Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние внедрения экспресс-алгоритма на основе ПЦР для выявления карбапенемаза-продуцирующих энтеробактерий (CPE) и комплекса мер по контролю инфекций в третичном стационаре

4 февраля 2026 г. обновлено: EMILIO FELIPE HUAIER ARRIAZU, Hospital Italiano de Buenos Aires

Вмешательство в алгоритм надзора за карбапенем-продуцирующими энтеробактериями (CPE) и переоценка изоляции с добавлением протокола на основе ПЦР в сравнении с культуральным методом: различия во времени в реальных условиях

Цель:

Карбапенемазопродуцирующие энтеробактерии (КПЭ) являются всё более частой причиной инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, и связаны с высокой заболеваемостью, смертностью и затратами. Текущие методы скрининга в основном опираются на культивирование, которое может занимать до 48 часов и задерживать меры по контролю инфекций.

Данное исследование направлено на оценку реального влияния внедрения быстрого ПЦР-алгоритма для выявления КПЭ по сравнению со стандартным протоколом на основе культивирования, с фокусом на временных различиях в решениях об изоляции и снятии изоляции у госпитализированных пациентов.

Дизайн:

Квазиэкспериментальное, исследование «до и после», ретроспективное исследование, проведенное в больнице Hospital Italiano de Buenos Aires (HIBA).

Основной исход:

Время (в часах) между запросом ректального мазка и изменением статуса изоляции (установление или снятие статуса изоляции) до и после внедрения ПЦР.

Популяция:

Взрослые пациенты (≥18 лет), госпитализированные в период с октября 2023 по апрель 2024 года (до вмешательства) и с октября 2024 по апрель 2025 года (после вмешательства), у которых на основании результатов наблюдения за КПЭ была начата или прекращена контактная изоляция.

Обоснование:

Внедрение быстрого молекулярного тестирования может сократить операционные задержки и дни ненужной изоляции, оптимизируя использование ресурсов в условиях высокой эндемичности КПЭ.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предпосылки:

Энтеробактерии, продуцирующие карбапенемазы (CPE), являются патогенами критического приоритета, связанными с повышенной заболеваемостью, смертностью и затратами на здравоохранение. Скрининг и изоляция рекомендуются в качестве мер инфекционного контроля, однако задержки, присущие культуральным методам, могут затруднять своевременное принятие решений и приводить к чрезмерному использованию ограниченного числа изоляционных палат.

Цель:

Сравнить время до начала и прекращения контактной изоляции — от запроса на взятие мазка до получения результата и обновления статуса изоляции — до и после внедрения быстрого диагностического протокола на основе ПЦР для идентификации CPE.

Дизайн и место проведения:

Ретроспективное квазиэкспериментальное исследование «до и после» в Hospital Italiano de Buenos Aires, Аргентина. Период до вмешательства охватывает 1 октября 2023 г. – 30 апреля 2024 г.; период после вмешательства охватывает 1 октября 2024 г. – 30 апреля 2025 г.

Вмешательство:

Внедрение тестирования методом ПЦР в реальном времени (система BD MAX™) для генов CPE (bla_KPC, bla_NDM, bla_VIM/IMP, bla_OXA-48-like) в существующий процесс эпиднадзора за CPE и переоценки изоляции. Команда по контролю за инфекциями координирует запросы образцов и ответные действия.

Первичные исходы:

Разница во времени (в часах) от запроса на эпиднадзорный мазок до внедрения изоляции.

Разница во времени (в часах) от запроса на эпиднадзорный мазок до прекращения изоляции.

Вторичные исходы:

Разницы во времени, стратифицированные по будним дням и выходным.

Разницы во времени в зависимости от времени взятия образца (08:00–16:00 против 16:00–08:00).

Разницы во времени в зависимости от иммуносупрессивного статуса.

Разницы во времени в условиях ОИТ и общего отделения.

Сбор данных:

Из электронной медицинской карты (EHR) будут извлечены четыре временные метки: запрос на мазок, регистрация в лаборатории, окончательный лабораторный результат и изменение логотипа изоляции. Это позволит рассчитать операционные интервалы (запрос → действие), задержку сбора, задержку обработки и задержку действия.

Статистический анализ:

Непрерывные переменные будут суммированы как медианы и межквартильные размахи. Медианные разницы во времени между периодами до и после вмешательства будут сравниваться с использованием линейной регрессии со смешанными эффектами с поправкой на иммуносупрессию, госпитализацию в ОИТ, день недели и государственные праздники. Анализ будет проводиться с использованием Stata v16.

Этические аспекты:

Исследование является ретроспективным и минимально рискованным, включая только вторичное использование клинических данных. Оно было представлено в CEPI (Comité de Ética de Protocolos de Investigación), Hospital Italiano de Buenos Aires (PRIISA 15728), с отказом от информированного согласия в соответствии с Руководством 10 CIOMS 2019.

Ожидаемое влияние:

Путем количественной оценки улучшений процесса в реальном времени после внедрения ПЦР это исследование предоставит доказательства по времени выполнения диагностики и операционной эффективности в практике инфекционного контроля.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

800

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты в возрасте ≥18 лет
  • Пациенты, обследованные на носительство карбапенемаз-продуцирующих энтеробактерий (КПЭ) с помощью перианального мазка в течение первых 5 дней госпитализации
  • Пациенты, впервые выявленные как колонизированные КПЭ, что привело к началу контактной изоляции
  • Пациенты, у которых обнаружено отсутствие колонизации, что привело к прекращению контактной изоляции

  • Пациенты с показаниями для активного наблюдения при поступлении в стационар:

    • Перевод из другого лечебного учреждения
    • Госпитализация в другом медицинском центре в течение предыдущего месяца

  • Пациенты, проходящие активное наблюдение во время госпитализации:

    • Первый контрольный мазок у пациентов с высоким риском нейтропении (флаг HAR)
    • Первый контрольный мазок в отделениях для иммунокомпрометированных пациентов, таких как отделения трансплантации гемопоэтических стволовых клеток

  • Пациенты, оцениваемые для прекращения контактных мер предосторожности, которые соответствуют всем следующим критериям:

    • Предыдущий положительный результат обследования на КПЭ
    • Не менее 3 месяцев с момента последнего положительного результата и последней госпитализации
    • Отсутствие системной антибактериальной терапии в этот период

Критерии исключения:

  • Утерянные образцы
  • Недостаточные образцы
  • Недействительные результаты лабораторных исследований, требующие повторного забора

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Предынтервенционный период
Базовый этап, предшествующий внедрению быстрого алгоритма на основе ПЦР.
В этот период институциональный рабочий процесс для наблюдения за карбапенемаза-продуцирующими энтеробактериями (CPE) и переоценки изоляции полагался исключительно на культуральные методы.
Пациенты, обследованные на носительство CPE или деколонизацию, тестировались с использованием CHROMagar™ KPC и фенотипических методов подтверждения (включая MALDI-TOF и NG-Test CARBA 5, когда это было показано).
Прекращение изоляции требовало либо трех отрицательных культур, либо двух отрицательных культур плюс одну ПЦР, выполненную не менее чем через три месяца после последнего положительного результата.
В этот период не произошло изменений в штатном расписании, системах оповещения или критериях изоляции.
Активный компаратор: Постинтервенционный период
Фаза внедрения началась 6 ноября 2024 года, когда быстрый ПЦР-диагностический алгоритм для карбапенемаза-продуцирующих энтеробактерий (КПЭ) был интегрирован в существующий рабочий процесс инфекционного контроля. ПЦР в реальном времени выполнялась с использованием системы BD MAX™ для обнаружения генов bla_KPC, bla_NDM, bla_VIM/IMP и bla_OXA-48-подобных непосредственно из ректальных мазков. Команда инфекционного контроля координировала запросы образцов, передачу результатов и действия по изоляции/снятию изоляции. Новый алгоритм предусматривал приоритетное ПЦР-тестирование для эпиднадзора и прекращения изоляции у пациентов, не получающих антибиотики, заменяя культуральное тестирование в этих ситуациях.
Диагностический тест: Быстрый ПЦР-алгоритм для обнаружения CPE
Внедрение быстрого алгоритма диагностики на основе ПЦР в реальном времени для обнаружения карбапенемаза-продуцирующих энтеробактерий (CPE), интегрированного в рабочий процесс контроля внутрибольничных инфекций. Система BD MAX™ обнаруживает гены bla_KPC, bla_NDM, bla_VIM/IMP и bla_OXA-48-подобные из ректальных мазков. Команда контроля инфекций управляет процессом от запроса образца до решения об изоляции на основе результата. Вмешательство началось 6 ноября 2024 года после поступления расходных материалов и реагентов для ПЦР.
Другие имена:
  • Алгоритм быстрой молекулярной диагностики для CPE; рабочий процесс ПЦР BD MAX CPE

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время от запроса на взятие мазка для наблюдения до внедрения изоляции или её прекращения (часы)
Временное ограничение: С момента даты и времени электронного запроса на сбор перианального мазка до даты и времени обновления статуса изоляции в электронной медицинской карте, оценка проводилась до 168 часов (7 дней).

Первичный критерий оценки результата

1. Оперативное время от запроса на взятие мазка для наблюдения до изменения статуса изоляции (часы)

Описание:

Время, прошедшее между электронным запросом на взятие перианального мазка для наблюдения (клиническое подозрение) и внесением или прекращением отметки об изоляции карбапенемазопродуцирующих энтеробактерий (EPC) в электронной медицинской карте (EHR).

Единица измерения: Часы
С момента даты и времени электронного запроса на сбор перианального мазка до даты и времени обновления статуса изоляции в электронной медицинской карте, оценка проводилась до 168 часов (7 дней).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Задержка сбора образца (часы)
Временное ограничение: С момента и времени электронного запроса на забор перианального мазка до регистрации образца в лаборатории, оценка до 72 часов.

Описание:

Время, прошедшее между электронным запросом на взятие мазка для перианального наблюдения и регистрацией образца в лаборатории.

Единица измерения: Часы
С момента и времени электронного запроса на забор перианального мазка до регистрации образца в лаборатории, оценка до 72 часов.
Задержка лабораторной обработки (часы)
Временное ограничение: С момента и времени регистрации в лаборатории до момента и времени получения окончательного результата лабораторного исследования, оценка проводилась до 96 часов.

Время, прошедшее между регистрацией в лаборатории образца мазка из перианальной области и получением окончательного результата лабораторного исследования.

Единица измерения: часы
С момента и времени регистрации в лаборатории до момента и времени получения окончательного результата лабораторного исследования, оценка проводилась до 96 часов.
Задержка действия после получения лабораторного результата (часы)
Временное ограничение: С даты и времени получения окончательного результата лабораторного исследования до даты и времени обновления статуса изоляции в ЭМК, оценка проводилась до 72 часов.

Время, прошедшее между получением окончательного лабораторного результата и обновлением статуса изоляции (логотип) EPC в электронной медицинской карте.

Единица измерения: Часы
С даты и времени получения окончательного результата лабораторного исследования до даты и времени обновления статуса изоляции в ЭМК, оценка проводилась до 72 часов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Italiano de Buenos Aires

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CEPI No. 7443 PRIISA 15728

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные, полученные из институциональных электронных медицинских карт, не могут быть переданы внешним сторонам из-за соглашений о конфиденциальности и национальных законов о защите данных (Закон 25.326, Аргентина). Сводные результаты будут доступны после публикации.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться