Impatto dell'Implementazione di un Algoritmo Rapido basato su PCR per Enterobacterales Produttori di Carbapenemasi (CPE) e di un Pacchetto di Controllo delle Infezioni in un Ospedale di Terzo Livello
Intervento nell'algoritmo di sorveglianza della CPE e rivalutazione dell'isolamento con l'aggiunta del protocollo basato su PCR vs. coltura: differenze di tempo nella vita reale
Scopo:
Gli Enterobacterales produttori di carbapenemasi (CPE) sono una causa crescente di infezioni associate all'assistenza sanitaria, associate ad alta morbilità, mortalità e costi. I metodi di screening attuali si basano principalmente sulla coltura, che può richiedere fino a 48 ore e ritardare le azioni di controllo delle infezioni.
Questo studio mira a valutare l'impatto nella vita reale dell'implementazione di un algoritmo rapido basato sulla PCR per il rilevamento di CPE rispetto al protocollo standard basato sulla coltura, concentrandosi sulle differenze temporali nelle decisioni di isolamento e deisolamento nei pazienti ospedalizzati.
Design:
Uno studio quasi-sperimentale, prima-dopo, retrospettivo condotto presso l'Hospital Italiano de Buenos Aires (HIBA).
Esito primario:
Tempo (in ore) tra la richiesta del tampone rettale e il cambiamento dello stato di isolamento (applicazione o rimozione dell'etichetta di isolamento) prima e dopo l'implementazione della PCR.
Popolazione:
Pazienti adulti (≥18 anni) ricoverati tra ottobre 2023-aprile 2024 (pre-intervento) e ottobre 2024-aprile 2025 (post-intervento), a cui è stato avviato o interrotto l'isolamento da contatto in base ai risultati della sorveglianza CPE.
Razionale:
L'introduzione di test molecolari rapidi potrebbe ridurre i ritardi operativi e i giorni di isolamento non necessari, ottimizzando l'uso delle risorse in un contesto con alta endemicità di CPE.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background:
Gli Enterobacterales produttori di carbapenemasi (CPE) sono patogeni critici di priorità associati a un aumento di morbilità, mortalità e costi sanitari. Lo screening e l'isolamento sono misure raccomandate di controllo delle infezioni, ma i ritardi intrinseci ai metodi basati su coltura possono ostacolare il processo decisionale tempestivo e l'uso eccessivo di stanze di isolamento limitate.
Objective:
Confrontare il tempo di inizio e interruzione dell'isolamento per contatti – dalla richiesta del tampone alla disponibilità del risultato e all'aggiornamento dello stato di isolamento – prima e dopo l'implementazione di un protocollo diagnostico rapido basato su PCR per l'identificazione di CPE.
Design and Setting:
Studio retrospettivo, quasi-sperimentale prima-dopo presso l'Hospital Italiano de Buenos Aires, Argentina. Il periodo pre-intervento copre dal 1 ottobre 2023 al 30 aprile 2024; il periodo post-intervento copre dal 1 ottobre 2024 al 30 aprile 2025.
Intervention:
Incorporazione del test PCR in tempo reale (Sistema BD MAX™) per i geni CPE (bla_KPC, bla_NDM, bla_VIM/IMP, bla_OXA-48-like) nel flusso di lavoro esistente di sorveglianza CPE e rivalutazione dell'isolamento. Il team di controllo delle infezioni coordina le richieste di campioni e le azioni di risposta.
Primary Outcomes:
Differenza di tempo (in ore) dalla richiesta del tampone di sorveglianza all'implementazione dell'isolamento.
Differenza di tempo (in ore) dalla richiesta del tampone di sorveglianza all'interruzione dell'isolamento.
Secondary Outcomes:
Differenze di tempo stratificate per giorni feriali rispetto al fine settimana.
Differenze di tempo in base all'orario di campionamento (08:00-16:00 vs 16:00-08:00).
Differenze di tempo in base allo stato di immunodepressione.
Differenze di tempo in terapia intensiva rispetto ai reparti generali.
Data Collection:
Quattro timestamp saranno estratti dalla cartella clinica elettronica (EHR): richiesta del tampone, registrazione in laboratorio, risultato finale di laboratorio e modifica del logo di isolamento. Ciò consentirà il calcolo degli intervalli operativi (richiesta → azione), ritardo di raccolta, ritardo di elaborazione e ritardo di azione.
Statistical Analysis:
Le variabili continue saranno riassunte come mediane e intervalli interquartili. Le differenze mediane di tempo tra i periodi pre- e post-intervento saranno confrontate utilizzando la regressione lineare ad effetti misti aggiustata per immunodepressione, ricovero in terapia intensiva, giorno della settimana e festività. Le analisi saranno condotte utilizzando Stata v16.
Ethical Considerations:
Lo studio è retrospettivo e a rischio minimo, coinvolgendo solo l'uso secondario di dati clinici. È stato sottoposto al CEPI (Comitato di Etica dei Protocolli di Ricerca), Hospital Italiano de Buenos Aires (PRIISA 15728), con esenzione dal consenso informato secondo la Linea Guida 10 CIOMS 2019.
Expected Impact:
Quantificando i miglioramenti in tempo reale dei processi dopo l'implementazione della PCR, questo studio fornirà evidenze sui tempi di risposta diagnostica e l'efficienza operativa nelle pratiche di controllo delle infezioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Emilio Felipe Huaier Arriazu, MD
- Numero di telefono: 8165 / 9542 +549 011 49590200
- Email: emilio.huaier@hospitalitaliano.org.ar
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti di età ≥18 anni
- Pazienti sottoposti a screening per la portazione di Enterobacterales produttori di carbapenemasi (CPE) mediante tampone perianale entro i primi 5 giorni dal ricovero ospedaliero
- Pazienti identificati come colonizzati da CPE, con conseguente avvio dell'isolamento da contatto
- Pazienti risultati decolonizzati, con conseguente interruzione dell'isolamento da contatto
Pazienti con indicazione per la sorveglianza attiva al momento del ricovero:
- Trasferimento da un'altra struttura sanitaria
- Ricovero in un altro centro sanitario nel mese precedente
Pazienti sottoposti a sorveglianza attiva durante il ricovero:
- Primo tampone di sorveglianza in pazienti neutropenici ad alto rischio (flag HAR)
- Primo tampone di sorveglianza in unità immunodepresse, come i reparti di trapianto di cellule staminali ematopoietiche
Pazienti valutati per l'interruzione delle precauzioni da contatto che soddisfano tutti i seguenti criteri:
- Precedente campione di sorveglianza positivo per CPE
- Almeno 3 mesi dall'ultimo risultato positivo e dall'ultimo ricovero
- Nessuna esposizione ad antibiotici sistemici durante tale periodo
Criteri di esclusione:
- Campioni persi
- Campioni insufficienti
- Risultati di laboratorio non validi che richiedono un nuovo campionamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Periodo pre-intervento
La fase basale precedente all'implementazione dell'algoritmo rapido basato su PCR.
Durante questo periodo, il flusso di lavoro istituzionale per la sorveglianza e la rivalutazione dell'isolamento degli Enterobacterales produttori di carbapenemasi (CPE) si basava esclusivamente su metodi colturali.
I pazienti valutati per il trasporto o la decolonizzazione da CPE sono stati testati utilizzando CHROMagar™ KPC e metodi di conferma fenotipica (inclusi MALDI-TOF e NG-Test CARBA 5 quando indicato).
L'interruzione dell'isolamento richiedeva tre colture negative o due colture negative più una PCR eseguita almeno tre mesi dopo l'ultimo risultato positivo.
Durante questo periodo non si sono verificate modifiche al personale, ai sistemi di allerta o ai criteri di isolamento.
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Comparatore attivo: Periodo post-intervento
La fase di implementazione è iniziata il 6 novembre 2024, quando l'algoritmo diagnostico rapido basato su PCR per Enterobacterales produttori di carbapenemasi (CPE) è stato integrato nel flusso di lavoro esistente per il controllo delle infezioni.
La PCR in tempo reale è stata eseguita utilizzando il sistema BD MAX™ per rilevare i geni bla_KPC, bla_NDM, bla_VIM/IMP e bla_OXA-48-like direttamente da tamponi rettali.
Il team di controllo delle infezioni ha coordinato le richieste di campioni, la comunicazione dei risultati e le azioni di isolamento/deisolamento.
Il nuovo algoritmo ha dato priorità al test PCR per la sorveglianza e alla sospensione dell'isolamento nei pazienti che non ricevevano antibiotici, sostituendo il test basato su coltura in tali scenari.
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Implementazione di un algoritmo diagnostico rapido basato su PCR in tempo reale per il rilevamento di Enterobacterales produttori di carbapenemasi (CPE) integrato nel flusso di lavoro istituzionale per il controllo delle infezioni.
Il sistema BD MAX™ rileva i geni bla_KPC, bla_NDM, bla_VIM/IMP e bla_OXA-48-simili da tamponi rettali.
Il team per il controllo delle infezioni gestisce il processo dalla richiesta del campione alla decisione di isolamento basata sui risultati.
L'intervento è iniziato il 6 novembre 2024, con la disponibilità dei materiali e dei reagenti per la PCR.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo dalla richiesta del tampone di sorveglianza all'implementazione o alla sospensione dell'isolamento (ore)
Lasso di tempo: Dalla data e dall'ora della richiesta elettronica per la raccolta del tampone perianale fino alla data e all'ora dell'aggiornamento dello stato di isolamento nell'EHR, valutato fino a 168 ore (7 giorni).
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Misura di Esito Primario 1. Tempo operativo dalla richiesta del tampone di sorveglianza al cambio dello stato di isolamento (ore) Descrizione: Tempo trascorso tra la richiesta elettronica del tampone di sorveglianza perianale (sospetto clinico) e l'implementazione o la cessazione del logo di isolamento per Enterobacterales produttori di carbapenemasi (EPC) nella cartella clinica elettronica (EHR). Unità di misura: Ore |
Dalla data e dall'ora della richiesta elettronica per la raccolta del tampone perianale fino alla data e all'ora dell'aggiornamento dello stato di isolamento nell'EHR, valutato fino a 168 ore (7 giorni).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ritardo nella raccolta del campione (ore)
Lasso di tempo: Dalla data e dall'ora della richiesta elettronica per la raccolta del tampone perianale fino al check-in in laboratorio del campione, valutato fino a 72 ore.
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Descrizione: Tempo trascorso tra la richiesta elettronica per il tampone di sorveglianza perianale e la registrazione in laboratorio del campione. Unità di misura: Ore |
Dalla data e dall'ora della richiesta elettronica per la raccolta del tampone perianale fino al check-in in laboratorio del campione, valutato fino a 72 ore.
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Ritardo nella lavorazione del laboratorio (ore)
Lasso di tempo: Dalla data e ora del check-in in laboratorio fino alla data e ora del risultato di laboratorio finale, valutato fino a 96 ore.
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Tempo trascorso tra la registrazione in laboratorio del campione di tampone perianale e la disponibilità del risultato di laboratorio finale. Unità di misura: Ore |
Dalla data e ora del check-in in laboratorio fino alla data e ora del risultato di laboratorio finale, valutato fino a 96 ore.
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Ritardo dell'azione dopo il risultato di laboratorio (ore)
Lasso di tempo: Dalla data e ora del risultato di laboratorio finale fino alla data e ora dell'aggiornamento dello stato di isolamento nell'EHR, valutato fino a 72 ore.
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Tempo trascorso tra la disponibilità del risultato di laboratorio finale e l'aggiornamento dello stato di isolamento EPC (logo) nella cartella clinica elettronica. Unità di misura: Ore |
Dalla data e ora del risultato di laboratorio finale fino alla data e ora dell'aggiornamento dello stato di isolamento nell'EHR, valutato fino a 72 ore.
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Kinasewitz GT, Welch MH. A simple method to assess postoperative risk. Chest. 2001 Oct;120(4):1057-8. doi: 10.1378/chest.120.4.1057. No abstract available.
- Ruszymah BH, Nabishah BM, Aminuddin S, Khalid BA. Effects of glycyrrhizic acid on right atrial pressure and pulmonary vasculature in rats. Clin Exp Hypertens. 1995 Apr;17(3):575-91. doi: 10.3109/10641969509037425.
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- Fasciana T, Antonelli A, Bianco G, Lombardo D, Codda G, Roscetto E, Perez M, Lipari D, Arrigo I, Galia E, Tricoli MR, Calvo M, Niccolai C, Morecchiato F, Errico G, Stefani S, Cavallo R, Marchese A, Catania MR, Ambretti S, Rossolini GM, Pantosti A, Palamara AT, Sabbatucci M, Serra N, Giammanco A. [The CCM Project "Phenotypic and molecular screening methodologies for the detection of coloniza-tions due to carbapenem-resistant Enterobacterales (CRE)"]. Epidemiol Prev. 2024 Nov-Dec;48(6):470-475. doi: 10.19191/EP24.6.A806.137. Italian.
- Lydeamore MJ, Wu D, Donker T, Gorrie C, Higgs CK, Easton M, Hennessy D, Geard N, Howden BP, Cooper BS, Wilson A, Peleg AY, Stewardson AJ. Changes in isolation guidelines for CPE patients results in only mild reduction in required hospital beds. Infect Dis Health. 2025 May;30(2):128-131. doi: 10.1016/j.idh.2024.10.004. Epub 2024 Nov 24.
- Jimenez A, Fennie K, Munoz-Price LS, Ibrahimou B, Pekovic V, Abbo LM, Martinez O, Rosello G, Sposato K, Doi Y, Trepka MJ. Duration of carbapenemase-producing Enterobacteriales carriage among ICU patients in Miami, FL: A retrospective cohort study. Am J Infect Control. 2021 Oct;49(10):1281-1286. doi: 10.1016/j.ajic.2021.06.006. Epub 2021 Jun 17.
- Zimmerman FS, Assous MV, Bdolah-Abram T, Lachish T, Yinnon AM, Wiener-Well Y. Duration of carriage of carbapenem-resistant Enterobacteriaceae following hospital discharge. Am J Infect Control. 2013 Mar;41(3):190-4. doi: 10.1016/j.ajic.2012.09.020.
- van Veen A, de Goeij I, Damen M, Huijskens EGW, Paltansing S, van Rijn M, Bentvelsen RG, Veenemans J, van der Linden M, Vos MC, Severin JA; Infection Prevention and Antimicrobial Resistance Care Network South-western Netherlands. Regional variation in the interpretation of contact precautions for multi-drug-resistant Gram-negative bacteria: a cross-sectional survey. J Hosp Infect. 2024 Oct;152:1-12. doi: 10.1016/j.jhin.2024.06.020. Epub 2024 Jul 26.
Collegamenti utili
- Surveillance of antimicrobial resistance in Europe 2017. In: European Centre for Disease Prevention and Control
- Prevention I. Guidelines for the prevention and control of carbapenem-resistant Enterobacteriaceae, Acinetobacter baumannii and Pseudomonas aeruginosa in health care facilities. World Health Organization; 1 Nov 2017
- Nov. ALGORITMOS DE DETECCIÓN DE CARBAPENEMASAS 2024.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Infezioni
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Malattia iatrogena
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Infezione incrociata
- Infezioni da Enterobatteriacee
- Tecniche investigative
- Tecniche di laboratorio clinico
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Tecniche citologiche
- Citodiagnosi
- Fenomeni microbiologici
- Fenomeni fisiologici virus
- Effetto Citopatico, Virale
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEPI No. 7443 PRIISA 15728
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