Wpływ wdrożenia szybkiego algorytmu PCR dla Enterobacterales produkujących karbapenemazy (CPE) i pakietu kontroli zakażeń w szpitalu trzeciego stopnia referencyjności
Interwencja w algorytmie nadzoru CPE i ponowna ocena izolacji z dodatkiem protokołu PCR vs. opartego na hodowli: Rzeczywiste różnice czasowe
Cel:
Enterobakterie wytwarzające karbapenemazy (CPE) stanowią rosnącą przyczynę zakażeń związanych z opieką zdrowotną, związanych z wysoką zachorowalnością, śmiertelnością i kosztami. Obecne metody badań przesiewowych opierają się głównie na hodowli, co może trwać do 48 godzin i opóźniać działania kontroli zakażeń.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę rzeczywistego wpływu wdrożenia szybkiego algorytmu opartego na PCR w wykrywaniu CPE w porównaniu ze standardowym protokołem opartym na hodowli, ze szczególnym uwzględnieniem różnic czasowych w podejmowaniu decyzji o izolacji i zniesieniu izolacji u pacjentów hospitalizowanych.
Projekt:
Badanie quasi-eksperymentalne, przed-po, retrospektywne, przeprowadzone w Hospital Italiano de Buenos Aires (HIBA).
Główny punkt końcowy:
Czas (w godzinach) między zleceniem wymazu z odbytnicy a zmianą statusu izolacji (wprowadzenie lub usunięcie oznaczenia izolacji) przed i po wdrożeniu PCR.
Populacja:
Dorośli pacjenci (≥18 lat) przyjęci w okresie październik 2023-kwiecień 2024 (przed interwencją) oraz październik 2024-kwiecień 2025 (po interwencji), u których rozpoczęto lub przerwano izolację kontaktową na podstawie wyników nadzoru CPE.
Uzasadnienie:
Wprowadzenie szybkich testów molekularnych może zmniejszyć opóźnienia operacyjne i niepotrzebne dni izolacji, optymalizując wykorzystanie zasobów w warunkach wysokiej endemiczności CPE.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Enterobacteriaceae wytwarzające karbapenemazy (CPE) to patogeny o krytycznym priorytecie, związane ze zwiększoną zachorowalnością, śmiertelnością i kosztami opieki zdrowotnej. Badania przesiewowe i izolacja są zalecanymi środkami kontroli zakażeń, jednak opóźnienia związane z metodami opartymi na hodowli mogą utrudniać terminowe podejmowanie decyzji i nadmiernie wykorzystywać ograniczoną liczbę izolatek.
Cel:
Porównanie czasu do rozpoczęcia i zakończenia izolacji kontaktowej – od zgłoszenia wymazu do dostępności wyników oraz aktualizacji statusu izolacji – przed i po wdrożeniu szybkiego protokołu diagnostycznego opartego na PCR w celu identyfikacji CPE.
Projekt i miejsce:
Retrospektywne, quasi-eksperymentalne badanie przed-po w Hospital Italiano de Buenos Aires, Argentyna. Okres przed interwencją obejmuje 1 października 2023 – 30 kwietnia 2024; okres po interwencji obejmuje 1 października 2024 – 30 kwietnia 2025.
Interwencja:
Włączenie testowania PCR w czasie rzeczywistym (system BD MAX™) dla genów CPE (bla_KPC, bla_NDM, bla_VIM/IMP, bla_OXA-48-like) do istniejącego przepływu pracy nadzoru nad CPE i ponownej oceny izolacji. Zespół kontroli zakażeń koordynuje zgłoszenia próbek i działania odpowiedzi.
Główne wyniki:
Różnica czasu (w godzinach) od zgłoszenia wymazu nadzorowego do wdrożenia izolacji.
Różnica czasu (w godzinach) od zgłoszenia wymazu nadzorowego do zakończenia izolacji.
Wyniki drugorzędne:
Różnice czasu warstwowane według dni tygodnia a weekendów.
Różnice czasu według czasu pobierania próbek (08:00–16:00 vs 16:00–08:00).
Różnice czasu według statusu immunosupresji.
Różnice czasu na oddziale intensywnej terapii a na oddziale ogólnym.
Zbiór danych:
Cztery sygnatury czasowe zostaną wyodrębnione z elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR): zgłoszenie wymazu, rejestracja w laboratorium, ostateczny wynik laboratoryjny oraz zmiana w logo izolacji. Pozwolą one na obliczenie interwałów operacyjnych (zgłoszenie → działanie), opóźnienia pobrania, opóźnienia przetwarzania i opóźnienia działania.
