Impacto de la Implementación de un Algoritmo Rápido Basado en PCR para Enterobacterias Productoras de Carbapenemasas (CPE) y un Paquete de Control de Infecciones en un Hospital Terciario
Intervención en el Algoritmo de Vigilancia de CPE y Revaluación del Aislamiento con la Adición del Protocolo Basado en PCR vs. Cultivo: Diferencias de Tiempo en la Vida Real
Propósito:
Las enterobacterias productoras de carbapenemasas (CPE) son una causa creciente de infecciones asociadas a la atención sanitaria, relacionadas con alta morbilidad, mortalidad y costes. Los métodos de cribado actuales se basan principalmente en cultivo, lo que puede tardar hasta 48 horas y retrasar las acciones de control de infecciones.
Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto en la vida real de la implementación de un algoritmo rápido basado en PCR para la detección de CPE en comparación con el protocolo estándar basado en cultivo, centrándose en las diferencias de tiempo en las decisiones de aislamiento y desaislamiento en pacientes hospitalizados.
Diseño:
Un estudio cuasiexperimental, antes y después, retrospectivo realizado en el Hospital Italiano de Buenos Aires (HIBA).
Resultado Principal:
Tiempo (en horas) entre la solicitud del hisopo rectal y el cambio en el estado de aislamiento (aplicación o retirada de la etiqueta de aislamiento) antes y después de la implementación de la PCR.
Población:
Pacientes adultos (≥18 años) ingresados entre octubre de 2023-abril de 2024 (preintervención) y octubre de 2024-abril de 2025 (postintervención), a quienes se inició o suspendió el aislamiento de contacto basado en los resultados de la vigilancia de CPE.
Razón de ser:
La introducción de pruebas moleculares rápidas podría reducir los retrasos operativos y los días de aislamiento innecesarios, optimizando el uso de recursos en un entorno con alta endemicidad de CPE.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes:
Las Enterobacterales productoras de carbapenemasas (CPE) son patógenos de prioridad crítica asociados con mayor morbilidad, mortalidad y costos sanitarios. El cribado y aislamiento son medidas de control de infecciones recomendadas, pero los retrasos inherentes a los métodos basados en cultivos pueden dificultar la toma de decisiones oportuna y el uso excesivo de habitaciones de aislamiento limitadas.
Objetivo:
Comparar el tiempo hasta el inicio y la interrupción del aislamiento de contacto, desde la solicitud de hisopado hasta la disponibilidad de resultados y la actualización del estado de aislamiento, antes y después de implementar un protocolo de diagnóstico rápido basado en PCR para la identificación de CPE.
Diseño y entorno:
Estudio retrospectivo, cuasiexperimental de antes y después en el Hospital Italiano de Buenos Aires, Argentina. El período de preintervención abarca del 1 de octubre de 2023 al 30 de abril de 2024; el período de postintervención abarca del 1 de octubre de 2024 al 30 de abril de 2025.
Intervención:
Incorporación de pruebas de PCR en tiempo real (Sistema BD MAX™) para genes de CPE (bla_KPC, bla_NDM, bla_VIM/IMP, bla_OXA-48-like) en el flujo de trabajo existente de vigilancia de CPE y reevaluación de aislamiento. El equipo de control de infecciones coordina las solicitudes de muestras y las acciones de respuesta.
Resultados primarios:
Diferencia de tiempo (en horas) desde la solicitud de hisopado de vigilancia hasta la implementación del aislamiento.
Diferencia de tiempo (en horas) desde la solicitud de hisopado de vigilancia hasta la interrupción del aislamiento.
Resultados secundarios:
Diferencias de tiempo estratificadas por día laborable frente a fin de semana.
Diferencias de tiempo según el momento del muestreo (08:00-16:00 vs 16:00-08:00).
Diferencias de tiempo según el estado de inmunosupresión.
Diferencias de tiempo en entornos de UCI frente a salas generales.
Recopilación de datos:
Se extraerán cuatro marcas de tiempo del registro de salud electrónico (EHR): solicitud de hisopado, registro en el laboratorio, resultado final del laboratorio y cambio en el logotipo de aislamiento. Estas permitirán calcular los intervalos operativos (solicitud → acción), retraso en la recolección, retraso en el procesamiento y retraso en la acción.
Análisis estadístico:
Las variables continuas se resumirán como medianas y rangos intercuartílicos. Las diferencias de tiempo medianas entre los períodos de pre y postintervención se compararán utilizando regresión lineal de efectos mixtos ajustada por inmunosupresión, ingreso en UCI, día de la semana y días festivos. Los análisis se realizarán utilizando Stata v16.
Consideraciones éticas:
El estudio es retrospectivo y de riesgo mínimo, involucrando solo el uso secundario de datos clínicos. Ha sido presentado al CEPI (Comité de Ética de Protocolos de Investigación), Hospital Italiano de Buenos Aires (PRIISA 15728), con exención del consentimiento informado bajo la Guía CIOMS 2019, Pauta 10.
Impacto esperado:
Al cuantificar las mejoras en los procesos en tiempo real después de la implementación de la PCR, este estudio proporcionará evidencia sobre los tiempos de respuesta diagnóstica y la eficiencia operativa en las prácticas de control de infecciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Emilio Felipe Huaier Arriazu, MD
- Número de teléfono: 8165 / 9542 +549 011 49590200
- Correo electrónico: emilio.huaier@hospitalitaliano.org.ar
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de edad ≥18 años
- Pacientes cribados para portadores de Enterobacterales productores de carbapenemasas (EPC) mediante hisopo perianal dentro de los primeros 5 días del ingreso hospitalario
- Pacientes recién identificados como colonizados por EPC, lo que conduce al inicio del aislamiento de contacto
- Pacientes que resultan descolonizados, lo que conduce a la interrupción del aislamiento de contacto
Pacientes con indicación de vigilancia activa al ingreso hospitalario:
- Traslado desde otro centro sanitario
- Hospitalización en otro centro sanitario durante el mes anterior
Pacientes sometidos a vigilancia activa durante la hospitalización:
- Primer hisopo de vigilancia en pacientes neutropénicos de alto riesgo (indicador HAR)
- Primer hisopo de vigilancia en unidades de inmunodeprimidos, como las unidades de trasplante de células madre hematopoyéticas
Pacientes evaluados para la interrupción de las precauciones de contacto que cumplen todos los siguientes criterios:
- Muestra de vigilancia positiva previa para EPC
- Al menos 3 meses desde el último resultado positivo y la última hospitalización
- Sin exposición a antibióticos sistémicos durante ese período
Criterios de exclusión:
- Muestras perdidas
- Muestras insuficientes
- Resultados de laboratorio no válidos que requieren un nuevo muestreo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Período de preintervención
La fase basal previa a la implementación del algoritmo rápido basado en PCR.
Durante este período, el flujo de trabajo institucional para la vigilancia y reevaluación del aislamiento de Enterobacterales productores de carbapenemasas (CPE) dependía exclusivamente de métodos basados en cultivo.
Los pacientes evaluados por portación o descolonización de CPE fueron analizados mediante CHROMagar™ KPC y métodos de confirmación fenotípica (incluyendo MALDI-TOF y NG-Test CARBA 5 cuando estaba indicado).
La interrupción del aislamiento requería tres cultivos negativos o dos cultivos negativos más una PCR realizada al menos tres meses después del último resultado positivo.
No se produjo ninguna modificación del personal, sistemas de alerta o criterios de aislamiento durante este período.
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Comparador activo: Período post-intervención
La fase de implementación comienza el 6 de noviembre de 2024, cuando el algoritmo de diagnóstico rápido basado en PCR para Enterobacterales productores de carbapenemasas (CPE) se incorporó al flujo de trabajo de control de infecciones existente.
La PCR en tiempo real se realizó utilizando el sistema BD MAX™ para detectar los genes bla_KPC, bla_NDM, bla_VIM/IMP y bla_OXA-48-like directamente a partir de hisopos rectales.
El equipo de control de infecciones coordinó las solicitudes de muestras, la comunicación de resultados y las acciones de aislamiento/desaislamiento.
El nuevo algoritmo priorizó las pruebas de PCR para vigilancia y la interrupción del aislamiento en pacientes que no recibían antibióticos, reemplazando las pruebas basadas en cultivo en esos escenarios.
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Implementación de un algoritmo de diagnóstico rápido basado en PCR en tiempo real para la detección de Enterobacterales productores de carbapenemasas (CPE) integrado en el flujo de trabajo de control de infecciones institucional.
El sistema BD MAX™ detecta los genes bla_KPC, bla_NDM, bla_VIM/IMP y bla_OXA-48-like a partir de hisopos rectales.
El equipo de control de infecciones gestiona el proceso desde la solicitud de muestra hasta la decisión de aislamiento basada en resultados.
La intervención comenzó el 6 de noviembre de 2024, tras la disponibilidad de suministros y reactivos de PCR.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo desde la solicitud del hisopado de vigilancia hasta la implementación o interrupción del aislamiento (horas)
Periodo de tiempo: Desde la fecha y hora de la solicitud electrónica para la recogida del hisopo perianal hasta la fecha y hora de la actualización del estado de aislamiento en la EHR, evaluado hasta 168 horas (7 días).
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Medida de Resultado Primario 1. Tiempo operativo desde la solicitud del hisopo de vigilancia hasta el cambio de estado de aislamiento (horas) Descripción: Tiempo transcurrido entre la solicitud electrónica del hisopo de vigilancia perianal (sospecha clínica) y la implementación o interrupción del logo de aislamiento de Enterobacterales productoras de carbapenemasas (EPC) en el historial clínico electrónico (HCE). Unidad de Medida: Horas |
Desde la fecha y hora de la solicitud electrónica para la recogida del hisopo perianal hasta la fecha y hora de la actualización del estado de aislamiento en la EHR, evaluado hasta 168 horas (7 días).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retraso en la recogida de muestras (horas)
Periodo de tiempo: Desde la fecha y hora de la solicitud electrónica para la recogida del hisopo perianal hasta el registro en el laboratorio de la muestra, evaluado hasta 72 horas.
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Descripción: Tiempo transcurrido entre la solicitud electrónica del hisopado de vigilancia perianal y el registro del laboratorio de la muestra. Unidad de medida: Horas |
Desde la fecha y hora de la solicitud electrónica para la recogida del hisopo perianal hasta el registro en el laboratorio de la muestra, evaluado hasta 72 horas.
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Retraso en el procesamiento de laboratorio (horas)
Periodo de tiempo: Desde la fecha y hora del registro en el laboratorio hasta la fecha y hora del resultado final del laboratorio, evaluado hasta 96 horas.
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Tiempo transcurrido entre el registro en el laboratorio de la muestra de hisopo perianal y la disponibilidad del resultado final del laboratorio. Unidad de medida: Horas |
Desde la fecha y hora del registro en el laboratorio hasta la fecha y hora del resultado final del laboratorio, evaluado hasta 96 horas.
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Retraso de acción tras resultado de laboratorio (horas)
Periodo de tiempo: Desde la fecha y hora del resultado final de laboratorio hasta la fecha y hora de la actualización del estado de aislamiento en el EHR, evaluado hasta 72 horas.
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Tiempo transcurrido entre la disponibilidad del resultado de laboratorio final y la actualización del estado de aislamiento del EPC (logotipo) en el historial de salud electrónico. Unidad de medida: Horas |
Desde la fecha y hora del resultado final de laboratorio hasta la fecha y hora de la actualización del estado de aislamiento en el EHR, evaluado hasta 72 horas.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Enlaces Útiles
- Surveillance of antimicrobial resistance in Europe 2017. In: European Centre for Disease Prevention and Control
- Prevention I. Guidelines for the prevention and control of carbapenem-resistant Enterobacteriaceae, Acinetobacter baumannii and Pseudomonas aeruginosa in health care facilities. World Health Organization; 1 Nov 2017
- Nov. ALGORITMOS DE DETECCIÓN DE CARBAPENEMASAS 2024.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Enfermedad iatrogénica
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Infección cruzada
- Infecciones por enterobacterias
- Técnicas de investigación
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Técnicas citológicas
- Citodiagnóstico
- Fenómenos microbiológicos
- Fenómenos fisiológicos del virus
- Efecto Citopatogénico, Viral
Otros números de identificación del estudio
- CEPI No. 7443 PRIISA 15728
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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