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Impact de la mise en œuvre d'un algorithme rapide basé sur la PCR pour les entérobactéries productrices de carbapénémases (EPC) et d'un ensemble de mesures de contrôle des infections dans un hôpital tertiaire

4 février 2026 mis à jour par: EMILIO FELIPE HUAIER ARRIAZU, Hospital Italiano de Buenos Aires

Intervention dans l'algorithme de surveillance du CPE et réévaluation de l'isolement avec l'ajout du protocole PCR vs. basé sur la culture : différences temporelles en conditions réelles

Objectif :

Les Entérobactéries productrices de carbapénémases (EPC) sont une cause croissante d'infections associées aux soins, liées à une morbidité, une mortalité et des coûts élevés. Les méthodes de dépistage actuelles reposent principalement sur la culture, ce qui peut prendre jusqu'à 48 heures et retarder les mesures de contrôle des infections.

Cette étude vise à évaluer l'impact en vie réelle de la mise en œuvre d'un algorithme rapide basé sur la PCR pour la détection des EPC par rapport au protocole standard basé sur la culture, en se concentrant sur les différences de temps dans les décisions d'isolement et de levée d'isolement chez les patients hospitalisés.

Conception :

Une étude quasi-expérimentale, avant-après, rétrospective menée à l'Hospital Italiano de Buenos Aires (HIBA).

Critère de jugement principal :

Temps (en heures) entre la demande d'écouvillonnage rectal et le changement de statut d'isolement (application ou retrait de l'étiquette d'isolement) avant et après la mise en œuvre de la PCR.

Population :

Patients adultes (≥18 ans) admis entre octobre 2023-avril 2024 (pré-intervention) et octobre 2024-avril 2025 (post-intervention), chez qui l'isolement de contact a été initié ou interrompu sur la base des résultats de la surveillance des EPC.

Justification :

L'introduction de tests moléculaires rapides pourrait réduire les retards opérationnels et les jours d'isolement inutiles, optimisant ainsi l'utilisation des ressources dans un contexte d'endémicité élevée des EPC.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte :

Les Entérobactéries productrices de carbapénémases (CPE) sont des pathogènes prioritaires critiques associés à une morbidité, une mortalité et des coûts de soins de santé accrus. Le dépistage et l'isolement sont des mesures de contrôle des infections recommandées, mais les délais inhérents aux méthodes basées sur la culture peuvent entraver la prise de décision en temps opportun et surutiliser les chambres d'isolement limitées.

Objectif :

Comparer le délai d'initiation et d'arrêt de l'isolement de contact – de la demande d'écouvillonnage à la disponibilité des résultats et à la mise à jour du statut d'isolement – avant et après la mise en œuvre d'un protocole de diagnostic rapide basé sur la PCR pour l'identification des CPE.

Conception et cadre :

Étude rétrospective, quasi-expérimentale avant-après à l'Hospital Italiano de Buenos Aires, en Argentine. La période pré-intervention couvre du 1er octobre 2023 au 30 avril 2024 ; la période post-intervention couvre du 1er octobre 2024 au 30 avril 2025.

Intervention :

Intégration du test PCR en temps réel (système BD MAX™) pour les gènes CPE (bla_KPC, bla_NDM, bla_VIM/IMP, bla_OXA-48-like) dans le flux de travail existant de surveillance des CPE et de réévaluation de l'isolement. L'équipe de contrôle des infections coordonne les demandes d'échantillons et les actions de réponse.

Principaux résultats :

Différence de temps (en heures) entre la demande d'écouvillonnage de surveillance et la mise en œuvre de l'isolement.

Différence de temps (en heures) entre la demande d'écouvillonnage de surveillance et l'arrêt de l'isolement.

Résultats secondaires :

Différences de temps stratifiées par jour de semaine versus week-end.

Différences de temps selon l'heure d'échantillonnage (08:00-16:00 vs 16:00-08:00).

Différences de temps selon le statut d'immunosuppression.

Différences de temps en unité de soins intensifs (USI) versus services généraux.

Collecte des données :

Quatre horodatages seront extraits du dossier de santé électronique (DSE) : demande d'écouvillonnage, enregistrement au laboratoire, résultat final du laboratoire et changement du logo d'isolement. Ceux-ci permettront de calculer les intervalles opérationnels (demande → action), le délai de collecte, le délai de traitement et le délai d'action.

Analyse statistique :

Les variables continues seront résumées sous forme de médianes et d'intervalles interquartiles. Les différences médianes de temps entre les périodes pré- et post-intervention seront comparées à l'aide d'une régression linéaire à effets mixtes ajustée pour l'immunosuppression, l'admission en USI, le jour de la semaine et les jours fériés. Les analyses seront réalisées avec Stata v16.

Considérations éthiques :

L'étude est rétrospective et à risque minimal, impliquant uniquement l'utilisation secondaire de données cliniques. Elle a été soumise au CEPI (Comité de Ética de Protocolos de Investigación), Hospital Italiano de Buenos Aires (PRIISA 15728), avec dispense de consentement éclairé selon la ligne directrice 10 des CIOMS 2019.

Impact attendu :

En quantifiant les améliorations des processus en temps réel après la mise en œuvre de la PCR, cette étude fournira des preuves sur les délais de diagnostic et l'efficacité opérationnelle dans les pratiques de contrôle des infections.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

800

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients adultes âgés de ≥18 ans
  • Patients dépistés pour le portage d'entérobactéries productrices de carbapénémase (EPC) par écouvillonnage périanal dans les 5 premiers jours d'hospitalisation
  • Patients nouvellement identifiés comme colonisés par EPC, conduisant à l'instauration d'un isolement de contact
  • Patients chez qui une décolonisation est constatée, conduisant à l'arrêt de l'isolement de contact

  • Patients avec indication de surveillance active à l'admission à l'hôpital :

    • Transfert depuis un autre établissement de soins
    • Hospitalisation dans un autre centre de soins au cours du mois précédent

  • Patients sous surveillance active pendant l'hospitalisation :

    • Premier écouvillonnage de surveillance chez les patients neutropéniques à haut risque (marqueur HAR)
    • Premier écouvillonnage de surveillance dans les unités immunosupprimées, telles que les services de greffe de cellules souches hématopoïétiques

  • Patients évalués pour l'arrêt des précautions de contact répondant à tous les critères suivants :

    • Prélèvement de surveillance antérieur positif pour EPC
    • Au moins 3 mois depuis le dernier résultat positif et la dernière hospitalisation
    • Aucune exposition aux antibiotiques systémiques pendant cette période

Critères d'exclusion :

  • Échantillons perdus
  • Échantillons insuffisants
  • Résultats de laboratoire non valides nécessitant un nouveau prélèvement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Période pré-intervention
La phase de référence précédant la mise en œuvre de l'algorithme rapide basé sur la PCR. Pendant cette période, le flux de travail institutionnel pour la surveillance des entérobactéries productrices de carbapénémase (EPC) et la réévaluation de l'isolement reposait exclusivement sur des méthodes basées sur la culture. Les patients évalués pour le portage ou la décolonisation d'EPC étaient testés à l'aide de CHROMagar™ KPC et de méthodes de confirmation phénotypique (incluant MALDI-TOF et NG-Test CARBA 5 lorsque indiqué). L'arrêt de l'isolement nécessitait soit trois cultures négatives, soit deux cultures négatives plus une PCR réalisée au moins trois mois après le dernier résultat positif. Aucune modification du personnel, des systèmes d'alerte ou des critères d'isolement n'est survenue pendant cette période.
Comparateur actif: Période post-intervention
La phase de mise en œuvre a débuté le 6 novembre 2024, lorsque l'algorithme de diagnostic rapide basé sur la PCR pour les Enterobacterales productrices de carbapénémases (EPC) a été intégré dans le processus de contrôle des infections existant. La PCR en temps réel a été réalisée à l'aide du système BD MAX™ pour détecter les gènes bla_KPC, bla_NDM, bla_VIM/IMP et bla_OXA-48 directement à partir d'écouvillons rectaux. L'équipe de contrôle des infections a coordonné les demandes d'échantillons, la communication des résultats et les actions d'isolement/désisolement. Le nouvel algorithme a priorisé le test PCR pour la surveillance et l'arrêt de l'isolement chez les patients ne recevant pas d'antibiotiques, remplaçant ainsi le test basé sur la culture dans ces situations.
Test diagnostique: Algorithme rapide basé sur la PCR pour la détection des BPC
Mise en œuvre d'un algorithme de diagnostic rapide basé sur la PCR en temps réel pour la détection des Enterobacterales producteurs de carbapénèmase (CPE) intégré au flux de travail de contrôle des infections de l'institution. Le système BD MAX™ détecte les gènes bla_KPC, bla_NDM, bla_VIM/IMP et bla_OXA-48-like à partir d'écouvillons rectaux. L'équipe de contrôle des infections gère le processus depuis la demande d'échantillon jusqu'à la décision d'isolement basée sur les résultats. L'intervention a débuté le 6 novembre 2024, dès la disponibilité des fournitures et réactifs PCR.
Autres noms:
  • Algorithme de diagnostic moléculaire rapide pour les CPE ; flux de travail PCR BD MAX CPE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps entre la demande de prélèvement de surveillance et la mise en œuvre ou l'arrêt de l'isolement (heures)
Délai: De la date et de l'heure de la demande électronique pour le prélèvement par écouvillon périnéal jusqu'à la date et à l'heure de la mise à jour du statut d'isolement dans le DSE, évalué jusqu'à 168 heures (7 jours).

Mesure de critère d'évaluation principal

1. Temps opérationnel entre la demande de prélèvement de surveillance et le changement de statut d'isolement (heures)

Description :

Temps écoulé entre la demande électronique de prélèvement de surveillance périanal (suspicion clinique) et la mise en œuvre ou l'arrêt du logo d'isolement pour les Enterobacterales productrices de carbapénémase (EPC) dans le dossier de santé électronique (DSE).

Unité de mesure : Heures
De la date et de l'heure de la demande électronique pour le prélèvement par écouvillon périnéal jusqu'à la date et à l'heure de la mise à jour du statut d'isolement dans le DSE, évalué jusqu'à 168 heures (7 jours).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de collecte d'échantillons (heures)
Délai: De la date et de l'heure de la demande électronique pour le prélèvement d'un écouvillon périnéal jusqu'à l'enregistrement du prélèvement au laboratoire, évalué jusqu'à 72 heures.

Description :

Temps écoulé entre la demande électronique de prélèvement de surveillance périanale et l'enregistrement au laboratoire de l'échantillon.

Unité de mesure : Heures
De la date et de l'heure de la demande électronique pour le prélèvement d'un écouvillon périnéal jusqu'à l'enregistrement du prélèvement au laboratoire, évalué jusqu'à 72 heures.
Délai de traitement en laboratoire (heures)
Délai: De la date et de l'heure de l'enregistrement au laboratoire jusqu'à la date et l'heure du résultat final du laboratoire, évalué jusqu'à 96 heures.

Temps écoulé entre l'enregistrement au laboratoire de l'échantillon de prélèvement périanal et la disponibilité du résultat final de laboratoire.

Unité de mesure : Heures
De la date et de l'heure de l'enregistrement au laboratoire jusqu'à la date et l'heure du résultat final du laboratoire, évalué jusqu'à 96 heures.
Délai d'action après résultat de laboratoire (heures)
Délai: De la date et l'heure du résultat de laboratoire final jusqu'à la date et l'heure de la mise à jour du statut d'isolement dans le DSE, évalué jusqu'à 72 heures.

Temps écoulé entre la disponibilité du résultat de laboratoire final et la mise à jour du statut d'isolement EPC (logo) dans le dossier de santé électronique.

Unité de mesure : Heures
De la date et l'heure du résultat de laboratoire final jusqu'à la date et l'heure de la mise à jour du statut d'isolement dans le DSE, évalué jusqu'à 72 heures.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Italiano de Buenos Aires

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2026

Première publication (Réel)

9 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEPI No. 7443 PRIISA 15728

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données provenant des dossiers médicaux électroniques institutionnels ne peuvent être partagées à l'extérieur en raison d'accords de confidentialité et de lois nationales sur la protection des données (Loi 25.326, Argentine). Les résultats agrégés seront disponibles après publication.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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