Analiza statystyczna:
Zmienne ciągłe zostaną podsumowane jako mediany i zakresy międzykwartylowe. Różnice median czasu między okresami przed i po interwencji zostaną porównane przy użyciu liniowej regresji o efektach mieszanych, dostosowanej do immunosupresji, przyjęcia na OIT, dnia tygodnia i świąt publicznych. Analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu Stata v16.
Uwagi etyczne:
Badanie jest retrospektywne i minimalnego ryzyka, obejmuje jedynie wtórne wykorzystanie danych klinicznych. Zostało zgłoszone do CEPI (Comité de Ética de Protocolos de Investigación), Hospital Italiano de Buenos Aires (PRIISA 15728), z rezygnacją z pisemnej zgody na podstawie Wytycznej 10 CIOMS 2019.
Oczekiwany wpływ:
Poprzez ilościowe określenie poprawy procesów w czasie rzeczywistym po wdrożeniu PCR, to badanie dostarczy dowodów na temat czasów realizacji diagnostyki i efektywności operacyjnej w praktykach kontroli zakażeń.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Emilio Felipe Huaier Arriazu, MD
- Numer telefonu: 8165 / 9542 +549 011 49590200
- E-mail: emilio.huaier@hospitalitaliano.org.ar
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci dorośli w wieku ≥18 lat
- Pacjenci poddani badaniu przesiewowemu w kierunku nosicielstwa Enterobacterales wytwarzających karbapenemazy (CPE) poprzez wymaz okołoodbytniczy w ciągu pierwszych 5 dni od przyjęcia do szpitala
- Pacjenci nowo zidentyfikowani jako skolonizowani CPE, co prowadzi do rozpoczęcia izolacji kontaktowej
- Pacjenci, u których stwierdzono dekontaminację, co prowadzi do zaprzestania izolacji kontaktowej
Pacjenci ze wskazaniami do aktywnego nadzoru przy przyjęciu do szpitala:
- Przeniesienie z innej placówki opieki zdrowotnej
- Hospitalizacja w innym ośrodku opieki zdrowotnej w ciągu ostatniego miesiąca
Pacjenci poddawani aktywnemu nadzorowi podczas hospitalizacji:
- Pierwszy wymaz nadzorowy u pacjentów z wysokim ryzykiem neutropenii (flaga HAR)
- Pierwszy wymaz nadzorowy w jednostkach immunosupresyjnych, takich jak oddziały przeszczepu komórek macierzystych krwi
Pacjenci oceniani pod kątem zaprzestania środków ostrożności związanych z kontaktem, którzy spełniają wszystkie poniższe warunki:
- Wcześniejsza dodatnia próbka nadzorowa CPE
- Co najmniej 3 miesiące od ostatniego dodatniego wyniku i ostatniej hospitalizacji
- Brak narażenia na antybiotyki ogólnoustrojowe w tym okresie
Kryteria wyłączenia:
- Utracone próbki
- Niewystarczające próbki
- Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych wymagające powtórnego pobrania próbek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Okres przedinterwencyjny
Faza wyjściowa poprzedzająca wdrożenie szybkiego algorytmu opartego na PCR.
W tym okresie instytucjonalny przepływ pracy dotyczący nadzoru nad Enterobacterales wytwarzającymi karbapenemazy (CPE) i ponownej oceny izolacji opierał się wyłącznie na metodach opartych na hodowli. Pacjenci oceniani pod kątem nosicielstwa CPE lub dekontaminacji byli badani przy użyciu CHROMagar™ KPC oraz metod potwierdzenia fenotypowego (w tym MALDI-TOF i NG-Test CARBA 5, jeśli było to wskazane). Zaprzestanie izolacji wymagało trzech negatywnych hodowli lub dwóch negatywnych hodowli plus jednego testu PCR przeprowadzonego co najmniej trzy miesiące po ostatnim pozytywnym wyniku. W tym okresie nie wprowadzono żadnych modyfikacji w zakresie personelu, systemów alarmowych ani kryteriów izolacji. |
|
|
Aktywny komparator: Okres po interwencji
Faza wdrożenia rozpoczęła się 6 listopada 2024 roku, kiedy szybki algorytm diagnostyczny oparty na PCR dla wytwarzających karbapenemazę Enterobacterales (CPE) został włączony do istniejącego przepływu pracy kontroli zakażeń.
Test PCR w czasie rzeczywistym przeprowadzono przy użyciu systemu BD MAX™ w celu wykrycia genów bla_KPC, bla_NDM, bla_VIM/IMP i bla_OXA-48-like bezpośrednio z wymazów z odbytu. Zespół kontroli zakażeń koordynował wnioski o próbki, komunikację wyników oraz działania izolacyjne/deizolacyjne. Nowy algorytm priorytetyzował testowanie PCR w celu nadzoru i zaprzestania izolacji u pacjentów nieprzyjmujących antybiotyków, zastępując w tych scenariuszach testowanie oparte na hodowli. |
Wdrożenie szybkiego algorytmu diagnostycznego opartego na PCR w czasie rzeczywistym do wykrywania Enterobacterales wytwarzających karbapenemazę (CPE) zintegrowanego z instytucjonalnym przepływem pracy kontroli zakażeń.
System BD MAX™ wykrywa geny bla_KPC, bla_NDM, bla_VIM/IMP oraz bla_OXA-48-podobne z wymazów z odbytnicy.
Zespół kontroli zakażeń zarządza procesem od zlecenia badania do decyzji o izolacji na podstawie wyniku.
Interwencja rozpoczęła się 6 listopada 2024 roku, po uzyskaniu dostępności odczynników i materiałów do PCR.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas od zlecenia wymazu nadzoru do wdrożenia izolacji lub jej przerwania (godziny)
Ramy czasowe: Od daty i godziny elektronicznego wniosku o pobranie wymazu z okolicy odbytu do daty i godziny aktualizacji statusu izolacji w EHR, oceniane do 168 godzin (7 dni).
|
Podstawowy punkt końcowy pomiaru 1. Czas operacyjny od zgłoszenia wymazu nadzorczego do zmiany statusu izolacji (godziny) Opis: Czas, jaki upłynął między elektronicznym zgłoszeniem wymazu nadzorczego okołoodbytniczego (podejrzenie kliniczne) a wprowadzeniem lub przerwaniem oznaczenia izolacji Enterobacterales wytwarzających karbapenemazę (EPC) w elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR). Jednostka miary: Godziny |
Od daty i godziny elektronicznego wniosku o pobranie wymazu z okolicy odbytu do daty i godziny aktualizacji statusu izolacji w EHR, oceniane do 168 godzin (7 dni).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opóźnienie pobrania próbki (godziny)
Ramy czasowe: Od momentu i daty elektronicznego zgłoszenia prośby o pobranie wymazu z okolicy odbytu do czasu rejestracji próbki w laboratorium, oceniane do 72 godzin.
|
Opis: Czas, który upłynął od elektronicznego zlecenia pobrania wymazu z okolicy odbytu do rejestracji próbki w laboratorium. Jednostka miary: Godziny |
Od momentu i daty elektronicznego zgłoszenia prośby o pobranie wymazu z okolicy odbytu do czasu rejestracji próbki w laboratorium, oceniane do 72 godzin.
|
|
Opóźnienie w przetwarzaniu laboratoryjnym (godziny)
Ramy czasowe: Od daty i godziny rejestracji w laboratorium do daty i godziny uzyskania końcowego wyniku laboratoryjnego, oceniane do 96 godzin.
|
Czas, który upłynął między rejestracją w laboratorium próbki wymazu okołoodbytniczego a uzyskaniem ostatecznego wyniku laboratoryjnego. Jednostka miary: Godziny |
Od daty i godziny rejestracji w laboratorium do daty i godziny uzyskania końcowego wyniku laboratoryjnego, oceniane do 96 godzin.
|
|
Opóźnienie działania po wyniku laboratoryjnym (godziny)
Ramy czasowe: Od daty i godziny ostatecznego wyniku laboratoryjnego do daty i godziny aktualizacji statusu izolacji w EHR, oceniane do 72 godzin.
|
Czas, który upłynął od momentu udostępnienia ostatecznego wyniku laboratoryjnego do aktualizacji statusu izolacji EPC (logo) w elektronicznej dokumentacji medycznej. Jednostka miary: Godziny |
Od daty i godziny ostatecznego wyniku laboratoryjnego do daty i godziny aktualizacji statusu izolacji w EHR, oceniane do 72 godzin.
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- al-Hasany M, Mohamed AS. Veno-occlusive disease of the liver in Iraq. Nine cases occurring in three Bedouin families. Arch Dis Child. 1970 Oct;45(243):722-4. doi: 10.1136/adc.45.243.722. No abstract available.
