La Aplicación de 5-fluorouracilo Intralesional para el Manejo de Cicatrices Faciales Hipertróficas en la Región Periocular Resultantes de Traumatismos y Procedimientos Quirúrgicos en Individuos Mayores de 18 Años (AI5FMHFSPRFSOE)
22 de junio de 2026 actualizado por: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
La Aplicación de 5-fluorouracil Intralesional para el Manejo de Cicatrices Faciales Hipertróficas en la Región Periocular Resultantes de Traumatismos y Procedimientos Quirúrgicos en Individuos Mayores de 18 Años
Para determinar la efectividad del 5-fluorouracilo intralesional en la reversión objetiva de las cicatrices hipertróficas en la región periocular resultantes de un traumatismo o de una cirugía estética.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante la visita inicial, se obtendrá y documentará el consentimiento informado, junto con fotografías de referencia y mediciones de las dimensiones de la cicatriz facial utilizando una regla.
En las visitas posteriores (segunda, tercera, cuarta y quinta), se administrarán 0,5 ml de 5-fluorouracilo intralesional, diluido a 25 mg/ml.
Se tomarán fotografías clínicas y se medirán las dimensiones en cada una de estas visitas.
Se inyectará un total de 0,5 ml de esta solución semanalmente en la lesión a tratar, lo que equivale a cuatro dosis a lo largo de un mes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, México, 06800
- Instituto de Oftalmologia F.A.P. Conde de Valenciana, I.A.P.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes elegibles incluyen individuos masculinos y femeninos mayores de 18 años que posean una cicatriz facial en la región periocular resultante de un traumatismo o de una cirugía estética facial. Los participantes deben consentir voluntariamente en participar en el estudio y haber firmado debidamente los formularios de consentimiento requeridos.
Criterios de exclusión:
- Los criterios de exclusión abarcan la presencia de infecciones locales o trastornos inflamatorios, alergia al 5-fluorouracilo, embarazo o lactancia, y cualquier pérdida de control o seguimiento durante el estudio. Además, se excluyen a las personas que experimenten reacciones adversas locales o sistémicas durante la investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Se administrará 5-fluorouracilo intralesional en el grupo de cicatrices perioculares
Para la evaluación objetiva del estado basal y los cambios posteriores en la piel facial, se utilizará la escala validada de Manchester para cicatrices, que es una escala fotonumérica visual para evaluar la calidad de las cicatrices.
Esta escala evalúa seis parámetros de la piel, como el color, el contorno, la distorsión, la textura y el brillo, asignando valores del 1 al 4, donde 1 indica la mejor característica y 4 la menos deseable.
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Para la evaluación objetiva del estado basal y los cambios posteriores en la piel facial, se utilizará la validada Escala de Cicatrices de Manchester, que es una escala fotonumérica visual para evaluar la calidad de las cicatrices.
Esta escala evalúa seis parámetros de la piel, como color, contorno, distorsión, textura y brillo, asignando valores del 1 al 4, donde 1 indica la mejor característica y 4 la menos deseable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción del tamaño de las cicatrices hipertróficas faciales
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas
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Para evaluar objetivamente el estado basal y los cambios posteriores en la piel facial, se empleará la escala visual fotométrica validada de Manchester, diseñada para evaluar la calidad de las cicatrices. Esta escala evalúa seis parámetros de la piel, incluyendo coloración, contorno, distorsión, textura y brillo, asignando valores del 1 al 4, donde 1 representa la característica más favorable y 4 la menos deseable.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2025
Finalización primaria (Actual)
28 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
9 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CEI-2025/07/04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Marco de tiempo para compartir IPD
De noviembre a diciembre de 2026
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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