外傷および外科的処置による眼周囲領域の肥厚性顔面瘢痕の管理における18歳以上の個人を対象とした病変内5-フルオロウラシルの応用 (AI5FMHFSPRFSOE)
2026年6月22日 更新者：Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
外傷および外科的処置に起因する眼瞼周囲の肥厚性顔面瘢痕に対する病変内5-フルオロウラシル適用の研究（18歳以上を対象）
外傷または美容手術に起因する眼周囲領域の肥厚性瘢痕を客観的に改善するための病巣内5-フルオロウラシルの有効性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
初回の来院時には、インフォームドコンセントを取得し記録するとともに、定規を使用して顔面瘢痕の寸法のベースライン写真と測定を行います。
その後の来院（2回目、3回目、4回目、5回目）では、25 mg/mlに希釈した病変内5-フルオロウラシル0.5 mlを投与します。
これらの各来院時に、臨床写真を撮影し、寸法を測定します。
この溶液の合計0.5 mlを治療対象の病変に週1回注射し、1か月の間に計4回の投与を行います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mexico City
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Mexico City、Mexico City、メキシコ、06800
- Instituto de Oftalmologia F.A.P. Conde de Valenciana, I.A.P.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 適格な参加者は、外傷または顔面美容手術によって眼周囲領域に顔面瘢痕を持つ18歳以上の男性および女性の個人を含みます。参加者は自発的に研究に参加することに同意し、必要な同意書に署名している必要があります。
除外基準：
- 除外基準には、局所感染症または炎症性疾患の存在、5-フルオロウラシルに対するアレルギー、妊娠または授乳中、および研究期間中の管理喪失またはフォローアップの喪失が含まれます。さらに、研究期間中に局所的または全身的な有害反応を経験する個人も除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：眼周瘢痕群では、病巣内投与として5-フルオロウラシルが実施されます
ベースライン状態およびその後の顔面皮膚変化を客観的に評価するために、検証済みのマンチェスター瘢痕スケールを使用します。これは瘢痕の質を評価する視覚的光数値スケールです。
このスケールは、色、輪郭、変形、質感、明るさなどの6つの皮膚パラメータを評価し、1から4までの値を割り当てます。1は最良の特性を示し、4は最も望ましくない特性を示します。
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ベースライン状態およびその後の顔面皮膚変化を客観的に評価するために、検証済みのマンチェスター瘢痕スケールを使用します。これは瘢痕の質を評価するための視覚的光子数値スケールです。
このスケールは、色、輪郭、歪み、質感、明るさなどの6つの皮膚パラメータを評価し、1から4までの値を割り当てます。1は最良の特性を示し、4は最も望ましくない特性を示します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顔面肥厚性瘢痕のサイズの減少
時間枠：登録から4週間後の治療終了まで
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顔面皮膚のベースライン状態およびその後の変化を客観的に評価するために、瘢痕の質を評価するために設計されたマンチェスターの検証済みフォトメトリック視覚スケールが採用されます。
このスケールは、色調、輪郭、歪み、質感、明るさを含む6つの皮膚パラメーターを評価し、1から4の値を割り当てます。ここで1は最も好ましい特性を表し、4は最も望ましくない特性を表します。
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登録から4週間後の治療終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年8月1日
一次修了 (実際)
2025年11月28日
研究の完了 (実際)
2025年11月28日
試験登録日
最初に提出
2026年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月2日
最初の投稿 (実際)
2026年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月22日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。