- Kinasewitz GT, Welch MH. A simple method to assess postoperative risk. Chest. 2001 Oct;120(4):1057-8. doi: 10.1378/chest.120.4.1057. No abstract available.
- Ruszymah BH, Nabishah BM, Aminuddin S, Khalid BA. Effects of glycyrrhizic acid on right atrial pressure and pulmonary vasculature in rats. Clin Exp Hypertens. 1995 Apr;17(3):575-91. doi: 10.3109/10641969509037425.
- Posey BL, Kimble SN. Quantitative determination of 11-nor-delta 9-tetrahydrocannabinol-9-carboxylic acid in urine by HPLC. J Anal Toxicol. 1984 Sep-Oct;8(5):234-8. doi: 10.1093/jat/8.5.234.
- A C, N C, A S, A P, E Y, F G, M C. Validation of a rapid molecular detection test for gram-negative multidrug-resistant bacteria in rectal swabs upon admission of patients to the intensive care unit. Diagn Microbiol Infect Dis. 2024 Jun;109(2):116250. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2024.116250. Epub 2024 Mar 8.
- Fasciana T, Antonelli A, Bianco G, Lombardo D, Codda G, Roscetto E, Perez M, Lipari D, Arrigo I, Galia E, Tricoli MR, Calvo M, Niccolai C, Morecchiato F, Errico G, Stefani S, Cavallo R, Marchese A, Catania MR, Ambretti S, Rossolini GM, Pantosti A, Palamara AT, Sabbatucci M, Serra N, Giammanco A. [The CCM Project "Phenotypic and molecular screening methodologies for the detection of coloniza-tions due to carbapenem-resistant Enterobacterales (CRE)"]. Epidemiol Prev. 2024 Nov-Dec;48(6):470-475. doi: 10.19191/EP24.6.A806.137. Italian.
- Lydeamore MJ, Wu D, Donker T, Gorrie C, Higgs CK, Easton M, Hennessy D, Geard N, Howden BP, Cooper BS, Wilson A, Peleg AY, Stewardson AJ. Changes in isolation guidelines for CPE patients results in only mild reduction in required hospital beds. Infect Dis Health. 2025 May;30(2):128-131. doi: 10.1016/j.idh.2024.10.004. Epub 2024 Nov 24.
- Jimenez A, Fennie K, Munoz-Price LS, Ibrahimou B, Pekovic V, Abbo LM, Martinez O, Rosello G, Sposato K, Doi Y, Trepka MJ. Duration of carbapenemase-producing Enterobacteriales carriage among ICU patients in Miami, FL: A retrospective cohort study. Am J Infect Control. 2021 Oct;49(10):1281-1286. doi: 10.1016/j.ajic.2021.06.006. Epub 2021 Jun 17.
- Zimmerman FS, Assous MV, Bdolah-Abram T, Lachish T, Yinnon AM, Wiener-Well Y. Duration of carriage of carbapenem-resistant Enterobacteriaceae following hospital discharge. Am J Infect Control. 2013 Mar;41(3):190-4. doi: 10.1016/j.ajic.2012.09.020.
- van Veen A, de Goeij I, Damen M, Huijskens EGW, Paltansing S, van Rijn M, Bentvelsen RG, Veenemans J, van der Linden M, Vos MC, Severin JA; Infection Prevention and Antimicrobial Resistance Care Network South-western Netherlands. Regional variation in the interpretation of contact precautions for multi-drug-resistant Gram-negative bacteria: a cross-sectional survey. J Hosp Infect. 2024 Oct;152:1-12. doi: 10.1016/j.jhin.2024.06.020. Epub 2024 Jul 26.
Przydatne linki
- Surveillance of antimicrobial resistance in Europe 2017. In: European Centre for Disease Prevention and Control
- Prevention I. Guidelines for the prevention and control of carbapenem-resistant Enterobacteriaceae, Acinetobacter baumannii and Pseudomonas aeruginosa in health care facilities. World Health Organization; 1 Nov 2017
- Nov. ALGORITMOS DE DETECCIÓN DE CARBAPENEMASAS 2024.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Infekcje
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Choroba jatrogenna
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zakażenie krzyżowe
- Zakażenia Enterobacteriaceae
- Techniki śledcze
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Techniki cytologiczne
- Cytodiagnoza
- Zjawiska mikrobiologiczne
- Zjawiska fizjologiczne wirusa
- Efekt cytopatyczny wirusowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEPI No. 7443 PRIISA 15728
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .