivat haitata ajoitettua päätöksentekoa ja johtaa rajoitettujen eristystilojen ylikäyttöön.
Tavoite:
Verrata kontaktieristyksen aloitus- ja lopetusaikoja – tamponin pyynnöstä tulosten saatavuuteen ja eristystilan päivitykseen – ennen ja jälkeen nopean PCR-pohjaisen diagnostisen protokollan käyttöönoton CPE:n tunnistamiseksi.
Suunnittelu ja asetelma:
Retrospektiivinen, kvasikokeellinen ennen-jälkeen -tutkimus Hospital Italiano de Buenos Airesissa, Argentiinassa. Interventiota edeltävä kausi kattaa 1.10.2023–30.4.2024; interventiota seuraava kausi kattaa 1.10.2024–30.4.2025.
Interventio:
Reaaliaikaisen PCR-testauksen (BD MAX™ System) sisällyttäminen CPE-geeneille (bla_KPC, bla_NDM, bla_VIM/IMP, bla_OXA-48-tyyppiset) olemassa olevaan CPE-seuranta- ja eristystilan uudelleenarviointityönkulkuun. Tartuntatautien torjuntatiimi koordinoi näytteenottojen pyyntöjä ja vastaavia toimenpiteitä.
Ensisijaiset lopputulokset:
Aikaero (tunteina) seurantatamponin pyynnöstä eristyksen toimeenpanoon.
Aikaero (tunteina) seurantatamponin pyynnöstä eristyksen lopettamiseen.
Toissijaiset lopputulokset:
Aikaerot jaoteltuna arkipäiviin verrattuna viikonloppuihin.
Aikaerot näytteenoton ajan mukaan (08:00–16:00 vs 16:00–08:00).
Aikaerot immunipuutostilan mukaan.
Aikaerot tehohoidossa verrattuna yleisiin osastoihin.
Datan keruu:
Neljä aikaleimaa poimitaan sähköisestä potilastietojärjestelmästä (EHR): tamponin pyyntö, laboratorion vastaanotto, lopullinen laboratoriotulos ja eristyslogon muutos. Nämä mahdollistavat operatiivisten aikavälien (pyyntö → toimenpide), keräysviiveen, käsittelyviiveen ja toiminnan viiveen laskennan.
Tilastollinen analyysi:
Jatkuvat muuttujat tiivistetään mediaaneina ja kvartiiliväleinä. Mediaaniaikaeroja interventiota edeltävän ja seuraavan kauden välillä verrataan käyttäen sekavaikutusmallista lineaarista regressiota, jossa säädetään immunipuutoksen, tehohoitoon ottojen, viikonpäivän ja juhlapyhien suhteen. Analyysit suoritetaan Stata v16:lla.
Eettiset näkökohdat:
Tutkimus on retrospektiivinen ja minimaalisen riskin, koska se sisältää vain kliinisen datan toissijaista käyttöä. Se on jätetty CEPI:lle (Comité de Ética de Protocolos de Investigación), Hospital Italiano de Buenos Aires (PRIISA 15728), ja siihen sovelletaan tietoon perustuvan suostumuksen vapautusta CIOMS 2019 -ohjeen 10 kohdan mukaisesti.
Odotettu vaikutus:
Kvantifioimalla reaaliaikaisia prosessiparannuksia PCR:n käyttöönoton jälkeen tämä tutkimus tarjoaa näyttöä diagnostisten kiertoaikojen ja operatiivisen tehokkuuden osalta tartuntatautien torjuntakäytännöissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emilio Felipe Huaier Arriazu, MD
- Puhelinnumero: 8165 / 9542 +549 011 49590200
- Sähköposti: emilio.huaier@hospitalitaliano.org.ar
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuispotilaat, jotka ovat ≥18-vuotiaita
- Potilaat, joilta on otettu perianaalinen näytekarvos karbeenasiimia tuottavien Enterobacterales-bakteerien (CPE) kantajuuden seulontaan sairaalaanottoa seuraavan 5 päivän aikana
- Potilaat, jotka on uudelleen tunnistettu CPE-kolonisaation omaaviksi, mikä johtaa kontaktieristämisen aloittamiseen
- Potilaat, jotka todetaan dekolonisaation läpikäyneiksi, mikä johtaa kontaktieristämisen lopettamiseen
Potilaat, joilla on aktiivisen seurannan indikaatio sairaalaanotossa:
- Siirto toisesta terveydenhuollon laitoksesta
- Sairaalahoito toisessa terveydenhuollon keskuksessa edellisen kuukauden aikana
Potilaat, joilla suoritetaan aktiivista seurantaa sairaalahoidon aikana:
- Ensimmäinen seurannanäytekarvos korkean riskin neutropeniapotilailla (HAR-merkintä)
- Ensimmäinen seurannanäytekarvos immuunipuutteisten yksiköissä, kuten hemopoieettisten kantasolusiirron osastoilla
Potilaat, joilla arvioidaan kontaktisuojatoimenpiteiden lopettamista ja jotka täyttävät kaikki seuraavat ehdot:
- Aiempi CPE-positiivinen seurannanäyte
- Vähintään 3 kuukautta viimeisestä positiivisesta tuloksesta ja viimeisestä sairaalahoidosta
- Ei systemaattista antibioottialtistusta kyseisenä aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Kadonneet näytteet
- Riittämättömät näytteet
- Virheelliset laboratoriotestitulokset, jotka edellyttävät näytteenottoa uudelleen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ennakkointerventiojakso
Nopea PCR-pohjaisen algoritmin käyttöönottoa edeltävä perustasovaihe.
Tänä aikana laitoksen työnkulku karbapenemaasia tuottavien enterobakteerien (CPE) seurantaa ja eristämisen uudelleenarviointia varten perustui yksinomaan viljelypohjaisiin menetelmiin.
Potilaita, joita arvioitiin CPE-kantajuuden tai dekolorisaation varalta, testattiin käyttäen CHROMagar™ KPC -menetelmää ja fenotyyppisiä vahvistusmenetelmiä (mukaan lukien MALDI-TOF ja NG-Test CARBA 5 tarvittaessa).
Eristämisen lopettaminen edellytti joko kolmea negatiivista viljelyä tai kahta negatiivista viljelyä sekä yhtä PCR-testiä, joka suoritettiin vähintään kolme kuukautta viimeisestä positiivisesta tuloksesta.
Henkilöstön, hälytysjärjestelmien tai eristämiskriteerien muutoksia ei tapahtunut tänä aikana.
|
|
|
Active Comparator: Interventiojälkeinen ajanjakso
Toteutusvaihe alkoi 6. marraskuuta 2024, jolloin nopea PCR-pohjainen diagnostinen algoritmi karbapenemaasia tuottaville Enterobacterales-bakteereille (CPE) sisällytettiin olemassa olevaan infektioiden torjuntatyönkulkuun.
Reaaliaikainen PCR-testaus suoritettiin BD MAX™ -järjestelmällä bla_KPC-, bla_NDM-, bla_VIM/IMP- ja bla_OXA-48-kaltaisten geenien havaitsemiseksi suoraan peräpuikotuksista.
Infektioiden torjuntatiimi koordinoi näytteenottopyyntöjä, tulosten välittämistä sekä eristys-/eristyksen purkutoimenpiteitä.
Uusi algoritmi priorisoi PCR-testauksen seurantaan ja eristyksen lopettamiseen potilailla, jotka eivät saaneet antibiootteja, korvaten viljelypohjaisen testauksen näissä tilanteissa.
|
Nopean reaaliaikaisen PCR-pohjaisen diagnostisen algoritmin toteuttaminen karbapenemaasia tuottavien Enterobacterales-bakteerien (CPE) havaitsemiseksi, joka on integroitu laitoksen infektiohoidon työnkulkuun.
BD MAX™ -järjestelmä havaitsee bla_KPC-, bla_NDM-, bla_VIM/IMP- ja bla_OXA-48-tyyppisiä geenejä peräpuikotuksista.
Infektiohoidon tiimi hallinnoi prosessia näytteen pyynnöstä tulokseen perustuvaan eristyspäätökseen.
Interventio alkoi 6. marraskuuta 2024, kun PCR-tarvikkeet ja reagenssit tulivat saataville.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika valvontatamponin pyynnöstä eristämisen toteuttamiseen tai keskeyttämiseen (tuntia)
Aikaikkuna: Sähköisen peräaukon nuijakkeen keräyspyynnön päivämäärästä ja ajankohdasta aina potilastietojärjestelmän eristystilan päivityksen päivämäärään ja ajankohtaan, arvioitu enintään 168 tunnin (7 päivän) ajalta.
|
Ensisijainen lopputulosmittari 1. Toiminnallinen aika seurantatamponin pyynnöstä eristystilan muutokseen (tuntia) Kuvaus: Aika, joka kuluu perianaalisen seurantatamponin sähköisestä pyynnöstä (kliininen epäily) karbapenemaasia tuottavien Enterobacterales (EPC) -eristyslogon toteuttamiseen tai lopettamiseen sähköisessä terveydenhuoltorekisterissä (EHR). Mittayksikkö: Tuntia |
Sähköisen peräaukon nuijakkeen keräyspyynnön päivämäärästä ja ajankohdasta aina potilastietojärjestelmän eristystilan päivityksen päivämäärään ja ajankohtaan, arvioitu enintään 168 tunnin (7 päivän) ajalta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näytteen keruun viive (tuntia)
Aikaikkuna: Sähköisestä pyynnöstä perifeerisen peräaukon nuijinta-otteen keräämiseksi päivämäärästä ja kellonajosta aina näytteen laboratoriossa rekisteröintiin asti, arvioituna jopa 72 tunnin ajan.
|
Kuvaus: Elektronisen perianaalisen valvontatamponin pyynnön ja näytteen laboratoriossa tarkistamisen välissä kulunut aika. Mittayksikkö: Tunnit |
Sähköisestä pyynnöstä perifeerisen peräaukon nuijinta-otteen keräämiseksi päivämäärästä ja kellonajosta aina näytteen laboratoriossa rekisteröintiin asti, arvioituna jopa 72 tunnin ajan.
|
|
Laboratorion käsittelyviive (tuntia)
Aikaikkuna: Laboratoriotarkastuksen päivämäärästä ja kellonajasta aina viimeisen laboratoriotuloksen päivämäärään ja kellonaikaan asti, arvioitu enintään 96 tunniksi.
|
Aika laboratoriossa peräaukon näytteen kirjautumisen ja lopullisen laboratoriotuloksen saatavuuden välillä. Mittayksikkö: Tunnit |
Laboratoriotarkastuksen päivämäärästä ja kellonajasta aina viimeisen laboratoriotuloksen päivämäärään ja kellonaikaan asti, arvioitu enintään 96 tunniksi.
|
|
Toiminnan viive laboratoriotuloksen jälkeen (tuntia)
Aikaikkuna: Loppulaboratoriotuloksen päivämäärästä ja ajankohdasta aina sähköisen potilastietojärjestelmän eristystilan päivityksen päivämäärään ja ajankohtaan asti, arvioitu enintään 72 tunnin ajalta.
|
Aika, joka on kulunut lopullisen laboratoriotuloksen saatavuuden ja EPC-eristystilan (logo) päivityksen välillä sähköisessä terveydenrekisterissä. Mittayksikkö: Tunnit |
Loppulaboratoriotuloksen päivämäärästä ja ajankohdasta aina sähköisen potilastietojärjestelmän eristystilan päivityksen päivämäärään ja ajankohtaan asti, arvioitu enintään 72 tunnin ajalta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- al-Hasany M, Mohamed AS. Veno-occlusive disease of the liver in Iraq. Nine cases occurring in three Bedouin families. Arch Dis Child. 1970 Oct;45(243):722-4. doi: 10.1136/adc.45.243.722. No abstract available.
- Kinasewitz GT, Welch MH. A simple method to assess postoperative risk. Chest. 2001 Oct;120(4):1057-8. doi: 10.1378/chest.120.4.1057. No abstract available.
- Ruszymah BH, Nabishah BM, Aminuddin S, Khalid BA. Effects of glycyrrhizic acid on right atrial pressure and pulmonary vasculature in rats. Clin Exp Hypertens. 1995 Apr;17(3):575-91. doi: 10.3109/10641969509037425.
- Posey BL, Kimble SN. Quantitative determination of 11-nor-delta 9-tetrahydrocannabinol-9-carboxylic acid in urine by HPLC. J Anal Toxicol. 1984 Sep-Oct;8(5):234-8. doi: 10.1093/jat/8.5.234.
- A C, N C, A S, A P, E Y, F G, M C. Validation of a rapid molecular detection test for gram-negative multidrug-resistant bacteria in rectal swabs upon admission of patients to the intensive care unit. Diagn Microbiol Infect Dis. 2024 Jun;109(2):116250. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2024.116250. Epub 2024 Mar 8.
- Fasciana T, Antonelli A, Bianco G, Lombardo D, Codda G, Roscetto E, Perez M, Lipari D, Arrigo I, Galia E, Tricoli MR, Calvo M, Niccolai C, Morecchiato F, Errico G, Stefani S, Cavallo R, Marchese A, Catania MR, Ambretti S, Rossolini GM, Pantosti A, Palamara AT, Sabbatucci M, Serra N, Giammanco A. [The CCM Project "Phenotypic and molecular screening methodologies for the detection of coloniza-tions due to carbapenem-resistant Enterobacterales (CRE)"]. Epidemiol Prev. 2024 Nov-Dec;48(6):470-475. doi: 10.19191/EP24.6.A806.137. Italian.
- Lydeamore MJ, Wu D, Donker T, Gorrie C, Higgs CK, Easton M, Hennessy D, Geard N, Howden BP, Cooper BS, Wilson A, Peleg AY, Stewardson AJ. Changes in isolation guidelines for CPE patients results in only mild reduction in required hospital beds. Infect Dis Health. 2025 May;30(2):128-131. doi: 10.1016/j.idh.2024.10.004. Epub 2024 Nov 24.
- Jimenez A, Fennie K, Munoz-Price LS, Ibrahimou B, Pekovic V, Abbo LM, Martinez O, Rosello G, Sposato K, Doi Y, Trepka MJ. Duration of carbapenemase-producing Enterobacteriales carriage among ICU patients in Miami, FL: A retrospective cohort study. Am J Infect Control. 2021 Oct;49(10):1281-1286. doi: 10.1016/j.ajic.2021.06.006. Epub 2021 Jun 17.
- Zimmerman FS, Assous MV, Bdolah-Abram T, Lachish T, Yinnon AM, Wiener-Well Y. Duration of carriage of carbapenem-resistant Enterobacteriaceae following hospital discharge. Am J Infect Control. 2013 Mar;41(3):190-4. doi: 10.1016/j.ajic.2012.09.020.
- van Veen A, de Goeij I, Damen M, Huijskens EGW, Paltansing S, van Rijn M, Bentvelsen RG, Veenemans J, van der Linden M, Vos MC, Severin JA; Infection Prevention and Antimicrobial Resistance Care Network South-western Netherlands. Regional variation in the interpretation of contact precautions for multi-drug-resistant Gram-negative bacteria: a cross-sectional survey. J Hosp Infect. 2024 Oct;152:1-12. doi: 10.1016/j.jhin.2024.06.020. Epub 2024 Jul 26.
Hyödyllisiä linkkejä
- Surveillance of antimicrobial resistance in Europe 2017. In: European Centre for Disease Prevention and Control
- Prevention I. Guidelines for the prevention and control of carbapenem-resistant Enterobacteriaceae, Acinetobacter baumannii and Pseudomonas aeruginosa in health care facilities. World Health Organization; 1 Nov 2017
- Nov. ALGORITMOS DE DETECCIÓN DE CARBAPENEMASAS 2024.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Iatrogeeninen sairaus
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ristiinfektio
- Enterobacteriaceae-infektiot
- Tutkintatekniikat
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Sytologiset tekniikat
- Sytodiagnoosi
- Mikrobiologiset ilmiöt
- Virusfysiologiset ilmiöt
- Viruksen sytopatogeeninen vaikutus
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEPI No. 7443 PRIISA 15728
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .