Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av att implementera en snabb PCR-baserad algoritm för karbapenem-producerande enterobakterier (CPE) och ett infektionskontrollpaket på ett universitetssjukhus

4 februari 2026 uppdaterad av: EMILIO FELIPE HUAIER ARRIAZU, Hospital Italiano de Buenos Aires

Intervention i CPE-övervakningsalgoritmen och isoleringsomvärdering med tillägg av PCR jämfört med kultur-baserat protokoll: Reella tidskillnader

Syfte:

Karbapenemas-producerande Enterobacterales (CPE) är en ökande orsak till vårdrelaterade infektioner, kopplade till hög morbiditet, mortalitet och kostnad. Nuvarande screeningsmetoder bygger huvudsakligen på odling, vilket kan ta upp till 48 timmar och fördröja smittskyddsåtgärder.

Denna studie syftar till att utvärdera den verkliga effekten av att implementera en snabb PCR-baserad algoritm för CPE-detektion jämfört med standardprotokollet baserat på odling, med fokus på tidskillnader i isolerings- och avisoleringsbeslut hos inlagda patienter.

Design:

En kvasi-experimentell, före-efter, retrospektiv studie genomförd på Hospital Italiano de Buenos Aires (HIBA).

Primärt utfall:

Tid (i timmar) mellan rektaalprovtagning och förändring i isoleringsstatus (tillämpning eller borttagning av isoleringsetikett) före och efter PCR-implementering.

Population:

Vuxna patienter (≥18 år) inlagda mellan oktober 2023–april 2024 (före intervention) och oktober 2024–april 2025 (efter intervention), som hade kontaktisolering inledd eller avbruten baserat på CPE-övervakningsresultat.

Motivering:

Introduktionen av snabb molekylär testning skulle kunna minska operativa förseningar och onödiga isoleringsdagar, vilket optimerar resursanvändningen i en miljö med hög CPE-endemicitet.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

Carbapenem-producerande Enterobacterales (CPE) är kritiskt prioriterade patogener associerade med ökad sjuklighet, dödlighet och sjukvårdskostnader. Screening och isolering är rekommenderade smittskyddsåtgärder, men förseningar som är inneboende i kultur-baserade metoder kan hindra snabbt beslutsfattande och överanvändning av begränsade isoleringsrum.

Syfte:

Att jämföra tiden till start och avslut av kontaktskydd – från provtagningsförfrågan till resultattillgänglighet och uppdatering av isoleringsstatus – före och efter implementering av ett snabbt PCR-baserat diagnostiskt protokoll för CPE-identifiering.

Design och miljö:

Retrospektiv, kvasi-experimentell före-efter-studie vid Hospital Italiano de Buenos Aires, Argentina. Före-interventionsperioden omfattar 1 oktober 2023–30 april 2024; efter-interventionsperioden omfattar 1 oktober 2024–30 april 2025.

Intervention:

Inkorporering av realtids-PCR-testning (BD MAX™ System) för CPE-gener (bla_KPC, bla_NDM, bla_VIM/IMP, bla_OXA-48-liknande) i det befintliga CPE-övervaknings- och isoleringsomvärderingsarbetsflödet. Smittskyddsteamet koordinerar provtagningsförfrågningar och åtgärdsresponser.

Primära utfall:

Tidskillnad (i timmar) från övervakningsprovtagningsförfrågan till isoleringsimplementering.

Tidskillnad (i timmar) från övervakningsprovtagningsförfrågan till isoleringsavslut.

Sekundära utfall:

Tidskillnader stratifierade efter vardag kontra helg.

Tidskillnader enligt provtagningstid (08:00–16:00 kontra 16:00–08:00).

Tidskillnader enligt immunförsvarsstatus.

Tidskillnader på intensivvårdsavdelning kontra allmän vårdavdelning.

Datainsamling:

Fyra tidsstämplar kommer att extraheras från den elektroniska journalen (EHR): provtagningsförfrågan, laboratorieincheckning, slutligt laboratorieresultat och ändring av isoleringslogotyp. Dessa kommer att möjliggöra beräkning av operationella intervall (förfrågan → åtgärd), insamlingsfördröjning, bearbetningsfördröjning och åtgärdsfördröjning.

Statistisk analys:

Kontinuerliga variabler kommer att sammanfattas som medianer och interkvartila intervall. Median tidskillnader mellan före- och efter-interventionsperioder kommer att jämföras med hjälp av linjär regression med blandade effekter justerad för immunförsvarsstatus, intensivvårdsintagning, veckodag och helgdagar. Analyser kommer att utföras med Stata v16.

Etiska överväganden:

Studien är retrospektiv och minimalrisk, involverande endast sekundär användning av kliniska data. Den har lämnats till CEPI (Comité de Ética de Protocolos de Investigación), Hospital Italiano de Buenos Aires (PRIISA 15728), med undantag från informerat samtycke enligt CIOMS 2019 Riktlinje 10.

Förväntad påverkan:

Genom att kvantifiera realtidsprocessförbättringar efter PCR-implementering kommer denna studie att ge bevis på diagnostiska svars- och behandlingstider och operationell effektivitet i smittskyddsrutiner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

800

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter i åldern ≥18 år
  • Patienter som har screenats för bärande av karbapenem-producerande Enterobacterales (CPE) via perianalprovtagning inom de första 5 dagarna av sjukhusvistelsen
  • Patienter som nyligen identifierats som CPE-koloniserade, vilket lett till inledning av kontaktisolering
  • Patienter som visat sig vara avkoloniserade, vilket lett till avslutning av kontaktisolering

  • Patienter med indikation för aktiv övervakning vid sjukhusinläggning:

    • Överföring från annan vårdenhet
    • Vård på annat sjukhus under föregående månad

  • Patienter som genomgår aktiv övervakning under sjukhusvistelsen:

    • Första övervakningsprovtagning hos högriskpatienter med neutropeni (HAR-flagga)
    • Första övervakningsprovtagning på immunförsvagade enheter, som hematopoetiska stamcellstransplantationsavdelningar

  • Patienter som utvärderas för avslutning av kontaktisolering och som uppfyller samtliga följande kriterier:

    • Tidigare CPE-positivt övervakningsprov
    • Minst 3 månader sedan senaste positiva resultatet och senaste sjukhusvistelsen
    • Ingen systemisk antibiotikaexponering under denna period

Exklusionskriterier:

  • Förlorade prover
  • Otillräckliga prover
  • Ogiltiga laboratorieresultat som kräver omprovtagning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Pre-interventionsperiod
Baslinjefasen som föregick införandet av den snabba PCR-baserade algoritmen.
Under denna period förlitade sig den institutionella arbetsflödet för övervakning av karbapenemasproducerande Enterobacterales (CPE) och omvärdering av isolering uteslutande på odlingsbaserade metoder.
Patienter som utvärderades för CPE-bärarskap eller avkolonisering testades med CHROMagar™ KPC och fenotypiska bekräftelsemetoder (inklusive MALDI-TOF och NG-Test CARBA 5 när det var indikerat).
Upphörande av isolering krävde antingen tre negativa odlingar eller två negativa odlingar plus ett PCR-test som utförts minst tre månader efter det senaste positiva resultatet.
Ingen modifiering av personal, larmsystem eller isoleringskriterier skedde under denna period.
Aktiv komparator: Postinterventionsperiod
Implementeringsfasen började den 6 november 2024, när den snabba PCR-baserade diagnostiska algoritmen för karbapenemas-producerande Enterobacterales (CPE) integrerades i det befintliga smittskyddsarbetsflödet. Realtids-PCR utfördes med BD MAX™-systemet för att detektera bla_KPC, bla_NDM, bla_VIM/IMP och bla_OXA-48-liknande gener direkt från rektala prov. Smittskyddsteamet koordinerade provbegäranden, resultatkommunikation och isolerings-/avisoleringåtgärder. Den nya algoritmen prioriterade PCR-testning för övervakning och upphörande av isolering hos patienter som inte fick antibiotika, vilket ersatte odlingsbaserad testning i dessa scenarier.
Diagnostiskt test: Snabb PCR-baserad algoritm för CPE-detektion
Implementering av en snabb realtids-PCR-baserad diagnostisk algoritm för detektion av karbapenemasproducerande Enterobacterales (CPE) integrerad i institutionens smittskyddsarbetsflöde. BD MAX™-systemet detekterar bla_KPC, bla_NDM, bla_VIM/IMP och bla_OXA-48-liknande gener från rektala svep. Smittskyddsteamet hanterar processen från provbegäran till resultatbaserat isoleringsbeslut. Interventionen inleddes den 6 november 2024, när PCR-förnödenheter och reagens blev tillgängliga.
Andra namn:
  • Snabb molekylär diagnostisk algoritm för CPE; BD MAX CPE PCR-arbetsflöde

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid från övervakningsprovtagning till isolering eller avslutning (timmar)
Tidsram: Från datum och tidpunkt för elektronisk begäran om perianal provtagning till datum och tidpunkt för uppdatering av isoleringsstatus i journalen, bedömd upp till 168 timmar (7 dagar).

Primärt utfallsmått

1. Operationstid från övervakningsprovtagning till isoleringsstatusändring (timmar)

Beskrivning:

Tid som förflutit mellan den elektroniska begäran om perianal övervakningsprovtagning (klinisk misstanke) och införandet eller avbrytandet av isoleringslogotypen för karbapenemasproducerande Enterobacterales (EPC) i den elektroniska patientjournalen (EHR).

Måttenhet: Timmar
Från datum och tidpunkt för elektronisk begäran om perianal provtagning till datum och tidpunkt för uppdatering av isoleringsstatus i journalen, bedömd upp till 168 timmar (7 dagar).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Provsamlingsfördröjning (timmar)
Tidsram: Från datum och tid för elektronisk begäran om perianal provtagning till laboratoriets registrering av provet, bedömt upp till 72 timmar.

Beskrivning:

Tidsåtgång mellan den elektroniska förfrågan om perianal övervakningsprov och laboratoriets incheckning av provet.

Mätenhet: Timmar
Från datum och tid för elektronisk begäran om perianal provtagning till laboratoriets registrering av provet, bedömt upp till 72 timmar.
Laboratoriebehandlingsfördröjning (timmar)
Tidsram: Från datum och tid för laboratoriecheck-in till datum och tid för slutligt laboratorieresultat, bedömt upp till 96 timmar.

Tid som förflutit mellan laboratoriets incheckning av perianalprovet och tillgängligheten av det slutgiltiga laboratorieresultatet.

Mätenhet: Timmar
Från datum och tid för laboratoriecheck-in till datum och tid för slutligt laboratorieresultat, bedömt upp till 96 timmar.
Åtgärdsfördröjning efter laboratorieresultat (timmar)
Tidsram: Från datum och tid för det slutliga laboratorieresultatet till datum och tid för uppdatering av isoleringsstatus i journalen, bedömt upp till 72 timmar.

Tid som förflutit mellan tillgängligheten av det slutliga laboratorieresultatet och uppdateringen av EPC-isoleringsstatus (logotyp) i den elektroniska patientjournalen.

Måttenhet: Timmar
Från datum och tid för det slutliga laboratorieresultatet till datum och tid för uppdatering av isoleringsstatus i journalen, bedömt upp till 72 timmar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Italiano de Buenos Aires

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2026

Första postat (Faktisk)

9 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CEPI No. 7443 PRIISA 15728

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data som härrör från institutionella elektroniska journaler kan inte delas externt på grund av konfidensialitetsavtal och nationella dataskyddslagar (Lag 25.326, Argentina). Sammanställda resultat kommer att finnas tillgängliga efter publicering.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera